Badanie mające na celu ocenę skuteczności ochronnej wziewnej rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (wektor adenowirusa typu 5) u dorosłych (SeiHOPE)
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (wektor adenowirusa typu 5) do inhalacji (Ad5-nCoV-IH) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali jedną dawkę domięśniowego Ad5-nCoV
To badanie kliniczne III fazy jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym równolegle, wieloośrodkowym badaniem klinicznym ukierunkowanym na punkt końcowy, w którym zostanie zrekrutowanych około 13 000 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej otrzymali 1 dawkę domięśniową Ad5-nCoV.
Ochotnicy powinni być zaszczepieni domięśniowo Ad5-nCoV > 56 dni przed rekrutacją.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 dawkę badanej szczepionki lub placebo poprzez inhalację w nebulizacji.
Stosunek osób w grupie otrzymującej szczepionkę i grupie otrzymującej placebo wynosi 1:1, a skuteczność i bezpieczeństwo badanej szczepionki będą monitorowane przez 52 tygodnie po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali 1 dawkę domięśniową Ad5-nCoV > 56 dni w momencie rejestracji.
- Wolontariusze, którzy wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz świadomej zgody.
- Ochotnicy, którzy są w stanie i chcą spełnić wymagania protokołu badania klinicznego i mogą ukończyć cały okres obserwacji tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na substancję czynną, substancję niebędącą składnikiem aktywnym lub substancje użyte w procesie produkcji lub uczulenie na podobne szczepionki w przeszłości.
- Ciężka reakcja anafilaktyczna na szczepionki w wywiadzie (np. ostre reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, duszność).
- Historia lub rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii lub psychozy.
- Ciężkie choroby nosa lub jamy ustnej, takie jak ostry nieżyt nosa (zapalenie zatok), alergiczny nieżyt nosa, owrzodzenia jamy ustnej, zaczerwienienie gardła i obrzęk.
- Historia ostatecznej diagnozy COVID-19.
- Pozytywne wyniki testu szybkiego przesiewowego przeciwciał SARS-CoV-2 N (IgG i IgM).
- Otrzymał szczepionkę COVID-19 inną niż Ad5-nCoV.
- Temperatura pod pachą > 37,0°C.
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego lub ciężkie nadciśnienie, których nie można kontrolować za pomocą leków.
- Zaburzenia czynności płuc, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i zwłóknienie płuc.
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką, objawy infekcji górnych dróg oddechowych lub choroby zakaźne.
- Ciężkie choroby przewlekłe lub choroby w stadium postępującym, których nie można stale kontrolować, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy.
- Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
- Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia.
- Otrzymywał leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (ciągłe wlewy doustne lub dożylne przez ponad 14 dni), leczenie przeciwalergiczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Otrzymał inne szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni lub planuje otrzymać inne szczepionki 14 dni po planowanym szczepieniu badaną szczepionką.
- Wolontariusze w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z czynną gruźlicą.
- Otrzymywali produkty z krwi/osocza lub immunoglobulinę 60 dni przed immunizacją badaną szczepionką lub planowali otrzymywać produkty z krwi/osocza lub immunoglobulinę przez cały okres badania.
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, ciężarne lub karmiące piersią lub kobiety planujące poczęcie w ciągu 3 miesięcy (test ciążowy z moczu będzie wykonywany tylko u ochotniczek w wieku rozrodczym).
- Ochotnicy, którzy zostali uznani przez badacza za sprzecznych z protokołem badania lub wpłynęli na podpisanie świadomej zgody z powodu różnych warunków medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
6500 uczestników, Ad5-nCoV-IH, pojedyncza dawka, inhalacja w nebulizacji
|
Nebulizowana inhalacja przez usta
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
6500 uczestników, placebo, pojedyncza dawka, inhalacja w nebulizacji
|
Nebulizowana inhalacja przez usta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 14 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Skuteczność Ad5-nCoV-IH w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej (PCR-pozytywnej) chorobie COVID-19.
|
Dzień 14 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Skuteczność Ad5-nCoV-IH w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej (PCR-pozytywnej) chorobie COVID-19.
|
Dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Występowanie ciężkich przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Oceń skuteczność Ad5-nCoV w zapobieganiu ciężkiej chorobie COVID-19 wywołanej zakażeniem SARS-CoV-2.
|
Dzień 14 i dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Zapadalność na COVID-19 w różnych grupach wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Skuteczność Ad5-nCoV-IH w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie (PCR-pozytywnej) chorobie COVID-19 u uczestników w wieku 18-59 lat oraz uczestników w wieku 60 lat i starszych.
|
Dzień 14 i dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Występowanie AR w ciągu 30 minut po szczepieniu w kohorcie bezpieczeństwa.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania AR w ciągu 14 dni po szczepieniu w kohorcie bezpieczeństwa.
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu w kohorcie bezpieczeństwa.
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG (metoda ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała S-RBD IgG po szczepieniu.
|
Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG (metoda ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
GMT przeciwciała S-RBD IgG po szczepieniu.
|
Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG (metoda ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
GMI przeciwciała S-RBD IgG po szczepieniu.
|
Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących po szczepieniu.
|
Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
GMT przeciwciał neutralizujących po szczepieniu.
|
Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
GMI przeciwciał neutralizujących po szczepieniu.
|
Dzień 14, dzień 28, tydzień 24 i tydzień 52 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-CTP-AD5NCOV-IH-Ⅲ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .