- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05120466
Mediageletterdheid voor tabakspreventie op middelbare scholen
Proefproef van een nieuw tabakspreventieprogramma voor mediageletterdheid voor middelbare scholieren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: De voorkeuren van studenten beoordelen voor de levering van het webgebaseerde mediageletterdheidsprogramma voor tabakspreventie. Onderzoekers zullen focusgroepen houden met studenten. Studenten krijgen fragmenten uit het programma te zien en worden gevraagd feedback te geven over de gewenste frequentie en instelling voor het programma.
Specifiek doel 2: Onderzoekers zullen een pilotproef van de interventie uitvoeren via een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. De controlegroep krijgt hun gebruikelijke gezondheidsvoorlichtingscurriculum. De interventiegroep krijgt naast de interventie hun gebruikelijke gezondheidsvoorlichtingscurriculum. Alle studenten wordt gevraagd een pre-test, een post-test en twee follow-up-enquêtes in te vullen (ongeveer 4 en 12 maanden na de interventie). Haalbaarheidseindpunten omvatten de algehele voltooiing van het programma, wervings-/aanwezigheidspercentages en retentiepercentages. Aanvaardbaarheidsuitkomsten zullen de percepties van studenten over de interventie beoordelen. Een subdoel zal zijn om focusgroepen en interviews te houden met studenten, docenten en bestuurders om implementatiebelemmeringen en facilitators te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jaime Sidani, PhD MPH
- Telefoonnummer: 412-383-2880
- E-mail: jaime.sidani@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Jaime Sidani, PhD MPH
- Telefoonnummer: 412-383-2880
- E-mail: jaime.sidani@pitt.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaime E Sidani, PhD MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9e of 10e klas student
- ingeschreven bij de deelnemende school in Pittsburgh
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de enquêtes te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk curriculum voor gezondheidseducatie
Studenten krijgen het gebruikelijke curriculum voor gezondheidseducatie van de school.
|
Het reguliere curriculum voor gezondheidseducatie van de school omvat lezingen in de klas, praktische activiteiten en groepswerk.
|
Experimenteel: Gebruikelijk curriculum voor gezondheidseducatie plus interventie
Studenten krijgen het gebruikelijke curriculum voor gezondheidseducatie van de school.
Ook de studenten krijgen de tussenkomst.
De uitvoering van de interventie (d.w.z. timing, frequentie) zal worden bepaald door de resultaten van de Doel 1-focusgroepen te bespreken met docenten en beheerders.
|
Het reguliere curriculum voor gezondheidseducatie van de school omvat lezingen in de klas, praktische activiteiten en groepswerk.
AD IT UP werd oorspronkelijk ontwikkeld in 2006 als een klassikaal programma voor het voorkomen van sigaretten, gericht op traditionele media-invloeden, en werd in 2011 omgezet in een webgebaseerd programma.
In 2019 is het AD IT UP-programma ingrijpend geüpdatet met andere vormen van tabak, zoals e-sigaretten, en andere vormen van media, zoals sociale media.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage in aanmerking komende leerlingen van de 9e of 10e klas die zijn aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ouders wordt gevraagd een opt-out formulier terug te sturen als ze niet willen dat hun leerling meedoet.
Studenten geven toestemming als ze willen deelnemen.
Werving zal worden bepaald door het percentage in aanmerking komende studenten van de 9e of 10e klas te berekenen die niet door hun ouders zijn afgemeld en die ook toestemming geven.
|
1 maand
|
Percentage deelnemers dat is behouden tijdens de definitieve gegevensverzameling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Retentie wordt berekend als het percentage leerlingen van de 9e of 10e klas dat de basisenquête heeft ingevuld en ook de vervolgenquête na 12 maanden heeft ingevuld.
