- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05120466
Mediální gramotnost pro prevenci tabáku na středních školách
Pilotní test nového programu prevence tabáku v oblasti mediální gramotnosti pro středoškolské studenty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zhodnotit preference studentů pro poskytování webového programu prevence tabáku zaměřeného na mediální gramotnost. Řešitelé povedou se studenty ohniskové skupiny. Studentům se zobrazí klipy z programu a budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně preferované frekvence a nastavení programu.
Specifický cíl 2: Vyšetřovatelé provedou pilotní zkoušku intervence prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie. Kontrolní skupina obdrží své obvyklé kurikulum výchovy ke zdraví. Intervenční skupina obdrží své obvyklé kurikulum výchovy ke zdraví s dodatkem k intervenci. Všichni studenti budou požádáni o vyplnění předběžného testu, následného testu a dvou následných průzkumů (přibližně 4 a 12 měsíců po intervenci). Koncové body proveditelnosti budou zahrnovat celkové dokončení programu, míru náboru/docházky a míru udržení. Výsledky přijatelnosti posoudí, jak studenti vnímají intervenci. Dílčím cílem bude vést fokusní skupiny a rozhovory se studenty, učiteli a administrátory za účelem posouzení překážek implementace a facilitátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žák 9. nebo 10. třídy
- se zapsal do zúčastněné školy v oblasti Pittsburgh
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst průzkumy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé osnovy výchovy ke zdraví
Studenti obdrží obvyklý školní vzdělávací program výchovy ke zdraví.
|
Běžný školní vzdělávací program výchovy ke zdraví zahrnuje přednášky ve třídě, praktické činnosti a skupinovou práci.
|
|
Experimentální: Obvyklé kurikulum výchovy ke zdraví plus intervence
Studenti obdrží obvyklý školní vzdělávací program výchovy ke zdraví.
Intervenci obdrží i studenti.
Provedení intervence (tj. načasování, frekvence) bude určeno diskusí o výsledcích cílových skupin Cíl 1 s učiteli a administrátory.
|
Běžný školní vzdělávací program výchovy ke zdraví zahrnuje přednášky ve třídě, praktické činnosti a skupinovou práci.
AD IT UP byl původně vyvinut v roce 2006 jako program prevence cigaret ve třídě zaměřený na vlivy tradičních médií a v roce 2011 byl převeden na webový program.
V roce 2019 byl program AD IT UP podstatně aktualizován, aby zahrnoval další formy tabáku, jako jsou e-cigarety, a další formy médií, jako jsou sociální média.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých studentů 9. nebo 10. ročníku přijatých k účasti ve studii
Časové okno: 1 měsíc
|
Rodiče budou požádáni, aby vrátili formulář pro odhlášení, pokud si nepřejí, aby se jejich student účastnil.
Studenti poskytnou souhlas, pokud se chtějí zúčastnit.
Nábor bude určen výpočtem procenta způsobilých studentů 9. nebo 10. ročníku, kteří se odhlásili svými rodiči, kteří také poskytnou souhlas.
|
1 měsíc
|
|
Procento účastníků zadržených během konečného sběru dat
Časové okno: 12 měsíců
|
Udržení se vypočítá jako procento studentů 9. nebo 10. ročníku, kteří dokončili základní průzkum a také dokončili 12měsíční následný průzkum.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků indikujících střední až vysokou přijatelnost programu AD IT UP
Časové okno: posttest bezprostředně po dokončení zásahu
|
Přijatelnost intervence bude posouzena s uzavřenými a otevřenými položkami v posttestovém šetření bezprostředně po ukončení intervence. Studenti budou dotázáni na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím (s neutrálním středem) a jejich souhlas s následujícím: „Líbilo se mi AD IT UP,“ „Rozuměl jsem AD IT UP“, „AD IT UP se snadno používal," "Snažil jsem se ze všech sil, když jsem dělal AD IT UP," "Myslím, že AD IT UP by pomohl ostatním dětem v mém věku," "doporučil bych AD IT UP kamarádovi," a "Souhlasím se zprávou AD IT UP." Odpověď „Zcela souhlasím“ nebo „Souhlasím“ u těchto položek označuje vysokou a střední přijatelnost. Každá z těchto položek bude posuzována individuálně, nikoli jako celková stupnice. Otevřené položky se budou ptát: co by student na AD IT UP změnil, co se mu na AD IT UP líbilo, co udělalo AD IT UP zábavné a co naopak AD IT UP nebavilo. |
posttest bezprostředně po dokončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úmyslu užívat tabákové výrobky
Časové okno: výchozí vs. 12 měsíců
|
Položky upravené z Národního průzkumu tabáku mládeže budou zahrnuty do všech 4 průzkumů. Mezi tyto položky patří následující se 4položkovou stupnicí odezvy v rozsahu od rozhodně ne po rozhodně ano: Myslíte si, že si v příštím měsíci zapálíte cigaretu? Myslíte si, že si během příštího roku kdykoli zapálíte cigaretu? Kdyby ti jeden z tvých nejlepších přátel nabídl cigaretu, kouřil bys ji? Tyto položky se budou opakovat pro vodní dýmky, elektronické cigarety a doutníky a doutníčky. Odpovědět na cokoliv jiného než „Rozhodně ne“ u jakékoli položky je považováno za „pozitivní úmysl používat tabákové výrobky“. Pokud například student odpoví „Rozhodně ano“ na jednu cigaretu, ale „Pravděpodobně ne“ na ostatní položky, má tento student pozitivní úmysl cigarety použít. |
výchozí vs. 12 měsíců
|
|
Změny v přístupu k tabákovým výrobkům
Časové okno: výchozí vs. 12 měsíců
|
Položky k měření postojů k tabákovým výrobkům budou zahrnuty do všech 4 průzkumů. Mezi tyto položky patří následující s 10-položkovou stupnicí odezvy v rozsahu od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím. E-cigarety nejsou pro vaše zdraví tak škodlivé jako jiné produkty. Používání tabákových výrobků na večírcích je zábava. Tabákové výrobky vám pomohou vypořádat se s problémy nebo stresem. Kouření pomáhá lidem zůstat hubení. Lidé, kteří používají e-cigarety, jsou zábavnější než lidé, kteří e-cigarety nepoužívají. Pokud někdo začne užívat tabákové výrobky každý den, je pro něj velmi těžké přestat (reverzní kódování). Kouření dělá člověka atraktivnějším. Bylo by pro mě velmi snadné získat e-cigarety, kdybych je chtěl. Změna postojů bude určena průměrným zvýšením nebo snížením v souladu s těmito položkami. Tyto položky budou hodnoceny jednotlivě a jako celková stupnice (rozsah 0–80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek). |
výchozí vs. 12 měsíců
|
|
Změny v normativních názorech na tabákové výrobky
Časové okno: výchozí vs. 12 měsíců
|
Položky k měření normativních názorů na tabákové výrobky budou zahrnuty do všech 4 průzkumů. Tyto položky se ptají účastníků na jejich míru, jak přijatelné jsou následující výroky mezi jejich přáteli pomocí 10bodové škály odpovědí v rozsahu od velmi přijatelné až po velmi nepřijatelné: Je v pořádku, aby lidé ve vašem věku kouřili cigarety. Je v pořádku, aby lidé ve vašem věku používali e-cigarety. Je v pořádku, aby lidé ve vašem věku používali vodní dýmky. Je v pořádku, aby lidé ve vašem věku kouřili doutníky nebo doutníčky. Bohatý člověk bude s větší pravděpodobností užívat tabákové výrobky než chudý člověk. U úspěšného člověka je větší pravděpodobnost užívání tabákových výrobků než u neúspěšného člověka. Změny v normativních přesvědčeních budou určeny průměrným zvýšením nebo snížením vnímané přijatelnosti těchto prohlášení. Tyto položky budou posuzovány jednotlivě, stejně jako celková stupnice (rozsah 0-60 s vyšším skóre značícím horší výsledek). |
výchozí vs. 12 měsíců
|
|
Změna v mediální gramotnosti související s tabákem
Časové okno: výchozí vs. 12 měsíců
|
Položky pro měření mediální gramotnosti související s tabákem budou převzaty ze škály Smoking Media Literacy Scale a budou zahrnuty do všech 4 průzkumů. Škála odpovědí pro těchto 8 položek je škála 10 položek od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Změny v mediální gramotnosti budou určeny průměrným zvýšením nebo snížením v souladu s těmito položkami. Tyto položky budou posuzovány jednotlivě, stejně jako celková stupnice (rozsah 0-80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek). |
výchozí vs. 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY21020198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Příslušná data z tohoto projektu budou zpřístupněna prostřednictvím Open ScienceFramework, který doporučuje Knihovní systém University of Pittsburgh.
Sdílitelná data generovaná během projektu budou zahrnovat výsledky longitudinálního průzkumu, které budou obsahovat kvantitativní i kvalitativní informace. Údaje z průzkumu budou dostatečně deidentifikovány a zformátovány v široce dostupném tabulkovém formátu. Obecná identifikační čísla účastníků budou k dispozici pro propojení dat napříč časovými body průzkumu. Tato data budou zpřístupněna s doprovodnými metadaty (tj. deskriptory souborů a číselník). Dostupné číselníky budou například obsahovat štítky a deskriptory pro každou proměnnou kvantitativního průzkumu a také definice používané pro kvalitativní kódování.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .