Undersøgelse for at evaluere den inhalerede rekombinante COVID-19-vaccine (Adenovirus Type 5-vektor) om den beskyttende effekt hos voksne (SeiHOPE)

Inklusionskriterier:

• Voksne frivillige i alderen 18 år og derover, som har fået 1 dosis intramuskulært Ad5-nCoV > 56 dage ved indskrivningen.
• Frivillige, der har givet informeret samtykke og underskrevet formularen til informeret samtykke.
• Frivillige, der er i stand til og villige til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol, og kan gennemføre hele opfølgningsperioden for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk over for den aktive ingrediens, enhver ikke-aktiv ingrediens eller stoffer, der blev brugt i fremstillingsprocessen, eller udviklet en allergi over for lignende vacciner i fortiden.
• Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaktion på vacciner (f.eks. akutte anafylaktiske reaktioner, angioødem, dyspnø).
• Historie eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati eller psykose.
• Alvorlige nasale eller orale sygdomme, såsom akut rhinitis (bihulebetændelse), allergisk rhinitis, mundsår, rødme i halsen og hævelse.
• Historien om en sikker diagnose af COVID-19.
• Positive SARS-CoV-2 N antistof hurtig screening kit (IgG og IgM) resultater.
• Modtog anden COVID-19-vaccine end Ad5-nCoV.
• Akseltemperatur > 37,0°C.
• Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt eller svær hypertension og kan ikke kontrolleres med medicin.
• Lungefunktionsabnormiteter såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungefibrose.
• Akut febril sygdom, symptomer på øvre luftvejsinfektion eller infektionssygdomme.
• Alvorlige kroniske sygdomme eller sygdomme i det progressive stadium, som ikke kan kontrolleres støt, såsom diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser.
• Aspleni eller funktionel aspleni.
• Trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse.
• Modtaget immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (kontinuerlig oral eller intravenøs infusion i mere end 14 dage), anti-allergisk behandling, cytotoksisk behandling inden for de seneste 6 måneder. Inhalations- og lokale steroider er tilladt.
• Modtog blodprodukter inden for 4 måneder før modtagelse af forsøgsvaccinen.
• Modtaget andre vacciner inden for de seneste 14 dage eller planlægger at modtage andre vacciner 14 dage efter planlagt immunisering med forsøgsvaccinen.
• Frivillige under antituberkuløs behandling eller med aktiv tuberkulose.
• Modtaget blod/plasmaprodukter eller immunglobulin 60 dage før immunisering med forsøgsvaccinen eller planlagt at modtage blod/plasmaprodukter eller immunglobulin i hele undersøgelsesperioden.
• Kvinder, der er positive til uringraviditetstesten, gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder (uringraviditetstest vil kun blive udført hos kvindelige frivillige i den fødedygtige alder).
• Frivillige, som af investigator vurderes med en modstrid med undersøgelsesprotokollen eller påvirkede underskrivelsen af ​​informeret samtykke på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.