- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05120466
Éducation aux médias pour la prévention du tabagisme au secondaire
Essai pilote d'un nouveau programme de prévention du tabagisme d'éducation aux médias pour les élèves du secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Évaluer les préférences des élèves pour la prestation du programme Web de prévention du tabagisme lié à l'éducation aux médias. Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec les étudiants. Les étudiants verront des clips du programme et seront invités à fournir des commentaires sur la fréquence et le cadre préférés du programme.
Objectif spécifique 2 : Les enquêteurs mèneront un essai pilote de l'intervention via un essai contrôlé randomisé en grappes. Le groupe témoin recevra son programme habituel d'éducation à la santé. Le groupe d'intervention recevra son programme habituel d'éducation à la santé avec l'ajout de l'intervention. Tous les étudiants seront invités à remplir un pré-test, un post-test et deux enquêtes de suivi (environ 4 et 12 mois après l'intervention). Les paramètres de faisabilité comprendront l'achèvement global du programme, les taux de recrutement/participation et les taux de rétention. Les résultats d'acceptabilité évalueront les perceptions des étudiants envers l'intervention. Un sous-objectif sera de mener des groupes de discussion et des entretiens avec des étudiants, des enseignants et des administrateurs pour évaluer les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Élève de 9e ou 10e année
- inscrit dans une école participante de la région de Pittsburgh
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire les sondages
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Curriculum habituel d'éducation à la santé
Les élèves recevront le programme habituel d'éducation à la santé de l'école.
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Le programme régulier d'éducation à la santé de l'école comprend des cours magistraux, des activités pratiques et des travaux de groupe.
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Expérimental: Curriculum habituel d'éducation à la santé plus intervention
Les élèves recevront le programme habituel d'éducation à la santé de l'école.
Les étudiants recevront également l'intervention.
La prestation de l'intervention (c'est-à-dire le moment, la fréquence) sera déterminée en discutant des résultats des groupes de discussion de l'objectif 1 avec les enseignants et les administrateurs.
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Le programme régulier d'éducation à la santé de l'école comprend des cours magistraux, des activités pratiques et des travaux de groupe.
AD IT UP a été initialement développé en 2006 en tant que programme de prévention de la cigarette en classe axé sur les influences des médias traditionnels, et a été converti en un programme Web en 2011.
En 2019, le programme AD IT UP a été considérablement mis à jour pour inclure d'autres formes de tabac, comme les cigarettes électroniques, et d'autres formes de médias, comme les médias sociaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'élèves éligibles de 9e ou 10e année recrutés pour participer à l'étude
Délai: 1 mois
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Les parents seront invités à retourner un formulaire d'exclusion s'ils ne veulent pas que leur élève participe.
Les étudiants donneront leur consentement s'ils souhaitent participer.
Le recrutement sera déterminé en calculant le pourcentage d'élèves éligibles de 9e ou de 10e année non exclus par leurs parents qui donnent également leur consentement.
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1 mois
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Pourcentage de participants retenus grâce à la collecte de données finale
Délai: 12 mois
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La rétention sera calculée comme le pourcentage d'élèves de 9e ou 10e année qui ont répondu à l'enquête de base et ont également répondu à l'enquête de suivi de 12 mois.
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12 mois
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Pourcentage de participants indiquant une acceptabilité modérée à élevée du programme AD IT UP
Délai: post-test immédiatement après la fin de l'intervention
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée avec des questions fermées et ouvertes sur l'enquête post-test immédiatement après la fin de l'intervention. Les étudiants seront interrogés sur une échelle de Likert en 5 points avec des réponses allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord (avec un milieu neutre) leur accord sur ce qui suit : "J'ai apprécié AD IT UP", "J'ai compris AD IT UP", "AD IT UP était facile à utiliser », « J'ai fait de mon mieux lorsque je faisais AD IT UP », « Je pense qu'AD IT UP serait utile à d'autres enfants de mon âge », « Je recommanderais AD IT UP à un ami », et "Je suis d'accord avec le message d'AD IT UP." Une réponse « Tout à fait d'accord » ou « D'accord » sur ces items indique une acceptabilité élevée et modérée, respectivement. Chacun de ces éléments sera évalué individuellement, et non comme une échelle globale. Les questions ouvertes demanderont : ce que l'élève changerait dans AD IT UP, ce que l'élève a aimé dans AD IT UP, ce qui a rendu AD IT UP amusant et ce qui a rendu AD IT UP moins amusant. |
post-test immédiatement après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'intention d'utiliser des produits du tabac
Délai: ligne de base vs 12 mois
