Estudio para evaluar la eficacia protectora en adultos de la vacuna COVID-19 recombinante inhalada (vector de adenovirus tipo 5) (SeiHOPE)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos de 18 años o más que hayan recibido 1 dosis de Ad5-nCoV intramuscular > 56 días en el momento de la inscripción.
• Voluntarios que hayan dado su consentimiento informado y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
• Voluntarios que puedan y estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico y puedan completar todo el período de seguimiento de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Alérgico al ingrediente activo, cualquier ingrediente no activo o sustancias utilizadas en el proceso de fabricación, o desarrollado una alergia a vacunas similares en el pasado.
• Antecedentes de reacción anafiláctica grave a las vacunas (p. ej., reacciones anafilácticas agudas, angioedema, disnea).
• Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o psicosis.
• Enfermedades nasales u orales graves, como rinitis aguda (sinusitis), rinitis alérgica, úlceras orales, enrojecimiento de la garganta e hinchazón.
• Antecedentes de un diagnóstico definitivo de COVID-19.
• Resultados positivos del kit de detección rápida de anticuerpos SARS-CoV-2 N (IgG e IgM).
• Recibió una vacuna COVID-19 que no sea Ad5-nCoV.
• Temperatura axilar > 37,0°C.
• Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio o hipertensión grave y no pueden controlarse con medicamentos.
• Anormalidades de la función pulmonar como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y fibrosis pulmonar.
• Enfermedad febril aguda, síntomas de infección del tracto respiratorio superior o enfermedades infecciosas.
• Enfermedades crónicas graves, o enfermedades en etapa progresiva que no se pueden controlar de manera constante, como la diabetes o los trastornos de la tiroides.
• Asplenia o asplenia funcional.
• Trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación.
• Recibió terapia inmunosupresora o inmunomoduladora (infusión oral o intravenosa continua durante más de 14 días), terapia antialérgica, terapia citotóxica en los últimos 6 meses. Los esteroides inhalatorios y locales están permitidos.
• Recibió productos sanguíneos dentro de los 4 meses antes de recibir la vacuna en investigación.
• Recibió otras vacunas en los últimos 14 días o planea recibir otras vacunas 14 días después de la inmunización programada con la vacuna en investigación.
• Voluntarios en tratamiento antituberculoso o con tuberculosis activa.
• Recibió productos de sangre/plasma o inmunoglobulina 60 días antes de la inmunización con la vacuna en investigación o planeó recibir productos de sangre/plasma o inmunoglobulina durante todo el período del estudio.
• Mujeres que den positivo en la prueba de embarazo en orina, embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen concebir dentro de los 3 meses (la prueba de embarazo en orina solo se realizará en mujeres voluntarias en edad fértil).
• Voluntarios que sean juzgados por el investigador con alguna contradicción al protocolo de estudio o afectados la firma del consentimiento informado debido a diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo.