Estudo para avaliar a vacina inalatória recombinante COVID-19 (vetor de adenovírus tipo 5) sobre a eficácia protetora em adultos (SeiHOPE)

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos com 18 anos ou mais que receberam 1 dose de Ad5-nCoV intramuscular > 56 dias no momento da inscrição.
• Voluntários que forneceram consentimento informado e assinaram o formulário de consentimento informado.
• Voluntários que são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico e podem concluir todo o período de acompanhamento deste estudo.

Critério de exclusão:

• Alérgico ao ingrediente ativo, qualquer ingrediente não ativo ou substâncias usadas no processo de fabricação, ou desenvolveu alergia a vacinas semelhantes no passado.
• História de reação anafilática grave a vacinas (por exemplo, reações anafiláticas agudas, angioedema, dispneia).
• História ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia ou psicose.
• Doenças nasais ou orais graves, como rinite aguda (sinusite), rinite alérgica, úlceras orais, vermelhidão na garganta e inchaço.
• Histórico de diagnóstico definitivo de COVID-19.
• Resultados positivos do kit de triagem rápida de anticorpos SARS-CoV-2 N (IgG e IgM).
• Recebeu vacina COVID-19 diferente de Ad5-nCoV.
• Temperatura axilar > 37,0°C.
• Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio ou hipertensão grave e não podem ser controladas por medicamentos.
• Anormalidades da função pulmonar, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e fibrose pulmonar.
• Doença febril aguda, sintomas de infecção do trato respiratório superior ou doenças infecciosas.
• Doenças crônicas graves ou doenças em estágio progressivo que não podem ser controladas de forma constante, como diabetes ou distúrbios da tireoide.
• Asplenia ou asplenia funcional.
• Trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação.
• Recebeu terapia imunossupressora ou imunomoduladora (infusão oral ou intravenosa contínua por mais de 14 dias), terapia antialérgica, terapia citotóxica nos últimos 6 meses. Esteróides inalatórios e locais são permitidos.
• Recebeu hemoderivados dentro de 4 meses antes de receber a vacina experimental.
• Recebeu outras vacinas nos últimos 14 dias ou planeja receber outras vacinas 14 dias após a imunização programada com a vacina experimental.
• Voluntários em tratamento antituberculose ou com tuberculose ativa.
• Recebeu produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina 60 dias antes da imunização com a vacina experimental ou planejou receber produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina durante todo o período do estudo.
• Mulheres com teste de gravidez positivo na urina, grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar dentro de 3 meses (o teste de gravidez na urina será realizado apenas em mulheres voluntárias em idade fértil).
• Voluntários que são julgados pelo investigador com qualquer contradição com o protocolo do estudo ou afetaram a assinatura do consentimento informado devido a várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras.