흡입형 재조합 COVID-19 백신(아데노바이러스 5형 벡터)의 성인 보호 효능 평가 연구(SeiHOPE)

포함 기준:

• 등록 시점에서 56일 이상 근육내 Ad5-nCoV 1회 용량을 투여받은 18세 이상의 성인 지원자.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자원봉사자.
• 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 본 연구의 전체 후속 조치 기간을 완료할 수 있는 지원자.

제외 기준:

• 활성 성분, 비 활성 성분 또는 제조 과정에서 사용되는 물질에 알레르기가 있거나 과거에 유사한 백신에 알레르기가 발생했습니다.
• 백신에 대한 심각한 아나필락시스 반응의 병력(예: 급성 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 호흡곤란).
• 발작, 간질, 뇌병증 또는 정신병의 병력 또는 가족력.
• 급성 비염(부비동염), 알레르기성 비염, 구강 궤양, 목이 붉어지고 부어오름과 같은 심한 비강 또는 구강 질환.
• COVID-19의 확정 진단 이력.
• 양성 SARS-CoV-2 N 항체 신속 검사 키트(IgG 및 IgM) 결과.
• Ad5-nCoV 이외의 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
• 겨드랑이 온도 > 37.0°C.
• 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압 등의 중증 심혈관계 질환으로 약물로 조절이 불가능한 경우
• 천식, 만성폐쇄성폐질환, 폐섬유증 등의 폐기능 이상
• 급성 열성 질환, 상기도 감염 증상 또는 전염병.
• 당뇨병이나 갑상선 질환 등 중증 만성질환이나 꾸준히 관리할 수 없는 진행성 질환
• 무비증 또는 기능성 무비증.
• 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애.
• 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제(14일 이상 지속적 경구 또는 정맥주입), 항알레르기 요법, 세포독성 요법을 받은 자. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구용 백신을 접종하기 전 4개월 이내에 혈액제제를 투여받았음.
• 지난 14일 이내에 다른 백신을 접종했거나 시험용 백신으로 예정된 예방접종 후 14일 후에 다른 백신을 접종할 계획입니다.
• 항결핵 치료를 받고 있거나 활동성 결핵이 있는 자원봉사자.
• 시험용 백신으로 예방접종 60일 전에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 받았거나 전체 연구 기간 동안 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 받을 계획인 자.
• 소변 임신 검사에서 양성인 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성(소변 임신 검사는 가임 연령의 여성 지원자에게만 수행됨).
• 연구 프로토콜에 모순되거나 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 사전 동의서 서명에 영향을 미쳤다고 연구자가 판단한 지원자.