Studie for å evaluere den inhalerte rekombinante COVID-19-vaksinen (Adenovirus Type 5-vektor) om beskyttelseseffekten hos voksne (SeiHOPE)

Inklusjonskriterier:

• Voksne frivillige i alderen 18 år og eldre som har fått 1 dose intramuskulært Ad5-nCoV > 56 dager ved registreringen.
• Frivillige som har gitt informert samtykke og signert skjemaet for informert samtykke.
• Frivillige som er i stand til og villige til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen, og kan fullføre hele oppfølgingsperioden for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk mot den aktive ingrediensen, enhver ikke-aktiv ingrediens, eller stoffer brukt i produksjonsprosessen, eller utviklet allergi mot lignende vaksiner tidligere.
• Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaksjon på vaksiner (f.eks. akutte anafylaktiske reaksjoner, angioødem, dyspné).
• Historie eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati eller psykose.
• Alvorlige nasale eller orale sykdommer, som akutt rhinitt (bihulebetennelse), allergisk rhinitt, munnsår, rødhet i halsen og hevelse.
• Historie om en sikker diagnose av COVID-19.
• Positive SARS-CoV-2 N antistoff rask screening kit (IgG og IgM) resultater.
• Fikk annen covid-19-vaksine enn Ad5-nCoV.
• Akseltemperatur > 37,0°C.
• Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt eller alvorlig hypertensjon, og kan ikke kontrolleres med legemidler.
• Unormale lungefunksjoner som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og lungefibrose.
• Akutt febersykdom, symptomer på øvre luftveisinfeksjon eller infeksjonssykdommer.
• Alvorlige kroniske sykdommer, eller sykdommer i det progressive stadiet som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som diabetes eller skjoldbrusksykdommer.
• Aspleni eller funksjonell aspleni.
• Trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
• Mottatt immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (kontinuerlig oral eller intravenøs infusjon i mer enn 14 dager), anti-allergisk behandling, cellegiftbehandling innen de siste 6 månedene. Inhalasjons- og lokale steroider er tillatt.
• Fikk blodprodukter innen 4 måneder før undersøkelsesvaksinen.
• Mottatt andre vaksiner i løpet av de siste 14 dagene eller planlegger å motta andre vaksiner 14 dager etter planlagt immunisering med undersøkelsesvaksinen.
• Frivillige under antituberkuløs behandling eller med aktiv tuberkulose.
• Mottatt blod/plasmaprodukter eller immunglobulin 60 dager før immunisering med undersøkelsesvaksinen eller planlagt å motta blod/plasmaprodukter eller immunglobulin under hele studieperioden.
• Kvinner som er positive for uringraviditetstesten, gravide eller ammende, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 3 måneder (uringraviditetstest vil kun bli utført hos kvinnelige frivillige i fertil alder).
• Frivillige som er dømt av etterforskeren med noen motsetning til studieprotokollen eller påvirket signering av informert samtykke på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold.