- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120466
Medienkompetenz für die Tabakprävention an Schulen
Pilotversuch eines neuartigen Tabakpräventionsprogramms für Medienkompetenz für Oberschüler
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Präferenzen der Schüler für die Bereitstellung des webbasierten Programms zur Tabakprävention für Medienkompetenz. Die Ermittler führen Fokusgruppen mit Studenten durch. Den Schülern werden Clips aus dem Programm gezeigt und sie werden gebeten, Feedback zur bevorzugten Häufigkeit und Einstellung des Programms zu geben.
Spezifisches Ziel 2: Die Ermittler werden eine Pilotstudie der Intervention über eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Die Kontrollgruppe erhält ihren üblichen Gesundheitserziehungslehrplan. Die Interventionsgruppe erhält ihr übliches Gesundheitserziehungscurriculum mit der Hinzufügung der Intervention. Alle Studenten werden gebeten, an einem Vortest, einem Nachtest und zwei Folgebefragungen (ca. 4 und 12 Monate nach der Intervention) teilzunehmen. Zu den Machbarkeitsendpunkten gehören der Gesamtabschluss des Programms, die Rekrutierungs-/Anwesenheitsraten und die Bindungsraten. Die Akzeptanzergebnisse werden die Wahrnehmungen der Schüler gegenüber der Intervention bewerten. Ein Teilziel wird es sein, Fokusgruppen und Interviews mit Schülern, Lehrern und Administratoren durchzuführen, um Implementierungsbarrieren und -vermittler zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 9. oder 10. Klasse
- an einer teilnehmenden Schule im Raum Pittsburgh eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Umfragen zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Üblicher Lehrplan für Gesundheitserziehung
Die Schüler erhalten den üblichen Gesundheitslehrplan der Schule.
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Der reguläre Lehrplan der Schule zur Gesundheitserziehung umfasst Vorlesungen im Klassenzimmer, praktische Aktivitäten und Gruppenarbeit.
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Experimental: Üblicher Lehrplan für Gesundheitserziehung plus Intervention
Die Schüler erhalten den üblichen Gesundheitslehrplan der Schule.
Die Schüler erhalten auch die Intervention.
Die Durchführung der Intervention (d. h. Zeitpunkt, Häufigkeit) wird festgelegt, indem die Ergebnisse der Ziel-1-Fokusgruppen mit Lehrern und Administratoren besprochen werden.
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Der reguläre Lehrplan der Schule zur Gesundheitserziehung umfasst Vorlesungen im Klassenzimmer, praktische Aktivitäten und Gruppenarbeit.
AD IT UP wurde ursprünglich 2006 als schulbasiertes Zigarettenpräventionsprogramm entwickelt, das sich auf traditionelle Medieneinflüsse konzentrierte, und wurde 2011 in ein webbasiertes Programm umgewandelt.
Im Jahr 2019 wurde das AD IT UP-Programm grundlegend aktualisiert, um andere Tabakformen wie E-Zigaretten und andere Medienformen wie soziale Medien einzubeziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der berechtigten Schüler der 9. oder 10. Klasse, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Eltern werden gebeten, ein Opt-out-Formular zurückzusenden, wenn sie nicht möchten, dass ihr Schüler teilnimmt.
Die Studierenden geben ihr Einverständnis, wenn sie teilnehmen möchten.
Die Einstellung wird bestimmt, indem der Prozentsatz der berechtigten Schüler der 9. oder 10. Klasse berechnet wird, die nicht von ihren Eltern abgelehnt wurden, die ebenfalls ihre Zustimmung geben.
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1 Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur endgültigen Datenerhebung zurückgehalten wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bindung wird als Prozentsatz der Schüler der 9. oder 10. Klasse berechnet, die die Basisumfrage und auch die 12-Monats-Follow-up-Umfrage abgeschlossen haben.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mittlere bis hohe Akzeptanz des AD IT UP-Programms angeben
Zeitfenster: Nachtest unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs
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Die Akzeptanz der Intervention wird mit geschlossenen und offenen Items in der Post-Test-Umfrage unmittelbar nach Abschluss der Intervention bewertet. Die Schüler werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ (mit einem neutralen Mittelwert) reichen, nach ihrer Zustimmung zu Folgendem gefragt: „Mir hat AD IT UP gefallen“, „Ich habe AD IT UP verstanden“, „AD IT UP war einfach anzuwenden“, „Ich habe mein Bestes gegeben, als ich AD IT UP gemacht habe“, „Ich denke, AD IT UP wäre für andere Kinder in meinem Alter hilfreich“, „Ich würde AD IT UP einem Freund empfehlen.“ und "Ich stimme der Botschaft von AD IT UP zu." Eine Antwort von „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ zu diesen Punkten weist auf eine hohe bzw. mäßige Akzeptanz hin. Jeder dieser Punkte wird einzeln bewertet, nicht als Gesamtskala. Offene Items werden fragen: Was würde der Schüler an AD IT UP ändern, was hat dem Schüler an AD IT UP gefallen, was hat AD IT UP Spaß gemacht und was hat AD IT UP nicht Spaß gemacht. |
Nachtest unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Absicht, Tabakprodukte zu verwenden
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
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Aus der National Youth Tobacco Survey angepasste Items werden in alle 4 Surveys aufgenommen. Diese Items beinhalten die folgenden mit einer 4-Item-Antwortskala, die von definitiv nein bis definitiv ja reicht: Glaubst du, du wirst im nächsten Monat eine Zigarette rauchen? Glauben Sie, dass Sie im nächsten Jahr irgendwann eine Zigarette rauchen werden? Wenn dir einer deiner besten Freunde eine Zigarette anbieten würde, würdest du sie rauchen? Diese Punkte werden für Wasserpfeifen, E-Zigaretten sowie Zigarren und Zigarillos wiederholt. Eine andere Antwort als „Definitiv Nein“ auf irgendeinen Punkt gilt als „positive Absicht, Tabakprodukte zu konsumieren“. Wenn ein Schüler zum Beispiel auf ein Zigaretten-Item mit „Definitiv Ja“, aber auf die anderen Items mit „Wahrscheinlich Nein“ antwortet, hat dieser Student die positive Absicht, Zigaretten zu konsumieren. |
Baseline vs. 12 Monate
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Veränderungen in der Einstellung zu Tabakprodukten
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
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Items zur Messung der Einstellung zu Tabakprodukten werden in alle 4 Umfragen aufgenommen. Zu diesen Items gehören die folgenden mit einer 10-stufigen Antwortskala, die von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ reicht. E-Zigaretten sind nicht so gesundheitsschädlich wie andere Produkte. Die Verwendung von Tabakprodukten auf Partys macht Spaß. Tabakprodukte helfen Ihnen, mit Problemen oder Stress umzugehen. Rauchen hilft Menschen, dünn zu bleiben. Menschen, die E-Zigaretten benutzen, machen mehr Spaß als Menschen, die keine E-Zigaretten benutzen. Wenn jemand anfängt, jeden Tag Tabakprodukte zu konsumieren, fällt es ihm sehr schwer, damit aufzuhören (umgekehrt kodiert). Rauchen lässt eine Person attraktiver aussehen. Es wäre sehr einfach für mich, E-Zigaretten zu bekommen, wenn ich sie wollte. Die Änderung der Einstellungen wird durch die durchschnittliche Zunahme oder Abnahme der Zustimmung zu diesen Punkten bestimmt. Diese Items werden einzeln und als Gesamtskala bewertet (Bereich 0–80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen). |
Baseline vs. 12 Monate
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Änderungen der normativen Überzeugungen über Tabakprodukte
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
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Items zur Messung normativer Überzeugungen über Tabakprodukte werden in alle 4 Umfragen aufgenommen. Diese Items fragen die Teilnehmer nach ihrer Einschätzung, wie akzeptabel die folgenden Aussagen unter ihren Freunden sind, wobei eine 10-Punkte-Antwortskala von sehr akzeptabel bis sehr inakzeptabel verwendet wird: Für Leute in deinem Alter ist es in Ordnung, Zigaretten zu rauchen. Für Menschen in Ihrem Alter ist es in Ordnung, E-Zigaretten zu benutzen. Es ist in Ordnung für Leute in deinem Alter, Wasserpfeifen zu benutzen. Für Personen in Ihrem Alter ist es in Ordnung, Zigarren oder Zigarillos zu rauchen. Eine wohlhabende Person konsumiert eher Tabakprodukte als eine arme Person. Eine erfolgreiche Person konsumiert eher Tabakprodukte als eine erfolglose Person. Änderungen der normativen Überzeugungen werden durch die durchschnittliche Zunahme oder Abnahme der wahrgenommenen Akzeptanz dieser Aussagen bestimmt. Diese Punkte werden einzeln sowie auf einer Gesamtskala bewertet (Bereich 0-60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen). |
Baseline vs. 12 Monate
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Veränderung der tabakbezogenen Medienkompetenz
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
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Items zur Messung der tabakbezogenen Medienkompetenz werden von der Smoking Media Literacy Scale übernommen und in alle 4 Umfragen aufgenommen. Die Antwortskala für diese 8 Items ist eine 10-Item-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Veränderungen in der Medienkompetenz werden durch die durchschnittliche Zunahme oder Abnahme der Zustimmung zu diesen Punkten bestimmt. Diese Punkte werden einzeln sowie auf einer Gesamtskala bewertet (Bereich 0-80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen). |
Baseline vs. 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21020198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Entsprechende Daten aus diesem Projekt werden über das Open Science Framework zur Verfügung gestellt, das vom University of Pittsburgh Library System empfohlen wird.
Zu den während des Projekts generierten gemeinsam nutzbaren Daten gehören Längsschnitterhebungsergebnisse, die sowohl quantitative als auch qualitative Informationen enthalten. Umfragedaten werden ausreichend de-identifiziert und in einem allgemein zugänglichen Tabellenkalkulationsformat formatiert. Allgemeine Teilnehmer-ID-Nummern werden verfügbar sein, um Daten über Umfragezeitpunkte hinweg zu verknüpfen. Diese Daten werden mit begleitenden Metadaten (d. h. Dateideskriptoren und Codebuch) zur Verfügung gestellt. Zum Beispiel enthalten verfügbare Codebücher Bezeichnungen und Deskriptoren für jede quantitative Erhebungsvariable sowie Definitionen, die für die qualitative Codierung verwendet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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