Исследование по оценке защитной эффективности ингалируемой рекомбинантной вакцины против COVID-19 (вектор аденовируса типа 5) у взрослых (SeiHOPE)

Критерии включения:

• Взрослые добровольцы в возрасте 18 лет и старше, получившие 1 дозу Ad5-nCoV внутримышечно > 56 дней на момент включения.
• Добровольцы, предоставившие информированное согласие и подписавшие форму информированного согласия.
• Добровольцы, которые могут и желают соблюдать требования протокола клинического исследования и могут завершить весь период последующего наблюдения этого исследования.

Критерий исключения:

• Аллергия на активный ингредиент, любой неактивный ингредиент или вещества, используемые в производственном процессе, или аллергия на аналогичные вакцины в прошлом.
• Тяжелая анафилактическая реакция на вакцины в анамнезе (например, острые анафилактические реакции, ангионевротический отек, одышка).
• История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии или психоза.
• Тяжелые заболевания носа или полости рта, такие как острый ринит (синусит), аллергический ринит, язвы во рту, покраснение горла и отек.
• История определенного диагноза COVID-19.
• Положительные результаты набора для быстрого скрининга на антитела к SARS-CoV-2 N (IgG и IgM).
• Получил вакцину против COVID-19, отличную от Ad5-nCoV.
• Подмышечная температура > 37,0°С.
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда или тяжелая артериальная гипертензия, не поддающиеся контролю с помощью лекарств.
• Нарушения функции легких, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких и легочный фиброз.
• Острое лихорадочное заболевание, симптомы инфекции верхних дыхательных путей или инфекционные заболевания.
• Тяжелые хронические заболевания или заболевания в прогрессирующей стадии, которые невозможно постоянно контролировать, например, диабет или заболевания щитовидной железы.
• Аспления или функциональная аспления.
• Тромбоцитопения или другое нарушение свертывания крови.
• Получал иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (непрерывные пероральные или внутривенные инфузии более 14 дней), противоаллергическую терапию, цитостатическую терапию в течение последних 6 мес. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Препараты крови получали в течение 4 месяцев до получения исследуемой вакцины.
• Получили другие вакцины в течение последних 14 дней или планируют получить другие вакцины через 14 дней после запланированной иммунизации исследуемой вакциной.
• Добровольцы, проходящие противотуберкулезное лечение или больные активным туберкулезом.
• Получали препараты крови/плазмы или иммуноглобулины за 60 дней до иммунизации исследуемой вакциной или планировали получать препараты крови/плазмы или иммуноглобулины в течение всего периода исследования.
• Женщины с положительным результатом теста на беременность по моче, беременные или кормящие грудью, или женщины, которые планируют забеременеть в течение 3 месяцев (тест на беременность по моче будет проводиться только у женщин-добровольцев детородного возраста).
• Добровольцы, которые, по мнению исследователя, имеют какие-либо противоречия протоколу исследования или повлияли на подписание информированного согласия из-за различных медицинских, психологических, социальных или других условий.