TOlerance molekylære og genomomfattende undersøgelser med nyreallograft-recipientmateriale (TOMOGRAM)
10. november 2021 opdateret af: Annick Massart, Université Libre de Bruxelles
TOMOGRAM er en europæisk multicentrisk, prospektiv, eksperimentel, kontrolleret undersøgelse, der har til formål at øge vores forståelse af de forårsagende mekanismer for operationel tolerance ved nyretransplantation gennem opnåelse af adskillige multimodale hel-genomiske analyser i humane biologiske prøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager af en allogen nyre-allograft,
- har oplevet (hvad der end er igangværende eller ej) mindst et helt år med blodkreatinin <1,7 mg/dL og proteinuri </=1g/dag eller /g kreatinin på trods af FULDSTÆNDIG seponering af immunsuppressive lægemidler,
- alternativt har oplevet (hvad der end er igangværende eller ej) mindst et helt år med stabilt blodkreatinin (max 20% variation) og proteinuri over disse kriterier på trods af FULDSTÆNDIG seponering af immunsuppressive lægemidler
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sygehistorie med allogen knoglemarvstransplantation / kombineret organtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolelementer
|
High throughput DNA og RNA sekventering
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilfælde (tolerante patienter)
|
High throughput DNA og RNA sekventering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal moderat til meget skadelige exoniske varianter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/379
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .