Tutkimus inhaloidun rekombinantin COVID-19-rokotteen (Adenovirus Type 5 Vector) arvioimiseksi aikuisten suojaavasta tehokkuudesta (SeiHOPE)
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus inhaloitavan rekombinantin COVID-19-rokotteen (Adenovirus Type 5 Vector) (Ad5-nCoV-IH) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 18-vuotiailla aikuisilla ja yli, jotka ovat saaneet yhden annoksen intramuskulaarista Ad5-nCoV:ta
Tämä vaiheen III kliininen tutkimus on päätepistelähtöinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, ja noin 13 000 vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen intramuskulaarista Ad5-nCoV:ta, otetaan mukaan.
Vapaaehtoiset olisi pitänyt rokottaa lihaksensisäisellä Ad5-nCoV-rokotteella > 56 päivää ennen ilmoittautumista.
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen tutkittavaa rokotetta tai lumelääkettä sumutetulla inhalaatiolla.
Koehenkilöiden suhde rokoteryhmässä ja lumeryhmässä on 1:1 ja tutkittavan rokotteen tehoa ja turvallisuutta seurataan 52 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet yhden annoksen intramuskulaarista Ad5-nCoV:tä > 56 päivää ilmoittautumisen yhteydessä.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia ja voivat suorittaa koko tämän tutkimuksen seurantajakson.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen vaikuttavalle ainesosalle, mille tahansa ei-aktiiviselle ainesosalle tai valmistusprosessissa käytetyille aineille tai kehittynyt aiemmin allergia samankaltaisille rokotteille.
- Aiempi vakava anafylaktinen reaktio rokotteisiin (esim. akuutit anafylaktiset reaktiot, angioödeema, hengenahdistus).
- Anamneesi tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai psykoosia.
- Vakavat nenän tai suun sairaudet, kuten akuutti nuha (sinusiitti), allerginen nuha, suun haavaumat, kurkun punoitus ja turvotus.
- Varman COVID-19-diagnoosin historia.
- Positiiviset SARS-CoV-2 N -vasta-aineiden nopean seulontasarjan (IgG ja IgM) tulokset.
- Sai muun COVID-19-rokotteen kuin Ad5-nCoV-rokotteen.
- Kainalon lämpötila > 37,0°C.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti tai vaikea verenpainetauti, joita ei voida hallita lääkkeillä.
- Keuhkojen toiminnan poikkeavuudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkofibroosi.
- Akuutti kuumesairaus, ylähengitystieinfektion oireet tai tartuntataudit.
- Vaikeat krooniset sairaudet tai etenevässä vaiheessa olevat sairaudet, joita ei voida hallita tasaisesti, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö.
- Sai immunosuppressanttia tai immunomoduloivaa hoitoa (jatkuva oraalinen tai suonensisäinen infuusio yli 14 päivää), allergialääkitystä, sytotoksista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Sai verivalmisteita 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
- Sai muita rokotteita viimeisten 14 päivän aikana tai suunnittelee saavansa muita rokotteita 14 päivää suunnitellun tutkimusrokotteen rokottamisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat antituberkuloosihoidossa tai joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
- Saatu veri/plasmavalmisteita tai immunoglobuliinia 60 päivää ennen immunisaatiota tutkimusrokotteella tai suunnitellut saavansa veri/plasmatuotteita tai immunoglobuliinia koko tutkimusjakson ajan.
- Naiset, jotka ovat positiivisia virtsan raskaustestissä, raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä (virtsan raskaustesti suoritetaan vain hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naisille).
- Vapaaehtoiset, joiden tutkija on arvioinut olevan ristiriidassa tutkimusprotokollan kanssa tai jotka ovat vaikuttaneet tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen erilaisten lääketieteellisten, psykologisten, sosiaalisten tai muiden olosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
6500 osallistujaa, Ad5-nCoV-IH, kerta-annos, sumutettu inhalaatio
|
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (adenovirus tyypin 5 vektori) inhaloitavaksi (Ad5-nCoV-IH)
Sumutettu sisäänhengitys suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
6500 osallistujaa, lumelääke, kerta-annos, sumutettu inhalaatio
|
Sumutettu sisäänhengitys suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 14-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ad5-nCoV-IH:n teho virologisesti vahvistetun (PCR-positiivisen) COVID-19-taudin ehkäisyssä.
|
Päivä 14-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Arvioi vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ad5-nCoV-IH:n teho virologisesti vahvistetun (PCR-positiivisen) COVID-19-taudin ehkäisyssä.
|
Päivä 28-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Arvioi Ad5-nCoV:n tehoa SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman vakavan COVID-19-taudin ehkäisemisessä.
|
Päivä 14 ja päivä 28 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus eri ikäryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ad5-nCoV-IH:n teho virologisesti varmistetun (PCR-positiivisen) COVID-19-taudin ehkäisyssä 18–59-vuotiailla ja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
|
Päivä 14 ja päivä 28 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen turvallisuuskohortissa.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksesta
|
Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen turvallisuuskohortissa.
|
14 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksesta
|
AE:n ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen turvallisuuskohortissa.
|
28 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys (ELISA-menetelmä)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
S-RBD IgG-vasta-aineen serokonversionopeus rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys (ELISA-menetelmä)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
S-RBD IgG-vasta-aineen GMT rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys (ELISA-menetelmä)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
S-RBD IgG-vasta-aineen GMI rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMI rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 28, viikko 24 ja viikko 52 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CTP-AD5NCOV-IH-Ⅲ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .