- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05120466
Медиаграмотность для профилактики табакокурения в средней школе
Пилотное испытание новой программы профилактики табакокурения для учащихся старших классов в области медиаграмотности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретная цель 1: Оценить предпочтения учащихся в отношении реализации сетевой программы повышения медиаграмотности по профилактике табакокурения. Исследователи проведут фокус-группы со студентами. Учащимся будут показаны отрывки из программы, и им будет предложено оставить отзыв о предпочтительной частоте и настройках программы.
Конкретная цель 2: Исследователи проведут пилотное испытание вмешательства посредством кластерного рандомизированного контролируемого испытания. Контрольная группа получит обычную программу санитарного просвещения. Группа вмешательства получит свою обычную учебную программу по санитарному просвещению с добавлением вмешательства. Всем учащимся будет предложено пройти предварительный тест, пост-тест и два дополнительных опроса (примерно через 4 и 12 месяцев после вмешательства). Конечные точки осуществимости будут включать общее завершение программы, показатели найма/посещаемости и показатели удержания. Результаты приемлемости будут оценивать восприятие учащимися вмешательства. Подцель будет заключаться в проведении фокус-групп и интервью со студентами, учителями и администраторами для оценки барьеров реализации и фасилитаторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ученик 9 или 10 класса
- зачислен в участвующую школу в Питтсбурге
Критерий исключения:
- Неумение читать опросы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная учебная программа санитарного просвещения
Учащиеся будут получать обычную школьную программу санитарного просвещения.
|
Обычная учебная программа школы по санитарному просвещению включает классные лекции, практические занятия и групповую работу.
|
|
Экспериментальный: Обычная учебная программа санитарного просвещения плюс вмешательство
Учащиеся будут получать обычную школьную программу санитарного просвещения.
Студенты также получат вмешательство.
Осуществление вмешательства (т. е. время, частота) будет определяться путем обсуждения результатов фокус-групп по Цели 1 с учителями и администраторами.
|
Обычная учебная программа школы по санитарному просвещению включает классные лекции, практические занятия и групповую работу.
Первоначально AD IT UP была разработана в 2006 году как программа по предотвращению курения в классе, ориентированная на влияние традиционных средств массовой информации, и в 2011 году была преобразована в веб-программу.
В 2019 году программа AD IT UP была существенно обновлена, чтобы включить другие формы табака, такие как электронные сигареты, и другие формы средств массовой информации, такие как социальные сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих учащихся 9-х или 10-х классов, набранных для участия в исследовании
Временное ограничение: 1 месяц
|
Родителей попросят вернуть форму отказа, если они не хотят, чтобы их ученик участвовал.
Студенты дадут согласие, если они хотят участвовать.
Набор будет определяться путем подсчета процента подходящих учащихся 9-х или 10-х классов, не отказавшихся от участия своих родителей, которые также дают согласие.
|
1 месяц
|
|
Процент участников, оставшихся после окончательного сбора данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удержание будет рассчитываться как процент учащихся 9-х или 10-х классов, которые прошли базовый опрос, а также прошли 12-месячный контрольный опрос.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, указавших на приемлемость программы AD IT UP от умеренной до высокой
Временное ограничение: пост-тест сразу после завершения вмешательства
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью закрытых и открытых вопросов послетестового опроса сразу после завершения вмешательства. Студентам будет задан вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен» (с нейтральной серединой) об их согласии со следующим: «Мне понравилось AD IT UP», «Я понял AD IT UP», «AD IT UP было легко использовать», «Я изо всех сил старался, когда делал AD IT UP», «Я думаю, что AD IT UP будет полезен другим детям моего возраста», «Я бы порекомендовал AD IT UP другу», и «Я согласен с сообщением AD IT UP». Ответ «Полностью согласен» или «Согласен» по этим пунктам указывает на высокую и умеренную приемлемость соответственно. Каждый из этих пунктов будет оцениваться индивидуально, а не по общей шкале. В открытых заданиях будут заданы вопросы: что учащийся изменил бы в AD IT UP, что ему понравилось в AD IT UP, что сделало AD IT UP увлекательным и что сделало AD IT UP невеселым. |
пост-тест сразу после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в намерении употреблять табачные изделия
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
|
Вопросы, адаптированные из Национального обследования употребления табака среди молодежи, будут включены во все 4 обследования. Эти пункты включают следующее со шкалой ответов из 4 пунктов от «Определенно нет» до «Определенно да»: Как вы думаете, вы будете курить сигарету в следующем месяце? Как вы думаете, будете ли вы курить сигарету в любое время в течение следующего года? Если бы один из ваших лучших друзей предложил вам сигарету, вы бы выкурили ее? Эти пункты будут повторяться для кальяна, электронных сигарет, сигар и сигарилл. Ответ на любой вопрос, кроме «Определенно нет», считается «позитивным намерением употреблять табачные изделия». Например, если учащийся отвечает «Определенно да» на один вопрос о сигаретах, но «вероятно, нет» на другие вопросы, у этого учащегося есть твердое намерение курить. |
исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
|
|
Изменения в отношении к табачным изделиям
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
|
Параметры для измерения отношения к табачным изделиям будут включены во все 4 опроса. Эти пункты включают следующее со шкалой ответов из 10 пунктов от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен». Электронные сигареты не так вредны для здоровья, как другие продукты. Употребление табачных изделий на вечеринках доставляет удовольствие. Табачные изделия помогают справиться с проблемами или стрессом. Курение помогает людям оставаться худыми. Люди, которые используют электронные сигареты, веселее, чем люди, которые не используют электронные сигареты. Если кто-то начинает употреблять табачные изделия каждый день, ему очень трудно остановиться (обратное кодирование). Курение делает человека более привлекательным. Мне было бы очень легко получить электронные сигареты, если бы я захотел их. Изменение отношения будет определяться средним увеличением или уменьшением согласия с этими пунктами. Эти пункты будут оцениваться индивидуально и по общей шкале (от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на худший результат). |
исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
|
|
Изменения в нормативных представлениях о табачных изделиях
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
|
Параметры для измерения нормативных представлений о табачных изделиях будут включены во все 4 опроса. В этих вопросах участникам предлагается оценить, насколько приемлемыми являются следующие утверждения среди их друзей, используя шкалу ответов из 10 пунктов от «Очень приемлемо» до «Очень неприемлемо»: Люди вашего возраста могут курить сигареты. Люди вашего возраста могут использовать электронные сигареты. Людям вашего возраста можно пользоваться кальяном. Люди вашего возраста могут курить сигары или сигариллы. Состоятельный человек чаще употребляет табачные изделия, чем бедный. Успешный человек чаще употребляет табачные изделия, чем неудачник. Изменения в нормативных убеждениях будут определяться средним увеличением или уменьшением воспринимаемой приемлемости этих утверждений. Эти пункты будут оцениваться индивидуально, а также по общей шкале (диапазон 0-60, где более высокие баллы указывают на худший результат). |
исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
|
|
Изменение медийной грамотности в отношении табака
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
|
Элементы для измерения медиаграмотности в отношении табака будут адаптированы из Шкалы медийной грамотности курения и включены во все 4 опроса. Шкала ответов для этих 8 пунктов представляет собой шкалу из 10 пунктов от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен». Изменения в медиаграмотности будут определяться средним повышением или понижением согласия по этим пунктам. Эти пункты будут оцениваться индивидуально, а также по общей шкале (от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на худший результат). |
исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21020198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Соответствующие данные этого проекта будут доступны через Open ScienceFramework, рекомендованную Библиотечной системой Университета Питтсбурга.
Совместно используемые данные, полученные в ходе проекта, будут включать результаты лонгитюдного опроса, которые будут содержать как количественную, так и качественную информацию. Данные обследования будут в достаточной степени деидентифицированы и отформатированы в широко доступном формате электронных таблиц. Общие идентификационные номера участников будут доступны для связывания данных между временными точками опроса. Эти данные будут доступны с сопутствующими метаданными (т. е. файловыми дескрипторами и кодовой книгой). Например, доступные кодовые книги будут включать метки и дескрипторы для каждой количественной переменной обследования, а также определения, используемые для качественного кодирования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .