评估吸入型重组 COVID-19 疫苗（腺病毒 5 型载体）对成人的保护功效的研究 (SeiHOPE)

纳入标准：

• 入组时已接受 1 剂肌内注射 Ad5-nCoV 超过 56 天的 18 岁及以上成人志愿者。
• 知情同意并签署知情同意书的志愿者。
• 能够并愿意遵守临床研究方案要求，并能完成本研究的整个随访期的志愿者。

排除标准：

• 对活性成分、任何非活性成分或制造过程中使用的物质过敏，或过去对类似疫苗过敏。
• 对疫苗有严重过敏反应史（例如，急性过敏反应、血管性水肿、呼吸困难）。
• 癫痫发作、癫痫、脑病或精神病史或家族史。
• 严重的鼻腔或口腔疾病，如急性鼻炎（鼻窦炎）、过敏性鼻炎、口腔溃疡、咽喉红肿等。
• 确诊 COVID-19 的病史。
• SARS-CoV-2 N 抗体快速筛查试剂盒（IgG 和 IgM）阳性结果。
• 接种了 Ad5-nCoV 以外的 COVID-19 疫苗。
• 腋温 > 37.0°C。
• 严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞或严重高血压等药物无法控制的。
• 哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化等肺功能异常。
• 急性发热性疾病、上呼吸道感染症状或传染病。
• 严重的慢性疾病，或无法稳定控制的进展阶段的疾病，例如糖尿病或甲状腺疾病。
• 无脾或功能性无脾。
• 血小板减少症或其他凝血障碍。
• 过去6个月内接受过免疫抑制剂或免疫调节治疗（连续口服或静脉滴注超过14天）、抗过敏治疗、细胞毒治疗。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 在接受研究性疫苗之前的 4 个月内接受过血液制品。
• 在过去 14 天内接种过其他疫苗，或计划在计划免疫接种后 14 天内接种其他疫苗。
• 正在接受抗结核治疗或患有活动性结核病的志愿者。
• 在用研究疫苗免疫前 60 天接受过血液/血浆制品或免疫球蛋白，或计划在整个研究期间接受血液/血浆制品或免疫球蛋白。
• 尿妊娠试验阳性、已怀孕或正在哺乳的女性，或计划在3个月内怀孕的女性（尿妊娠试验仅在育龄女性志愿者中进行）。
• 由于各种医学、心理、社会或其他情况，经研究者判断与研究方案有任何矛盾或影响签署知情同意书的志愿者。