- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05126368
Rotační stabilita TECNIS Eyhance Toric
Rotační stabilita nitrooční čočky TECNIS Eyhance Toric II
Přehled studie
Detailní popis
S rostoucími nároky pacientů na refrakční výsledek po operaci katarakty se staly tórické nitrooční čočky (IOL) stále populárnější. Původně se torické IOL používaly hlavně ke korekci rohovkového astigmatismu u pacientů s vysokým stupněm astigmatismu. Již několik let jsou torické nitrooční čočky dostupné od mnoha výrobců pro korekci středního nebo dokonce malého množství astigmatismu, který je mnohem častější. Pouze asi 8 % populace má astigmatismus rohovky 2,0 D nebo více, zatímco výskyt astigmatismu rohovky 0,75 D nebo více je asi 30 %. Použití torických IOL u této populace vede k menší závislosti na brýlích díky astigmatické korekci.
Torické nitrooční čočky se staly zlatým standardem pro korekci rohovkového astigmatismu během operace katarakty a rotační stabilita a zarovnání os jsou rozhodující pro účinnost chirurgického výsledku. Nesouosost může být způsobena intra- nebo pooperačně. Během operace může dojít k nesprávnému postavení v důsledku cyklotorze oka v poloze na zádech nebo v důsledku peribulbární anestezie a nepřesnosti umístění IOL podél správného meridiánu v kapsulárním vaku. To lze kompenzovat předoperačním značením rohovky v sedě a pečlivým umístěním IOL během operace. Existuje však několik dalších rizikových faktorů, které ovlivňují rotační stabilitu v pooperačním období, jako je design IOL, haptický design a materiál, axiální délka, velikost kapsulorexe, průměr kapsulárního vaku a smrštění kapsulárního vaku.
Dlouhodobý úspěch torických IOL závisí na rotační stabilitě, nicméně k rotaci většinou dochází v časném pooperačním období a jakmile dojde ke spojení předního a zadního pouzdra, rotace IOL je méně častá. Studie Kim et al. nevykazovali žádné významné rozdíly v rotaci čočky mezi časným a pozdním pooperačním sledováním a Kwartz et al. nevykazovaly žádné významné rozdíly mezi dvěma obdobími, kdy byly použity různé materiály čoček. Varsits a kol. uvedli, že rotace torických IOL je typicky vidět během první hodiny po implantaci.
Je známo, že naklonění a decentrace IOL může vést k negativnímu vlivu na optický výkon a horizontální sklon vyvolává proti pravidlu astigmatismus. Každý stupeň rotace vede ke ztrátě 3,3 % cylindrické síly a vychýlení o více než 10 stupňů je považováno za indikaci chirurgické repozice.
Cílem této studie je proto zhodnotit rotační stabilitu nitrooční čočky TECNIS Eyhance toric II.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal
- Věk 21 a více
- Pravidelný rohovkový astigmatismus > 0,75 dioptrií
- Písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliace, traumatická katarakta, jizvy na rohovce nebo jiná přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit stabilitu kapsulárního vaku (např. Marfanův syndrom)
- Vysoká krátkozrakost (> 29 mm AL)
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus na topografii rohovky
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eyhance toric II
Nitrooční čočka Eyhance toric II bude implantována do oka jednoho z pacientů během operace šedého zákalu
|
Během operace šedého zákalu bude nitrooční čočka Eyhance toric II implantována do jednoho oka pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v ose nitrooční čočky (udaná ve stupních) torické nitrooční čočky Eyhance jednoho oka bude analyzována pořízením fotografií nitrooční čočky a bude porovnána mezi různými časovými body studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 12 měsíců
|
Zraková ostrost na dálku bude stanovena pomocí ETDRS-grafů ve vzdálenosti 4 metrů a rozdíly v refrakci budou porovnány mezi různými časovými body studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eyhance Toric
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .