Studie zur Bewertung des inhalierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Schutzwirkung bei Erwachsenen (SeiHOPE)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Freiwillige ab 18 Jahren, die bei der Registrierung 1 Dosis intramuskuläres Ad5-nCoV > 56 Tage lang erhalten haben.
• Freiwillige, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet haben.
• Freiwillige, die in der Lage und bereit sind, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen, und die den gesamten Nachbeobachtungszeitraum dieser Studie absolvieren können.

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen den Wirkstoff, einen nicht aktiven Inhaltsstoff oder Substanzen, die im Herstellungsprozess verwendet werden, oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen ähnliche Impfstoffe entwickelt haben.
• Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf Impfstoffe (z. B. akute anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Dyspnoe).
• Anamnese oder Familienanamnese von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Psychose.
• Schwere Erkrankungen der Nase oder des Mundes, wie akute Rhinitis (Sinusitis), allergische Rhinitis, Mundgeschwüre, Rachenrötung und Schwellungen.
• Geschichte einer eindeutigen Diagnose von COVID-19.
• Positive SARS-CoV-2 N-Antikörper-Schnellscreening-Kit-Ergebnisse (IgG und IgM).
• Anderen COVID-19-Impfstoff als Ad5-nCoV erhalten.
• Achseltemperatur > 37,0 °C.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt oder schwerer Bluthochdruck können nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
• Lungenfunktionsstörungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Lungenfibrose.
• Akute fieberhafte Erkrankung, Symptome einer Infektion der oberen Atemwege oder Infektionskrankheiten.
• Schwere chronische Krankheiten oder Krankheiten im fortschreitenden Stadium, die nicht dauerhaft kontrolliert werden können, wie Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
• Asplenie oder funktionelle Asplenie.
• Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung.
• Erhaltene immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (kontinuierliche orale oder intravenöse Infusion für mehr als 14 Tage), antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate. Inhalative und lokale Steroide sind erlaubt.
• Blutprodukte innerhalb von 4 Monaten vor Erhalt des Prüfimpfstoffs erhalten.
• Andere Impfstoffe innerhalb der letzten 14 Tage erhalten oder geplant, andere Impfstoffe 14 Tage nach der geplanten Immunisierung mit dem Prüfimpfstoff zu erhalten.
• Freiwillige unter antituberkulöser Behandlung oder mit aktiver Tuberkulose.
• Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin 60 Tage vor der Immunisierung mit dem Prüfimpfstoff oder geplanter Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin während des gesamten Studienzeitraums.
• Frauen, die im Urin-Schwangerschaftstest positiv sind, schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden (ein Urin-Schwangerschaftstest wird nur bei weiblichen Freiwilligen im gebärfähigen Alter durchgeführt).
• Freiwillige, die vom Prüfarzt mit einem Widerspruch zum Studienprotokoll beurteilt werden oder die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen beeinträchtigt haben.