Étude pour évaluer le vaccin inhalé recombinant COVID-19 (vecteur adénovirus de type 5) sur l'efficacité protectrice chez les adultes (SeiHOPE)

Critère d'intégration:

• Volontaires adultes âgés de 18 ans et plus ayant reçu 1 dose d'Ad5-nCoV intramusculaire > 56 jours lors de l'inscription.
• Volontaires qui ont donné leur consentement éclairé et signé le formulaire de consentement éclairé.
• Volontaires qui sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique, et peuvent compléter toute la période de suivi de cette étude.

Critère d'exclusion:

• Allergique à l'ingrédient actif, à tout ingrédient non actif ou aux substances utilisées dans le processus de fabrication, ou développé une allergie à des vaccins similaires dans le passé.
• Antécédents de réaction anaphylactique sévère aux vaccins (par exemple, réactions anaphylactiques aiguës, œdème de Quincke, dyspnée).
• Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de psychose.
• Maladies nasales ou buccales graves, telles que rhinite aiguë (sinusite), rhinite allergique, ulcères buccaux, rougeur de la gorge et gonflement.
• Antécédents d'un diagnostic définitif de COVID-19.
• Résultats positifs du kit de dépistage rapide des anticorps SARS-CoV-2 N (IgG et IgM).
• A reçu un vaccin COVID-19 autre que Ad5-nCoV.
• Température axillaire > 37,0°C.
• Maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde ou l'hypertension sévère et qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments.
• Anomalies de la fonction pulmonaire telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique et la fibrose pulmonaire.
• Maladie fébrile aiguë, symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures ou maladies infectieuses.
• Maladies chroniques sévères ou maladies évolutives qui ne peuvent pas être contrôlées de manière régulière, telles que le diabète ou les troubles thyroïdiens.
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
• Thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation.
• A reçu un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (perfusion orale ou intraveineuse continue pendant plus de 14 jours), un traitement anti-allergique, un traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois. Les stéroïdes inhalés et locaux sont autorisés.
• A reçu des produits sanguins dans les 4 mois précédant la réception du vaccin expérimental.
• A reçu d'autres vaccins au cours des 14 derniers jours ou prévoit de recevoir d'autres vaccins 14 jours après l'immunisation prévue avec le vaccin expérimental.
• Volontaires sous traitement antituberculeux ou atteints de tuberculose active.
• A reçu des produits sanguins/plasmatiques ou des immunoglobulines 60 jours avant l'immunisation avec le vaccin expérimental ou prévu de recevoir des produits sanguins/plasmatiques ou des immunoglobulines pendant toute la période d'étude.
• Les femmes qui sont positives au test de grossesse urinaire, enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui prévoient de concevoir dans les 3 mois (le test de grossesse urinaire ne sera effectué que chez les femmes volontaires en âge de procréer).
• Volontaires jugés par l'investigateur comme étant en contradiction avec le protocole de l'étude ou affectés par la signature d'un consentement éclairé en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres.