Molekulární a genomové studie tolerance s materiálem příjemce renálního aloštěpu (TOMOGRAM)
10. listopadu 2021 aktualizováno: Annick Massart, Université Libre de Bruxelles
TOMOGRAM je evropská multicentrická, prospektivní, experimentální, kontrolovaná studie, jejímž cílem je zlepšit naše chápání kauzálních mechanismů provozní tolerance při transplantaci ledvin prostřednictvím dosažení několika multimodálních celogenomických analýz v lidských biologických vzorcích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příjemce alogenního renálního aloštěpu,
- prodělali (ať už probíhá nebo ne) alespoň celý rok hladinu kreatininu v krvi <1,7 mg/dl a proteinurii </=1 g/den nebo /g kreatininu navzdory ÚPLNÉMU vysazení imunosupresiv,
- alternativně máte zkušenost (ať už probíhá, nebo ne) alespoň celý rok se stabilní hladinou kreatininu v krvi (max. 20% variace) a proteinurií nad těmito kritérii i přes ÚPLNÉ vysazení imunosupresiv
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně / kombinované transplantace orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
|
Vysoce výkonné sekvenování DNA a RNA
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Případy (tolerantní pacienti)
|
Vysoce výkonné sekvenování DNA a RNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet středně až vysoce škodlivých exonických variant
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015/379
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .