Studie ter evaluatie van het geïnhaleerde recombinante COVID-19-vaccin (Adenovirus Type 5-vector) over de beschermende werkzaamheid bij volwassenen (SeiHOPE)

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrijwilligers van 18 jaar en ouder die 1 dosis intramusculair Ad5-nCoV > 56 dagen bij inschrijving hebben gekregen.
• Vrijwilligers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
• Vrijwilligers die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische studieprotocol en de volledige follow-upperiode van deze studie kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor het actieve ingrediënt, een niet-actief ingrediënt of stoffen die in het productieproces worden gebruikt, of in het verleden een allergie hebben ontwikkeld voor soortgelijke vaccins.
• Voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie op vaccins (bijv. acute anafylactische reacties, angio-oedeem, kortademigheid).
• Geschiedenis of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie of psychose.
• Ernstige neus- of mondaandoeningen, zoals acute rhinitis (sinusitis), allergische rhinitis, zweren in de mond, roodheid van de keel en zwelling.
• Geschiedenis van een definitieve diagnose van COVID-19.
• Positieve resultaten van de snelle screeningkit voor SARS-CoV-2 N-antilichamen (IgG en IgM).
• Ander COVID-19-vaccin gekregen dan Ad5-nCoV.
• Okseltemperatuur > 37,0°C.
• Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct of ernstige hypertensie, die niet onder controle kunnen worden gebracht met medicijnen.
• Longfunctieafwijkingen zoals astma, chronische obstructieve longziekte en longfibrose.
• Acute koortsachtige ziekte, symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen of infectieziekten.
• Ernstige chronische ziekten, of ziekten in het progressieve stadium die niet gestaag onder controle kunnen worden gehouden, zoals diabetes of schildklieraandoeningen.
• Asplenie of functionele asplenie.
• Trombocytopenie of andere stollingsstoornis.
• Immunosuppressieve of immunomodulerende therapie (continue orale of intraveneuze infusie gedurende meer dan 14 dagen), anti-allergische therapie, cytotoxische therapie ontvangen in de afgelopen 6 maanden. Inhalatie- en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Bloedproducten ontvangen binnen 4 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Andere vaccins ontvangen in de afgelopen 14 dagen of van plan zijn om 14 dagen na geplande immunisatie met het onderzoeksvaccin andere vaccins te krijgen.
• Vrijwilligers onder behandeling tegen tuberculose of met actieve tuberculose.
• Bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline ontvangen 60 dagen vóór immunisatie met het onderzoeksvaccin of gepland om gedurende de gehele onderzoeksperiode bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline te ontvangen.
• Vrouwen die positief zijn voor de urine-zwangerschapstest, zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die binnen 3 maanden zwanger willen worden (urine-zwangerschapstest wordt alleen uitgevoerd bij vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd).
• Vrijwilligers die door de onderzoeker worden beoordeeld op enige tegenstrijdigheid met het onderzoeksprotocol of die de ondertekening van geïnformeerde toestemming hebben beïnvloed vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen.