- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05120466
Medialukutaito lukion tupakoinnin ehkäisyyn
Kokeilu uuden medialukutaidon tupakantorjuntaohjelman lukiolaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Arvioida opiskelijoiden mieltymyksiä web-pohjaisen medialukutaidon tupakantorjuntaohjelman toteuttamiseen. Tutkijat järjestävät fokusryhmiä opiskelijoiden kanssa. Opiskelijoille näytetään leikkeitä ohjelmasta ja heitä pyydetään antamaan palautetta ohjelman halutusta taajuudesta ja asetuksista.
Erityinen tavoite 2: Tutkijat suorittavat interventioon pilottikokeen satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen avulla. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelmansa. Interventioryhmä saa tavanomaisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelmansa interventiolla. Kaikkia opiskelijoita pyydetään suorittamaan esikoe, jälkitesti ja kaksi seurantakyselyä (noin 4 ja 12 kuukautta intervention jälkeen). Toteutettavuuden päätepisteitä ovat ohjelman yleinen loppuunsaattaminen, rekrytointi-/osallistumisasteet ja säilyttämisasteet. Hyväksyttävyyden tulokset arvioivat opiskelijoiden käsityksiä interventiosta. Alatavoitteena on järjestää fokusryhmiä ja haastatteluja opiskelijoiden, opettajien ja hallintovirkamiesten kanssa arvioidakseen täytäntöönpanon esteitä ja fasilitaattoreita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9. tai 10. luokan oppilas
- ilmoittautunut osallistuvaan Pittsburgh-alueen kouluun
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea kyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen terveyskasvatuksen opetussuunnitelma
Oppilaat saavat koulun tavanomaisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelman.
|
Koulun säännöllinen terveyskasvatuksen opetussuunnitelma sisältää luokkahuoneen luentoja, käytännön toimintaa ja ryhmätyötä.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen terveyskasvatuksen opetussuunnitelma ja interventio
Oppilaat saavat koulun tavanomaisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelman.
Myös opiskelijat saavat intervention.
Intervention toteutus (eli ajoitus, taajuus) määräytyy keskustelemalla tavoitteen 1 fokusryhmien tuloksista opettajien ja johtajien kanssa.
|
Koulun säännöllinen terveyskasvatuksen opetussuunnitelma sisältää luokkahuoneen luentoja, käytännön toimintaa ja ryhmätyötä.
AD IT UP kehitettiin alun perin vuonna 2006 luokkahuonepohjaiseksi tupakoinnin ehkäisyohjelmaksi, joka keskittyi perinteisiin mediavaikutteisiin, ja se muutettiin verkkopohjaiseksi ohjelmaksi vuonna 2011.
Vuonna 2019 AD IT UP -ohjelmaa päivitettiin olennaisesti sisältämään muut tupakkamuodot, kuten sähkötupakka, ja muut mediamuodot, kuten sosiaalinen media.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kelvollisista 9. tai 10. luokan opiskelijoista, jotka on värvätty osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhempia pyydetään palauttamaan opt out -lomake, jos he eivät halua oppilaansa osallistuvan.
Opiskelijat antavat suostumuksensa, jos he haluavat osallistua.
Rekrytointi määräytyy laskemalla niiden 9. tai 10. luokan opiskelijoiden prosenttiosuus, joita heidän vanhempansa eivät ole jättäneet pois ja jotka myös antavat suostumuksensa.
|
1 kuukausi
|
|
Lopullisen tiedonkeruun aikana säilytettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säilytys lasketaan niiden 9. tai 10. luokan oppilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittivat perustutkimuksen ja suorittivat myös 12 kuukauden seurantatutkimuksen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat AD IT UP -ohjelman hyväksyttävyyden kohtalaisesta korkeaan
Aikaikkuna: jälkitesti välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan suljetuilla ja avoimilla osioilla testauksen jälkeisessä kyselyssä välittömästi intervention päätyttyä. Opiskelijoilta kysytään 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat Täysin samaa mieltä täysin eri mieltä (neutraalilla keskitasolla) heidän yksimielisyytensä seuraavista asioista: "Pidin AD IT UP", "Ymmärsin AD IT UP", "AD IT UP" IT UP oli helppokäyttöinen", "Yritin kaikkeni, kun tein AD IT UP:ia", "Uskon, että AD IT UP olisi hyödyllinen muille ikäisilleni lapsille", "Suosittelisin AD IT UPia ystävälleni." ja "Olen samaa mieltä AD IT UP:n viestin kanssa." Vastaus "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" näissä kohteissa osoittaa korkeaa ja kohtalaista hyväksyttävyyttä, vastaavasti. Jokainen näistä kohteista arvioidaan erikseen, ei kokonaisasteikolla. Avoimet kohteet kysyvät: mitä opiskelija muuttaisi AD IT UP -palvelussa, mistä opiskelija piti AD IT UP -sovelluksesta, mikä teki AD IT UP -sovelluksesta hauskaa ja mikä teki AD IT UP:sta hauskaa. |
jälkitesti välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tupakkatuotteiden käyttöaikeissa
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 kuukautta
|
Kansallisesta nuorten tupakkatutkimuksesta muokatut asiat sisällytetään kaikkiin neljään kyselyyn. Nämä kohteet sisältävät seuraavat 4-kohdan vastausasteikko, joka vaihtelee Ehdottomasti ei - Ehdottomasti kyllä: Luuletko polttavasi tupakan seuraavan kuukauden aikana? Luuletko polttavasi tupakan milloin tahansa seuraavan vuoden aikana? Jos joku parhaista ystävistäsi tarjoaisi sinulle tupakan, polttaisitko sen? Nämä kohdat toistetaan vesipiipulle, sähkösavukkeille sekä sikareille ja pikkusikareille. Vastaaminen muuhun kuin "Ehdottomasti ei" mihin tahansa kohtaan katsotaan "positiiviseksi aikomukseksi käyttää tupakkatuotteita". Jos opiskelija esimerkiksi vastaa "Ehdottomasti kyllä" yhteen tupakkatuotteeseen mutta "todennäköisesti ei" muihin tupakkatuotteisiin, hänellä on myönteinen aikomus käyttää savukkeita. |
lähtötaso vs. 12 kuukautta
|
|
Muutoksia asenteissa tupakkatuotteita kohtaan
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 kuukautta
|
Kaikkiin neljään tutkimukseen sisällytetään asioita, joilla mitataan asenteita tupakkatuotteita kohtaan. Näitä kohteita ovat seuraavat 10-kohdan vastausasteikko, joka vaihtelee Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä. Sähkösavukkeet eivät ole niin haitallisia terveydelle kuin muut tuotteet. Tupakkatuotteiden käyttö juhlissa on hauskaa. Tupakkatuotteet auttavat sinua käsittelemään ongelmia tai stressiä. Tupakointi auttaa ihmisiä pysymään laihoina. Sähkösavukkeita käyttävien ihmisten on hauskempaa olla lähellä kuin ihmisten, jotka eivät käytä sähkösavukkeita. Jos joku alkaa käyttää tupakkatuotteita joka päivä, hänen on erittäin vaikea lopettaa (käänteinen koodi). Tupakointi saa ihmisen näyttämään houkuttelevammalta. Minun olisi erittäin helppoa saada sähkötupakkaa, jos haluaisin niitä. Asenteen muutos määräytyy keskimääräisen nousun tai laskun mukaan näiden erien kanssa. Nämä asiat arvioidaan yksilöllisesti ja kokonaisasteikolla (alue 0-80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta). |
lähtötaso vs. 12 kuukautta
|
|
Muutokset normatiivisissa uskomuksissa tupakkatuotteista
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 kuukautta
|
Tupakkatuotteita koskevia normatiivisia uskomuksia mittaavat kohteet sisällytetään kaikkiin neljään tutkimukseen. Nämä kohteet kysyvät osallistujilta heidän arviotaan siitä, kuinka hyväksyttäviä seuraavat väitteet ovat heidän ystäviensä keskuudessa käyttämällä 10-kohdan vastausasteikkoa, joka vaihtelee erittäin hyväksyttävästä erittäin mahdottomaan: Sinun ikäisesi on hyvä polttaa tupakkaa. Sinun ikäisesi on hyvä käyttää sähkötupakkaa. Sinun ikäisesi on hyvä käyttää vesipiippua. Sinun ikäisesi on OK polttaa sikareita tai pikkusikareita. Varakas ihminen käyttää todennäköisemmin tupakkatuotteita kuin köyhä. Menestyvä ihminen käyttää todennäköisemmin tupakkatuotteita kuin epäonnistunut henkilö. Normatiivisten uskomusten muutokset määräytyvät näiden lausuntojen hyväksyttävyyden keskimääräisen lisääntymisen tai laskun perusteella. Nämä asiat arvioidaan erikseen sekä yleisasteikolla (alue 0-60, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta). |
lähtötaso vs. 12 kuukautta
|
|
Muutos tupakkaan liittyvässä medialukutaidossa
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 kuukautta
|
Tupakointiin liittyvää medialukutaitoa mittaavat kohteet mukautetaan Smoking Media Literacy Scale -asteikosta ja sisällytetään kaikkiin neljään tutkimukseen. Näiden 8 kohdan vastausasteikko on 10 kohdan asteikko "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Medialukutaidon muutokset määräytyvät keskimääräisen nousun tai laskun mukaan näiden seikkojen mukaisesti. Nämä asiat arvioidaan erikseen sekä yleisasteikolla (alue 0-80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta). |
lähtötaso vs. 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21020198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Asianmukaiset tiedot tästä projektista ovat saatavilla Open ScienceFrameworkin kautta, jota Pittsburghin yliopiston kirjastojärjestelmä suosittelee.
Hankkeen aikana syntyvä jaettava tieto sisältää pitkittäistutkimuksen tulokset, jotka sisältävät sekä määrällistä että laadullista tietoa. Kyselytietojen tunnistaminen poistetaan riittävästi ja ne muotoillaan laajalti saatavilla olevaan taulukkomuotoon. Yleiset osallistujatunnusnumerot ovat käytettävissä tietojen linkittämiseksi kyselyn aikapisteiden välillä. Nämä tiedot asetetaan saataville mukana olevien metatietojen kanssa (eli tiedostokuvaajat ja koodikirja). Saatavilla olevat koodikirjat sisältävät esimerkiksi tunnisteet ja kuvaukset jokaiselle kvantitatiiviselle tutkimusmuuttujalle sekä laadulliseen koodaukseen käytetyt määritelmät.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .