Молекулярные и полногеномные исследования TOlerance с материалом реципиента почечного аллотрансплантата (TOMOGRAM)
10 ноября 2021 г. обновлено: Annick Massart, Université Libre de Bruxelles
TOMOGRAM — это европейское мультицентровое, проспективное, экспериментальное, контролируемое исследование, целью которого является расширение нашего понимания причинных механизмов операционной толерантности при трансплантации почки путем проведения нескольких мультимодальных полногеномных анализов в биологических образцах человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- реципиент аллогенного почечного аллотрансплантата,
- имели (независимо от того, продолжается он или нет) как минимум целый год уровень креатинина в крови <1,7 мг/дл и протеинурия </=1 г/день или / г креатинина, несмотря на ПОЛНОЕ прекращение приема иммунодепрессантов,
- в качестве альтернативы, имели (независимо от того, продолжается он или нет) как минимум целый год стабильный уровень креатинина в крови (максимум 20% вариация) и протеинурия выше этих критериев, несмотря на ПОЛНОЕ прекращение приема иммунодепрессантов.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллогенной трансплантации костного мозга/комбинированной трансплантации органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элементы управления
|
Высокопроизводительное секвенирование ДНК и РНК
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Случаи (толерантные пациенты)
|
Высокопроизводительное секвенирование ДНК и РНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество экзонических вариантов от умеренного до сильно повреждающего
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/379
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .