- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05119803
Selkärangan asennon ja liikkuvuuden suhde yläraajojen toimintoihin Parkinson-potilailla
Selkärangan kohdistuksen ja selkärangan liikkuvuuden välisen suhteen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden yläraajojen toimintoihin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on hermostoa rappeuttava sairaus, joka ilmenee dopaminergisten reittien vaikutuksesta ja aiheuttaa eteneviä puutteita erityisesti motorisissa toiminnoissa. Parkinsonin taudin neljä pääasiallista motorista oiretta ovat vapina, lihasjäykkyys, bradykinesia (liikkeiden hidastuminen) ja asennon epävakaus.
Yksi näiden oireiden riittämättömyydestä potilailla on yläraajojen toiminnan häiriintyminen. Koska isometrisen voiman muodostuminen Parkinsonin taudissa viivästyy, reaktioaika häiriintyy. Lisäksi potilailla on sensorisia puutteita, kuten sormenpäiden spatiaalisen ja ajallisen tuntoerottelukynnyksen lasku. Koska potilailla on yleensä vaikeuksia aloittaa liikettä tavoitteeseen (akinesia), sen saavuttamisessa ja tarttumisessa on häiriöitä. Myös liikekomponenttien ajoituksen välinen koordinaatio puuttuu. Erityisesti vapina ja jäykkyys voivat aiheuttaa vakavia puutteita kohdistettujen toimien aikana, joissa potilas käyttää yläraajojaan päivittäisessä elämässään. Tähän mennessä tehdyt ilmaantuvuustutkimukset ovat osoittaneet, että Parkinsonin tauti aiheuttaa eriasteisia kädentaitojen heikkenemistä noin 90 %:lla ihmisistä. Tässä yhteydessä käden hieno manipulointikyky ja yläraajojen toimintaan vaikuttavien komponenttien tunnistaminen tässä sairausryhmässä ovat tärkeitä ongelman havaitsemisessa ja hallinnassa.
Parkinsonin taudissa eteenpäin vino asento, pään ja kaulan kallistuminen eteenpäin ja skolioosi ovat yleisiä selkärangan epämuodostumia. Suoritetut tutkimukset ovat paljastaneet, että nämä epämuodostumat ovat suoraan verrannollisia taudin vakavuuteen. Lisäksi globaalien runkolihasten jäykkyys voi heikentää potilaiden selkärangan liikkuvuutta ja vaikuttaa vartaloriippuvaisten toimintojen itsenäistymiseen. Tältä osin on tärkeää analysoida selkärangan järjestystä ja liikkuvuutta, kun seurataan tämän sairausryhmän potilaita. Samalla asennon korjaus- ja tasapainoreaktiot vähenevät myös asennonmuutosten, kuten flexioasennon kehittymisen ja kehon kiertoliikkeen vähenemisen vuoksi Parkinsonin taudissa. Tämä sairaus aiheuttaa Parkinson-potilaiden vaikeuksia säilyttää nykyinen asentonsa ja lisää kaatumisriskiä.
Terveillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa yläraajojen toimintaa arvioitiin käyttämällä "Jebsen Taylor Hand Function Test" -testiä kolmessa eri vartalon asennossa (taivutus, sivutaitto, neutraali asento), ja paras yläraajan suorituskyky saavutettiin neutraalissa vartalon asennossa. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että Pisa-oireyhtymä (vartalon lateraalisen taipumisen epämuodostuma) liittyi sekä yläraajojen toimintoihin että itsenäisyyden tasoon päivittäisessä elämässä Parkinsonin taudissa. Ryhmämme parhaan tiedon mukaan raajojen toimintahäiriöt, selkärangan asennon ja liikkuvuuden osallisuus Parkinsonin taudissa on määritelty hyvin kirjallisuudessa tekemissämme tutkimuksissa, mutta emme ole löytäneet yhtään tutkimusta, joka tutkisi selkärangan kohdistuksen ja selkärangan liikkuvuuden vaikutuksia. yläraajojen toimintoja ja elämänlaatua.
Tämän vastaavasti suunnitellun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia: (A) selkärangan asentomuutoksia Parkinsonin taudissa, (B) muutoksia yläraajojen toiminnassa Parkinsonin taudissa, (C) selkärangan kohdistuksen ja selkärangan liikkuvuuden vaikutuksia yläraajoihin. toiminnot ja elämänlaatu Parkinsonin taudissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinson-potilaille;
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Neurologin tekemän Parkinsonin diagnoosin saaminen
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Hoehn & Yahr -asteikon asteiden 1-4 välissä
valvontaryhmälle;
• 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
Parkinson-potilaille;
- sinulla on jokin muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti
- Sydän- ja verisuonisairauksien, vestibulaari- ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien esiintyminen
- Standardoidun mielenterveystestin pistemäärä <24
valvontaryhmälle;
- Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn, asentoon ja hengitystoimintoihin
- Fyysistä hyvinvointia heikentävän rauhoittavan masennuslääkkeen käyttö
- Standardoidun mielenterveystestin pistemäärä <24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Parkinsonin potilaat
Osallistujien kognitiivinen tila arvioidaan "Standardized Mini Mental Test" -testillä. "Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 3" käytetään Parkinson-potilaiden motorisen toiminnan arvioimiseen. Selkärangan asento arvioidaan käyttämällä IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Sveitsi) Spinal Mouse -hiirtä. Tämä laite on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa selkärangan liikelaajuutta ja arvioi selkärangan kulman ja muodon sagitaalisessa ja frontaalisessa tasossa. Parkinson-potilaiden yläraajojen toimintoja arvioidaan 9-reikäisellä testillä. Lyhyt versio PDQ-39:stä, nimeltään 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8), käytetään määrittämään Parkinson-potilaiden elämänlaatua. PDQ-8 koostuu kahdeksasta esineestä, jotka kuuluvat jokaiseen alkuperäisen PDQ-39:n kahdeksaan ulottuvuuteen. |
Tämä laite on elektroninen tietokoneavusteinen joulukuun mittauslaite, joka mittaa selkärangan liikeratoja, arvioi selkärangan kulman ja muodon sagitaali- ja etutasossa.
Laite välittää tiedot tietokoneelle Bluetoothin kautta ja mitatut kaarevat näkyvät tietokoneen näytöllä.
Menetelmällä ei ole lääketieteellisiä riskejä tai vaaroja.
Laitteessa on kaksi pyörivää pyörää, jotka seuraavat selkärangan ulokkeita ja etäisyys- ja kulmamittaukset siirretään laitteesta tietokoneelle.
Yhdeksänreikäinen tappitesti on yksinkertainen, nopea ja manuaalinen taitotesti, joka on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi mittaamaan yläraajojen toimintaa Parkinson-potilailla.
Kun potilasta istuu, häntä pyydetään työntämään yhdeksän tikkua yksitellen yhdeksän reikäisen testilaatikon reikiin mahdollisimman nopeasti ja poistamaan ne takaisin, kun hän on valmis.
|
Terve kontrolliryhmä
Osallistujien kognitiivinen tila arvioidaan "Standardized Mini Mental Test" -testillä. Tätä asteikkoa käytetään usein yksilöiden kognitiivisen tilan yleiseen määrittämiseen diagnoosin sijaan. Terveen kontrolliryhmän yläraajojen toiminnot arvioidaan '9-reikäisellä tappitestillä'. Selkärangan asento arvioidaan käyttämällä IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Sveitsi) Spinal Mouse -hiirtä. Tämä laite on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa selkärangan liikelaajuutta ja arvioi selkärangan kulman ja muodon sagitaalisessa ja frontaalisessa tasossa. |
Tämä laite on elektroninen tietokoneavusteinen joulukuun mittauslaite, joka mittaa selkärangan liikeratoja, arvioi selkärangan kulman ja muodon sagitaali- ja etutasossa.
Laite välittää tiedot tietokoneelle Bluetoothin kautta ja mitatut kaarevat näkyvät tietokoneen näytöllä.
Menetelmällä ei ole lääketieteellisiä riskejä tai vaaroja.
Laitteessa on kaksi pyörivää pyörää, jotka seuraavat selkärangan ulokkeita ja etäisyys- ja kulmamittaukset siirretään laitteesta tietokoneelle.
Yhdeksänreikäinen tappitesti on yksinkertainen, nopea ja manuaalinen taitotesti, joka on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi mittaamaan yläraajojen toimintaa Parkinson-potilailla.
Kun potilasta istuu, häntä pyydetään työntämään yhdeksän tikkua yksitellen yhdeksän reikäisen testilaatikon reikiin mahdollisimman nopeasti ja poistamaan ne takaisin, kun hän on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selkärangan hiiri
Aikaikkuna: Mittaukset alkavat arviolta 3.11.2022 ja päättyvät arviolta kesäkuussa 2022.
|
Tämä laite on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa selkärangan liikelaajuutta ja arvioi selkärangan kulman ja muodon sagitaalisessa ja frontaalisessa tasossa.
Laite välittää tietoja tietokoneelle Bluetoothin kautta ja mitatut kaarevat näkyvät tietokoneen näytöllä.
Menetelmällä ei ole lääketieteellistä riskiä tai vaaraa.
Laitteessa on kaksi pyörivää pyörää, jotka seuraavat selkärangan piikkiprosesseja ja etäisyys- ja kulmamittaukset siirretään laitteesta tietokoneelle.
Näitä tietoja käytetään sitten kunkin nikaman suhteellisten asemien, nikamien välisten kulmien sekä frontaali- ja sagitaalitason kaarevuuden kokonaiskulman laskemiseen ohjelmistollaan.
|
Mittaukset alkavat arviolta 3.11.2022 ja päättyvät arviolta kesäkuussa 2022.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: Mittaukset alkavat arviolta 3.11.2022 ja päättyvät arviolta kesäkuussa 2022.
|
Se on yksinkertainen, nopea, manuaalinen taitotesti, jonka kelpoisuus ja luotettavuus on todistettu.
Se on erityisen herkkä yläraajojen suorituskyvyn muutoksille.
Testimateriaali koostuu yhdeksästä pienestä vakiokokoisesta tikusta ja yhdeksänreikäisestä levystä, jolle ne asetetaan.
Testissä potilaan ollessa istuma-asennossa potilasta pyydetään asettamaan laatikon sisällä olevat 9 tikkua pöydälle mahdollisimman nopeasti toisen laatikon reikiin ja poistamaan se välittömästi viimeistelyn jälkeen.
Testi aloitetaan hallitsevalla kädellä.
Testin tuloksena kirjataan aika, joka kului hetkestä, jolloin käsi koskettaa tankoja ja viimeisen tangon asettamista laatikkoon.
|
Mittaukset alkavat arviolta 3.11.2022 ja päättyvät arviolta kesäkuussa 2022.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-8)
Aikaikkuna: Mittaukset alkavat arviolta 3.11.2022 ja päättyvät arviolta kesäkuussa 2022.
|
Parkinson-potilaiden elämänlaadun määrittämiseksi annetaan lyhyt versio PDQ-39:stä, jota kutsutaan 8-kohtaiseksi Parkinsonin tautikyselyksi (PDQ-8). PDQ-8 koostuu kahdeksasta esineestä, jotka kuuluvat kuhunkin alkuperäisen PDQ-39:n kahdeksaan ulottuvuuteen. PDQ-8:lla on joitain etuja PDQ-39:ään verrattuna, kuten helpompi käyttää, käytännöllisempi ja vähemmän aikaa vievä. |
Mittaukset alkavat arviolta 3.11.2022 ja päättyvät arviolta kesäkuussa 2022.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Spinaalihiiri (IDIAG M360)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrytointi
-
Ataturk Training and Research HospitalValmis
-
Ataturk Training and Research HospitalTuntematon