TOlerance Molekulare und genomweite Studien mit Nieren-Allotransplantat-Empfängermaterial (TOMOGRAM)
10. November 2021 aktualisiert von: Annick Massart, Université Libre de Bruxelles
TOMOGRAM ist eine europäische multizentrische, prospektive, experimentelle, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, unser Verständnis der ursächlichen Mechanismen der operativen Toleranz bei Nierentransplantationen durch das Erreichen mehrerer multimodaler Gesamtgenomanalysen in menschlichen biologischen Proben zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger eines allogenen Nierentransplantats,
- trotz des VOLLSTÄNDIGEN Absetzens von Immunsuppressiva mindestens ein ganzes Jahr mit Blutkreatinin < 1,7 mg/dl und Proteinurie </= 1 g/Tag oder /g Kreatinin aufgetreten sind (unabhängig davon, ob es fortbesteht oder nicht),
- alternativ mindestens ein ganzes Jahr mit stabilem Blut-Kreatinin (max. 20 % Schwankung) und Proteinurie über diesen Kriterien trotz des VOLLSTÄNDIGEN Absetzens von immunsuppressiven Arzneimitteln (unabhängig davon, ob sie andauern oder nicht).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation / kombinierten Organtransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kontrollen
|
DNA- und RNA-Sequenzierung mit hohem Durchsatz
|
|
EXPERIMENTAL: Fälle (tolerante Patienten)
|
DNA- und RNA-Sequenzierung mit hohem Durchsatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl mäßig bis stark schädlicher exonischer Varianten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/379
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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