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Les éléments adaptés de l'Enquête nationale sur le tabagisme chez les jeunes seront inclus dans les 4 enquêtes. Ces éléments comprennent les éléments suivants avec une échelle de réponse en 4 éléments allant de Absolument non à Absolument oui : Pensez-vous que vous fumerez une cigarette le mois prochain ? Pensez-vous que vous fumerez une cigarette à n'importe quel moment de l'année prochaine ? Si un de vos meilleurs amis vous offrait une cigarette, la fumeriez-vous ? Ces éléments seront répétés pour le narguilé, les cigarettes électroniques et les cigares et cigarillos. Répondre à autre chose que "Absolument non" sur n'importe quel élément est considéré comme une "intention positive d'utiliser des produits du tabac". Par exemple, si un élève répond « Certainement oui » à un item de cigarette mais « Probablement non » aux autres items, cet élève a une intention positive d'utiliser des cigarettes. |
ligne de base vs 12 mois
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Changements d'attitude envers les produits du tabac
Délai: ligne de base vs 12 mois
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Les éléments permettant de mesurer les attitudes à l'égard des produits du tabac seront inclus dans les 4 enquêtes. Ces éléments comprennent les éléments suivants avec une échelle de réponse en 10 éléments allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord. Les cigarettes électroniques ne sont pas aussi nocives pour la santé que d'autres produits. Consommer des produits du tabac lors de fêtes est amusant. Les produits du tabac vous aident à faire face aux problèmes ou au stress. Fumer aide les gens à rester minces. Les personnes qui utilisent des cigarettes électroniques sont plus amusantes à côtoyer que celles qui n'en utilisent pas. Si quelqu'un commence à consommer des produits du tabac tous les jours, il lui est très difficile d'arrêter (codage inversé). Fumer rend une personne plus attirante. Il serait très facile pour moi d'obtenir des e-cigarettes si je les voulais. Le changement d'attitude sera déterminé par l'augmentation ou la diminution moyenne en accord avec ces éléments. Ces éléments seront évalués individuellement et sur une échelle globale (gamme de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon). |
ligne de base vs 12 mois
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Changements dans les croyances normatives sur les produits du tabac
Délai: ligne de base vs 12 mois
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Les éléments permettant de mesurer les croyances normatives sur les produits du tabac seront inclus dans les 4 enquêtes. Ces éléments demandent aux participants d'évaluer dans quelle mesure les déclarations suivantes sont acceptables parmi leurs amis en utilisant une échelle de réponse en 10 éléments allant de Très acceptable à Très inacceptable : Il n'y a pas de mal à ce que les personnes de votre âge fument des cigarettes. Il est acceptable pour les personnes de votre âge d'utiliser des cigarettes électroniques. Il est normal que les personnes de votre âge utilisent des narguilés. Les personnes de votre âge peuvent fumer des cigares ou des cigarillos. Une personne riche est plus susceptible de consommer des produits du tabac qu'une personne pauvre. Une personne qui réussit est plus susceptible d'utiliser des produits du tabac qu'une personne qui échoue. Les changements dans les croyances normatives seront déterminés par l'augmentation ou la diminution moyenne de l'acceptabilité perçue de ces déclarations. Ces éléments seront évalués individuellement, ainsi que sur une échelle globale (gamme de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon). |
ligne de base vs 12 mois
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Évolution de la littératie médiatique liée au tabac
Délai: ligne de base vs 12 mois
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Les éléments de mesure de l'éducation aux médias liés au tabac seront adaptés de l'échelle d'éducation aux médias pour le tabagisme et inclus dans les 4 enquêtes. L'échelle de réponse pour ces 8 éléments est une échelle de 10 éléments allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ». Les changements dans l'éducation aux médias seront déterminés par l'augmentation ou la diminution moyenne en accord avec ces éléments. Ces éléments seront évalués individuellement, ainsi que sur une échelle globale (gamme de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon). |
ligne de base vs 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21020198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données appropriées de ce projet seront mises à disposition via l'Open ScienceFramework, qui est recommandé par le système de bibliothèque de l'Université de Pittsburgh.
Les données partageables générées au cours du projet comprendront les résultats des enquêtes longitudinales, qui contiendront des informations quantitatives et qualitatives. Les données d'enquête seront suffisamment anonymisées et formatées dans un format de feuille de calcul largement accessible. Des numéros d'identification génériques des participants seront disponibles pour relier les données entre les points temporels de l'enquête. Ces données seront mises à disposition avec les métadonnées qui les accompagnent (c'est-à-dire les descripteurs de fichiers et le livre de codes). Par exemple, les manuels de codes disponibles incluront des étiquettes et des descripteurs pour chaque variable d'enquête quantitative ainsi que les définitions utilisées pour le codage qualitatif.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .