Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность вращения TECNIS Eyhance Toric

15 ноября 2021 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Ротационная стабильность ИОЛ TECNIS Eyhance Toric II

Оценка вращательной стабильности новой торической интраокулярной линзы (ИОЛ) TECNIS Eyhance toric II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

С ростом требований пациентов к рефракционным результатам после операции по удалению катаракты торические интраокулярные линзы (ИОЛ) стали более популярными. Первоначально торические ИОЛ использовались в основном для коррекции роговичного астигматизма у пациентов с высокой степенью астигматизма. Уже несколько лет торические ИОЛ доступны от многих производителей для коррекции умеренного или даже небольшого астигматизма, который встречается гораздо чаще. Лишь около 8% населения имеют роговичный астигматизм 2,0 дптр и более, в то время как частота роговичного астигматизма 0,75 дптр и более составляет около 30 %. Использование торических ИОЛ в этой популяции приводит к меньшей зависимости от очков из-за коррекции астигматизма.

Торические ИОЛ стали золотым стандартом для коррекции роговичного астигматизма во время операции по удалению катаракты, а ротационная стабильность и выравнивание осей имеют решающее значение для эффективности хирургического результата. Несоосность может быть вызвана интра- или послеоперационным периодом. Интраоперационно смещение может произойти из-за циклоторсии глаза в положении лежа или из-за перибульбарной анестезии и неточности позиционирования ИОЛ по правильному меридиану в капсульном мешке. Это можно компенсировать предоперационной маркировкой роговицы в положении сидя и тщательным позиционированием ИОЛ во время операции. Однако существует несколько других факторов риска, влияющих на ротационную стабильность в послеоперационном периоде, таких как конструкция ИОЛ, конструкция гаптики и материал, осевая длина, размер капсулорексиса, диаметр капсульного мешка и усадка капсульного мешка.

Долгосрочный успех торических ИОЛ зависит от ротационной стабильности, тем не менее ротация чаще всего происходит в раннем послеоперационном периоде, а после слияния передней и задней капсул ротация ИОЛ происходит реже. Исследование Ким и соавт. не показали существенных различий в ротации хрусталика между ранним и поздним послеоперационным наблюдением, а Kwartz et al. не показали существенных различий между двумя периодами, когда использовались разные материалы линз. Варситс и др. сообщили, что вращение торических ИОЛ обычно наблюдается в течение первого часа после имплантации.

Известно, что наклон и децентрация ИОЛ могут привести к отрицательному влиянию на оптические характеристики, а горизонтальный наклон вызывает астигматизм против правил. Каждый градус вращения приводит к потере 3,3% цилиндрической силы, а смещение более 10 градусов считается показанием к хирургической репозиции.

Таким образом, целью данного исследования является оценка вращательной стабильности интраокулярной линзы TECNIS Eyhance toric II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Zeilinger, MD
  • Номер телефона: 57564 +43 1 91021
  • Электронная почта: office@viros.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manuel Ruiss, MSc
  • Номер телефона: 57564 +43 1 91021
  • Электронная почта: office@viros.at

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Контакт:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Номер телефона: 57564 +43 1 91021
          • Электронная почта: office@viros.at
        • Контакт:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Номер телефона: 57564 +43 1 91021
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катаракта
  • Возраст 21 год и старше
  • Правильный роговичный астигматизм > 0,75 диоптрий
  • Письменное информированное согласие до операции

Критерий исключения:

  • Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиация, травматическая катаракта, рубцы на роговице или другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на стабильность капсульного мешка (например, синдром Марфана)
  • Миопия высокой степени (> 29 мм AL)
  • Неправильный роговичный астигматизм на топографии роговицы
  • Беременность (предоперационно проводится тест на беременность у женщин репродуктивного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эйханс Торик II
Интраокулярная линза Eyhance toric II будет имплантирована в глаз одного из пациентов во время операции по удалению катаракты.
Во время операции по удалению катаракты интраокулярная линза Eyhance toric II будет имплантирована в один глаз пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение оси интраокулярной линзы (указано в градусах) торической ИОЛ Eyhance одного глаза будет проанализировано путем фотографирования ИОЛ и будет сравниваться между различными временными точками исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 12 месяцев
Острота зрения вдаль будет определяться с помощью таблиц ETDRS на расстоянии 4 метров, а различия в рефракции будут сравниваться между разными временными точками исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eyhance Toric

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться