- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05120466
Mediekendskab til forebyggelse af tobak i gymnasiet
Pilotforsøg med et nyt mediekendskabsprogram for tobaksforebyggelse for gymnasieelever
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At vurdere elevernes præferencer for levering af det webbaserede mediekendskabsprogram for tobaksforebyggelse. Efterforskere vil gennemføre fokusgrupper med elever. Eleverne vil få vist klip fra programmet og bedt om at give feedback om den foretrukne frekvens og indstilling for programmet.
Specifikt mål 2: Efterforskerne vil udføre et pilotforsøg med interventionen via et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige sundhedsuddannelsespensum. Interventionsgruppen vil modtage deres sædvanlige sundhedspædagogiske pensum med tilføjelse af interventionen. Alle studerende vil blive bedt om at gennemføre en præ-test, en post-test og to opfølgende undersøgelser (ca. 4 og 12 måneder efter intervention). Feasibility-endepunkter vil omfatte overordnet programgennemførelse, rekrutterings-/deltagelsesrater og fastholdelsesrater. Acceptabilitetsresultater vil vurdere elevernes opfattelse af interventionen. Et delmål vil være at gennemføre fokusgrupper og interviews med elever, lærere og administratorer for at vurdere implementeringsbarrierer og facilitatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9. eller 10. klasses elev
- indskrevet på deltagende skole i Pittsburgh-området
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse undersøgelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig sundhedsuddannelsespensum
Eleverne vil modtage skolens sædvanlige sundhedspædagogiske pensum.
|
Skolens almindelige sundhedspædagogiske pensum omfatter klasseværelsesforelæsninger, praktiske aktiviteter og gruppearbejde.
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig sundhedsuddannelsesplan plus intervention
Eleverne vil modtage skolens sædvanlige sundhedspædagogiske pensum.
Eleverne vil også modtage interventionen.
Levering af interventionen (dvs. timing, frekvens) vil blive bestemt ved at diskutere resultaterne af Mål 1-fokusgrupperne med lærere og administratorer.
|
Skolens almindelige sundhedspædagogiske pensum omfatter klasseværelsesforelæsninger, praktiske aktiviteter og gruppearbejde.
AD IT UP blev oprindeligt udviklet i 2006 som et klasseværelsesbaseret cigaretforebyggelsesprogram med fokus på traditionelle mediepåvirkninger og blev konverteret til et webbaseret program i 2011.
I 2019 blev AD IT UP-programmet opdateret væsentligt til at omfatte andre former for tobak, såsom e-cigaretter, og andre former for medier, såsom sociale medier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af berettigede elever i 9. eller 10. klasse rekrutteret til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 1 måned
|
Forældre vil blive bedt om at returnere en fravalgsformular, hvis de ikke ønsker, at deres elev skal deltage.
Eleverne giver samtykke, hvis de ønsker at deltage.
Rekruttering vil blive bestemt ved at beregne procentdelen af berettigede elever i 9. eller 10. klasse, der ikke er fravalgt af deres forældre, som også giver samtykke.
|
1 måned
|
|
Procentdel af deltagere fastholdt gennem den endelige dataindsamling
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastholdelse vil blive beregnet som procentdelen af elever i 9. eller 10. klasse, der gennemførte basisundersøgelsen og også gennemførte 12 måneders opfølgningsundersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der angiver moderat til høj accept af AD IT UP-programmet
Tidsramme: post-test umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet med lukkede og åbne elementer på post-testundersøgelsen umiddelbart efter afslutningen af interventionen. Eleverne vil blive spurgt på en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra meget enig til meget uenig (med en neutral midte) deres enighed om følgende: "Jeg nød AD IT UP," "Jeg forstod AD IT UP," "AD IT UP var let at bruge," "Jeg prøvede mit bedste, da jeg lavede AD IT UP," "Jeg tror, AD IT UP ville være nyttigt for andre børn på min alder," "Jeg vil anbefale AD IT UP til en ven," og "Jeg er enig i AD IT UPs budskab." Et svar på "Helt enig" eller "Enig" på disse punkter indikerer henholdsvis høj og moderat accept. Hver af disse punkter vil blive vurderet individuelt, ikke som en samlet skala. Åbne emner vil spørge: hvad eleven ville ændre ved AD IT UP, hvad eleven kunne lide ved AD IT UP, hvad gjorde AD IT UP sjovt, og hvad gjorde AD IT UP ikke sjovt. |
post-test umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hensigten om at bruge tobaksvarer
Tidsramme: baseline vs. 12 måneder
|
Emner tilpasset fra den nationale ungdomstobaksundersøgelse vil indgå i alle 4 undersøgelser. Disse elementer inkluderer følgende med en 4-punkts svarskala, der spænder fra Absolut Nej til Absolut Ja: Tror du, du vil ryge en cigaret i den næste måned? Tror du, at du vil ryge en cigaret på noget tidspunkt i løbet af det næste år? Hvis en af dine bedste venner tilbød dig en cigaret, ville du så ryge den? Disse varer vil blive gentaget for vandpibe, e-cigaretter og cigarer og cigarillos. At svare noget andet end "Bestemt nej" på en vare betragtes som "positiv hensigt om at bruge tobaksvarer." For eksempel, hvis en elev svarer "absolut ja" til en cigaretvare, men "sandsynligvis nej" til de andre elementer, har den studerende en positiv intention om at bruge cigaretter. |
baseline vs. 12 måneder
|
|
Ændringer i holdninger til tobaksvarer
Tidsramme: baseline vs. 12 måneder
|
Punkter til måling af holdninger til tobaksvarer vil indgå i alle 4 undersøgelser. Disse punkter inkluderer følgende med en 10-punkts svarskala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig. E-cigaretter er ikke så dårlige for dit helbred som andre produkter. Det er sjovt at bruge tobaksvarer til fester. Tobaksprodukter hjælper dig med at håndtere problemer eller stress. Rygning hjælper folk med at forblive tynde. Folk, der bruger e-cigaretter, er sjovere at være sammen med end folk, der ikke bruger e-cigaretter. Hvis nogen begynder at bruge tobaksprodukter hver dag, er det meget svært for dem at stoppe (omvendt kodet). Rygning får en person til at se mere attraktiv ud. Det ville være meget nemt for mig at få e-cigaretter, hvis jeg ville have dem. Ændring i holdninger vil blive bestemt af den gennemsnitlige stigning eller fald i overensstemmelse med disse punkter. Disse elementer vil blive vurderet individuelt og som en overordnet skala (spændvidde 0-80, hvor højere score indikerer et dårligere resultat). |
baseline vs. 12 måneder
|
|
Ændringer i normative overbevisninger om tobaksvarer
Tidsramme: baseline vs. 12 måneder
|
Punkter til måling af normative overbevisninger om tobaksvarer vil blive inkluderet i alle 4 undersøgelser. Disse punkter spørger deltagerne om, hvor acceptable de følgende udsagn er blandt deres venner ved at bruge en 10-element svarskala, der spænder fra meget acceptabelt til meget uacceptabelt: Det er OK for folk på din alder at ryge cigaretter. Det er OK for folk på din alder at bruge e-cigaretter. Det er OK for folk på din alder at bruge vandpiber. Det er OK for folk på din alder at ryge cigarer eller cigarillos. En velhavende person er mere tilbøjelig til at bruge tobaksvarer end en fattig person. En succesfuld person er mere tilbøjelig til at bruge tobaksvarer end en mislykket person. Ændringer i normative overbevisninger vil blive bestemt af den gennemsnitlige stigning eller fald i den opfattede accept af disse udsagn. Disse punkter vil blive vurderet individuelt såvel som en overordnet skala (spændvidde 0-60 med højere score, der indikerer et dårligere resultat). |
baseline vs. 12 måneder
|
|
Ændring i tobaksrelateret mediekendskab
Tidsramme: baseline vs. 12 måneder
|
Punkter til måling af tobaksrelateret mediekendskab vil blive tilpasset fra Smoking Media Literacy Scale og inkluderet i alle 4 undersøgelser. Svarskalaen for disse 8 punkter er en 10-elements skala fra "Helt uenig" til "Helt enig". Ændringer i mediekendskab vil blive bestemt af den gennemsnitlige stigning eller fald i overensstemmelse med disse punkter. Disse punkter vil blive vurderet individuelt såvel som en overordnet skala (spændvidde 0-80, med højere score, der indikerer et dårligere resultat). |
baseline vs. 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21020198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Passende data fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige via Open ScienceFramework, som anbefales af University of Pittsburgh Library System.
Delbare data genereret under projektet vil omfatte longitudinelle undersøgelsesresultater, som vil indeholde både kvantitativ og kvalitativ information. Undersøgelsesdata vil være tilstrækkeligt afidentificeret og formateret i et bredt tilgængeligt regnearksformat. Generiske deltager-id-numre vil være tilgængelige for at linke data på tværs af undersøgelsestidspunkter. Disse data vil blive gjort tilgængelige med tilhørende metadata (dvs. filbeskrivelser og kodebog). For eksempel vil tilgængelige kodebøger omfatte etiketter og deskriptorer for hver kvantitativ undersøgelsesvariabel samt definitioner, der bruges til kvalitativ kodning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .