- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05120466
Umiejętność korzystania z mediów w celu zapobiegania paleniu tytoniu w szkołach średnich
Próba pilotażowa nowatorskiego programu zapobiegania paleniu tytoniu w zakresie umiejętności korzystania z mediów dla uczniów szkół średnich
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Ocena preferencji uczniów dotyczących realizacji internetowego programu profilaktyki palenia tytoniu z zakresu umiejętności korzystania z mediów. Śledczy przeprowadzą grupy fokusowe ze studentami. Uczniom zostaną wyświetlone fragmenty programu i poproszone o wyrażenie opinii na temat preferowanej częstotliwości i ustawień programu.
Cel szczegółowy 2: Badacze przeprowadzą pilotażową próbę interwencji poprzez klastrową randomizowaną próbę kontrolną. Grupa kontrolna otrzyma zwykły program edukacji zdrowotnej. Grupa interwencyjna otrzyma zwykły program edukacji zdrowotnej z dodatkiem interwencji. Wszyscy studenci zostaną poproszeni o wypełnienie testu wstępnego, testu końcowego i dwóch ankiet uzupełniających (około 4 i 12 miesięcy po interwencji). Punkty końcowe wykonalności będą obejmować ogólne ukończenie programu, wskaźniki rekrutacji/obecności i wskaźniki retencji. Wyniki akceptowalności ocenią postrzeganie przez uczniów interwencji. Celem podrzędnym będzie przeprowadzenie grup fokusowych i wywiadów ze studentami, nauczycielami i administratorami w celu oceny barier we wdrażaniu i osób ułatwiających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczennica 9 lub 10 klasy
- zapisał się do uczestniczącej szkoły w rejonie Pittsburgha
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności czytania ankiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykły program edukacji zdrowotnej
Uczniowie otrzymają standardowy szkolny program edukacji zdrowotnej.
|
Regularny szkolny program edukacji zdrowotnej obejmuje wykłady w klasie, zajęcia praktyczne i pracę w grupach.
|
|
Eksperymentalny: Zwykły program edukacji zdrowotnej plus interwencja
Uczniowie otrzymają standardowy szkolny program edukacji zdrowotnej.
Interwencję otrzymają także studenci.
Realizacja interwencji (tj. czas, częstotliwość) zostanie określona poprzez omówienie wyników grup fokusowych Celu 1 z nauczycielami i administratorami.
|
Regularny szkolny program edukacji zdrowotnej obejmuje wykłady w klasie, zajęcia praktyczne i pracę w grupach.
AD IT UP został pierwotnie opracowany w 2006 roku jako program profilaktyki palenia w klasach, skupiający się na wpływach tradycyjnych mediów, i został przekształcony w program internetowy w 2011 roku.
W 2019 roku program AD IT UP został znacząco zaktualizowany o inne formy tytoniu, takie jak e-papierosy, oraz inne formy mediów, takie jak media społecznościowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się uczniów klas 9 lub 10 zrekrutowanych do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rodzice zostaną poproszeni o zwrot formularza rezygnacji, jeśli nie chcą, aby ich uczeń uczestniczył w zajęciach.
Studenci wyrażają zgodę, jeśli chcą wziąć udział.
Rekrutacja zostanie ustalona poprzez obliczenie odsetka kwalifikujących się uczniów klas 9 lub 10, którzy nie zostali odrzuceni przez rodziców i którzy również wyrazili zgodę.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek uczestników zatrzymanych podczas końcowego zbierania danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Retencja zostanie obliczona jako odsetek uczniów 9. lub 10. klasy, którzy wypełnili ankietę podstawową, a także wypełnili 12-miesięczną ankietę uzupełniającą.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników wskazujących na średnią lub wysoką akceptowalność programu AD IT UP
Ramy czasowe: po teście bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą pytań zamkniętych i otwartych w ankiecie po teście bezpośrednio po zakończeniu interwencji. Uczniowie zostaną zapytani na 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam (z neutralnym środkiem) ich zgody na następujące kwestie: „Podobało mi się AD IT UP”, „Rozumiem AD IT UP”, „AD IT UP było łatwe w użyciu”, „Starałem się jak mogłem, kiedy robiłem AD IT UP”, „Myślę, że AD IT UP byłoby pomocne dla innych dzieci w moim wieku”, „Poleciłbym AD IT UP znajomemu” i „Zgadzam się z przesłaniem AD IT UP”. Odpowiedź „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” na te pozycje wskazuje odpowiednio na wysoką i umiarkowaną akceptowalność. Każda z tych pozycji będzie oceniana indywidualnie, a nie jako ogólna skala. Pytania otwarte będą dotyczyć: co uczeń zmieniłby w AD IT UP, co mu się podobało w AD IT UP, co sprawiło, że AD IT UP było zabawne, a co sprawiło, że AD IT UP nie było zabawne. |
po teście bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zamiaru używania wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
|
Pozycje zaadaptowane z National Youth Tobacco Survey zostaną uwzględnione we wszystkich 4 ankietach. Pozycje te obejmują następujące pozycje z 4-punktową skalą odpowiedzi od zdecydowanie nie do zdecydowanie tak: Czy sądzisz, że w ciągu najbliższego miesiąca będziesz palić papierosy? Czy sądzisz, że w ciągu najbliższego roku kiedykolwiek zapalisz papierosa? Gdyby jeden z twoich najlepszych przyjaciół zaproponował ci papierosa, zapaliłbyś go? Pozycje te zostaną powtórzone w przypadku fajki wodnej, e-papierosów oraz cygar i cygaretek. Udzielenie odpowiedzi innej niż „Zdecydowanie nie” na jakikolwiek przedmiot jest uważane za „pozytywny zamiar używania wyrobów tytoniowych”. Na przykład, jeśli uczeń odpowie „Zdecydowanie tak” na jedną pozycję papierosa, ale „Prawdopodobnie nie” na inne pozycje, uczeń ten ma pozytywny zamiar używania papierosów. |
wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
|
|
Zmiany postaw wobec wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
|
Elementy do pomiaru postaw wobec wyrobów tytoniowych zostaną uwzględnione we wszystkich 4 ankietach. Pozycje te obejmują następujące z 10-punktową skalą odpowiedzi od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. E-papierosy nie są tak szkodliwe dla zdrowia jak inne produkty. Używanie wyrobów tytoniowych na imprezach to świetna zabawa. Produkty tytoniowe pomagają radzić sobie z problemami lub stresem. Palenie pomaga ludziom zachować szczupłą sylwetkę. Ludzie, którzy używają e-papierosów, są bardziej zabawni niż ludzie, którzy nie używają e-papierosów. Jeśli ktoś zaczyna codziennie używać wyrobów tytoniowych, bardzo trudno jest mu przestać (kod odwrotny). Palenie sprawia, że człowiek wygląda atrakcyjniej. Bardzo łatwo byłoby mi zdobyć e-papierosy, gdybym je chciał. Zmiana postaw zostanie określona przez średni wzrost lub spadek zgodności z tymi pozycjami. Pozycje te będą oceniane indywidualnie oraz jako ogólna skala (zakres 0-80, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik). |
wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
|
|
Zmiany normatywnych przekonań na temat wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
|
Elementy do pomiaru normatywnych przekonań na temat wyrobów tytoniowych zostaną uwzględnione we wszystkich 4 ankietach. Te pozycje pytają uczestników o ocenę, w jakim stopniu poniższe stwierdzenia są akceptowane przez ich znajomych przy użyciu 10-punktowej skali odpowiedzi od bardzo akceptowalnych do bardzo nieakceptowalnych: Osoby w twoim wieku mogą palić papierosy. Osoby w Twoim wieku mogą używać e-papierosów. Ludzie w twoim wieku mogą używać fajki wodnej. Osoby w Twoim wieku mogą palić cygara lub cygaretki. Osoba bogata jest bardziej skłonna do używania wyrobów tytoniowych niż osoba biedna. Osoba odnosząca sukcesy jest bardziej skłonna do używania wyrobów tytoniowych niż osoba, której się nie powiodło. O zmianach przekonań normatywnych będzie decydować średni wzrost lub spadek postrzeganej akceptowalności tych stwierdzeń. Pozycje te będą oceniane indywidualnie, jak również w skali ogólnej (zakres 0-60, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik). |
wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
|
|
Zmiana umiejętności korzystania z mediów związanych z paleniem tytoniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
|
Pozycje do pomiaru umiejętności korzystania z mediów związanych z paleniem zostaną zaadaptowane ze Skali umiejętności korzystania z mediów dla palących i uwzględnione we wszystkich 4 ankietach. Skala odpowiedzi dla tych 8 pozycji to 10-punktowa skala od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. O zmianach w umiejętności korzystania z mediów będzie decydować średni wzrost lub spadek zgodności z tymi pozycjami. Pozycje te będą oceniane indywidualnie, jak również w skali ogólnej (zakres 0-80, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik). |
wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21020198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Odpowiednie dane z tego projektu zostaną udostępnione za pośrednictwem Open ScienceFramework, który jest zalecany przez System Biblioteczny Uniwersytetu w Pittsburghu.
Udostępniane dane wygenerowane podczas projektu będą obejmować wyniki badań podłużnych, które będą zawierać zarówno informacje ilościowe, jak i jakościowe. Dane ankietowe zostaną w wystarczającym stopniu pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i sformatowane w powszechnie dostępnym formacie arkusza kalkulacyjnego. Ogólne numery identyfikacyjne uczestników będą dostępne w celu łączenia danych w różnych punktach czasowych ankiety. Dane te zostaną udostępnione wraz z towarzyszącymi metadanymi (tj. deskryptorami plików i słownikiem). Na przykład dostępne słowniki będą zawierały etykiety i deskryptory dla każdej ilościowej zmiennej badawczej, jak również definicje używane do kodowania jakościowego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .