成人における吸入組換えCOVID-19ワクチン（アデノウイルス5型ベクター）の防御効果を評価する研究（SeiHOPE）

包含基準:

• 登録時にAd5-nCoVの筋肉内注射を56日以上受けた18歳以上の成人ボランティア。
• -インフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームに署名したボランティア。
• -臨床研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守し、この研究の追跡期間全体を完了することができるボランティア。

除外基準:

• 有効成分、非有効成分、または製造工程で使用される物質にアレルギーがある、または過去に同様のワクチンにアレルギーを発症した。
• -ワクチンに対する重度のアナフィラキシー反応の病歴（例、急性アナフィラキシー反応、血管性浮腫、呼吸困難）。
• 発作、てんかん、脳症、または精神病の病歴または家族歴。
• 急性鼻炎（副鼻腔炎）、アレルギー性鼻炎、口腔潰瘍、のどの発赤、腫れなどの重度の鼻または口腔疾患。
• COVID-19の確定診断歴。
• SARS-CoV-2 N抗体迅速スクリーニングキット（IgGおよびIgM）の結果が陽性。
• Ad5-nCoV以外のCOVID-19ワクチンを接種。
• 腋窩温 > 37.0°C。
• 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、または重度の高血圧などの重度の心血管疾患であり、薬物で制御できない。
• 喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症などの肺機能異常。
• 急性熱性疾患、上気道感染症の症状、または感染症。
• 重度の慢性疾患、または糖尿病や甲状腺疾患など、着実にコントロールできない進行期の疾患。
• 無脾症または機能性無脾症。
• 血小板減少症またはその他の凝固障害。
• -免疫抑制剤または免疫調節療法（14日以上の継続的な経口または静脈内注入）、抗アレルギー療法、過去6か月以内の細胞毒性療法。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -治験ワクチンを受ける前の4か月以内に血液製剤を受け取りました。
• -過去14日以内に他のワクチンを接種したか、または予定された治験ワクチンによる予防接種の14日後に他のワクチンを接種する予定。
• 抗結核治療中または活動性結核のボランティア。
• -治験ワクチンによる予防接種の60日前に血液/血漿製品または免疫グロブリンを受け取った、または研究期間全体を通して血液/血漿製品または免疫グロブリンを受け取る予定。
• 尿妊娠検査で陽性の女性、妊娠中または授乳中の女性、または3か月以内に妊娠する予定の女性（尿妊娠検査は出産可能年齢の女性ボランティアでのみ実施されます）。
• 研究プロトコルに矛盾があると研究者によって判断されたボランティア、またはさまざまな医学的、心理的、社会的、またはその他の条件により、インフォームドコンセントの署名に影響を与えたボランティア。