|
12 maanden
|
Percentage deelnemers dat aangeeft dat het AD IT UP-programma matig tot zeer acceptabel is
Tijdsspanne: post-test onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met items met een gesloten en een open einde op de posttestenquête onmiddellijk na voltooiing van de interventie. Studenten wordt gevraagd op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens (met een neutraal midden) in hoeverre ze het eens zijn over het volgende: "Ik heb genoten van AD IT UP", "Ik begreep AD IT UP", "AD IT UP was gemakkelijk te gebruiken," "Ik heb mijn best gedaan toen ik AD IT UP aan het doen was", "Ik denk dat AD IT UP nuttig zou zijn voor andere kinderen van mijn leeftijd", "Ik zou AD IT UP aanbevelen aan een vriend," en "Ik ga akkoord met het bericht van AD IT UP." Een antwoord van "Helemaal mee eens" of "mee eens" op deze items geeft respectievelijk een hoge en matige aanvaardbaarheid aan. Elk van deze items wordt afzonderlijk beoordeeld, niet als een algemene schaal. Bij open vragen wordt gevraagd: wat zou de leerling veranderen aan AD IT UP, wat vond de leerling leuk aan AD IT UP, wat maakte AD IT UP leuk en wat maakte AD IT UP niet leuk. |
post-test onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de intentie om tabaksproducten te gebruiken
Tijdsspanne: basislijn vs. 12 maanden
|
Artikelen die zijn overgenomen uit de Nationale Jeugdtabaksenquête zullen in alle 4 de enquêtes worden opgenomen. Deze items omvatten het volgende met een antwoordschaal van 4 items, variërend van Absoluut Nee tot Absoluut Ja: Denkt u dat u de komende maand een sigaret gaat roken? Denkt u dat u het komende jaar op enig moment een sigaret zult roken? Als een van je beste vrienden je een sigaret zou aanbieden, zou je die dan roken? Deze items worden herhaald voor waterpijp, e-sigaretten en sigaren en cigarillo's. Iets anders dan "Absoluut nee" antwoorden op een item wordt beschouwd als "positieve intentie om tabaksproducten te gebruiken". Als een leerling bijvoorbeeld "Absoluut ja" antwoordt op één sigaret, maar "Waarschijnlijk nee" op de andere, heeft die leerling de positieve intentie om sigaretten te gebruiken. |
basislijn vs. 12 maanden
|
Veranderingen in de houding ten opzichte van tabaksproducten
Tijdsspanne: basislijn vs. 12 maanden
|
Items om de houding ten opzichte van tabaksproducten te meten zullen in alle 4 enquêtes worden opgenomen. Deze items omvatten de volgende met een antwoordschaal van 10 items, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens. E-sigaretten zijn niet zo slecht voor je gezondheid als andere producten. Het gebruik van tabaksproducten op feestjes is leuk. Tabaksproducten helpen je omgaan met problemen of stress. Roken helpt mensen dun te blijven. Mensen die e-sigaretten gebruiken, zijn leuker in de omgang dan mensen die geen e-sigaretten gebruiken. Als iemand elke dag tabaksproducten gaat gebruiken, is het erg moeilijk voor hem om te stoppen (omgekeerd gecodeerd). Roken maakt iemand aantrekkelijker. Het zou voor mij heel gemakkelijk zijn om e-sigaretten te krijgen als ik ze zou willen. Verandering in attitudes zal worden bepaald door de gemiddelde toename of afname in overeenstemming met deze items. Deze items worden afzonderlijk en als een algemene schaal beoordeeld (bereik 0-80, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven). |
basislijn vs. 12 maanden
|
Veranderingen in normatieve opvattingen over tabaksproducten
Tijdsspanne: basislijn vs. 12 maanden
|
Items om normatieve opvattingen over tabaksproducten te meten zullen in alle 4 enquêtes worden opgenomen. Deze items vragen deelnemers naar hun beoordeling hoe acceptabel de volgende uitspraken zijn onder hun vrienden met behulp van een antwoordschaal van 10 items, variërend van Zeer acceptabel tot Zeer onaanvaardbaar: Het is oké voor mensen van jouw leeftijd om sigaretten te roken. Het is oké voor mensen van jouw leeftijd om e-sigaretten te gebruiken. Het is OK voor mensen van jouw leeftijd om waterpijpen te gebruiken. Het is oké voor mensen van jouw leeftijd om sigaren of cigarillo's te roken. Een rijk persoon zal eerder tabaksproducten gebruiken dan een arm persoon. Een succesvol persoon zal eerder tabaksproducten gebruiken dan een niet-succesvol persoon. Veranderingen in normatieve overtuigingen zullen worden bepaald door de gemiddelde toename of afname van de waargenomen aanvaardbaarheid van deze uitspraken. Deze items worden individueel beoordeeld, evenals een algemene schaal (bereik 0-60 waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven). |
basislijn vs. 12 maanden
|
Verandering in tabaksgerelateerde mediageletterdheid
Tijdsspanne: basislijn vs. 12 maanden
|
Items om tabaksgerelateerde mediageletterdheid te meten zullen worden overgenomen van de Smoking Media Literacy Scale en worden opgenomen in alle 4 enquêtes. De antwoordschaal voor deze 8 items is een schaal van 10 items van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens". Veranderingen in mediawijsheid worden bepaald door de gemiddelde toe- of afname in overeenstemming met deze items. Deze items worden individueel beoordeeld, evenals een algemene schaal (bereik 0-80, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven). |
basislijn vs. 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21020198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geschikte gegevens van dit project zullen beschikbaar worden gesteld via het Open ScienceFramework, dat wordt aanbevolen door het University of Pittsburgh Library System.
Deelbare gegevens die tijdens het project worden gegenereerd, omvatten longitudinale enquêteresultaten, die zowel kwantitatieve als kwalitatieve informatie zullen bevatten. Enquêtegegevens worden voldoende geanonimiseerd en opgemaakt in een algemeen toegankelijk spreadsheetformaat. Generieke ID-nummers van deelnemers zullen beschikbaar zijn om gegevens over enquêtetijdstippen te koppelen. Deze gegevens zullen beschikbaar worden gesteld met bijbehorende metadata (d.w.z. bestandsbeschrijvingen en codeboek). Beschikbare codeboeken bevatten bijvoorbeeld labels en descriptoren voor elke kwantitatieve onderzoeksvariabele, evenals definities die worden gebruikt voor kwalitatieve codering.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijk curriculum voor gezondheidseducatie
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingAlcohol drinken | Tabak gebruik | Substantie gebruik | Seksueel gedragVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeëindigdTabak gebruik | Alcoholgebruik | Substantie gebruik | Seksuele gezondheidVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
University of ManitobaBeëindigd
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten