- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05126368
Стабильность вращения TECNIS Eyhance Toric
Ротационная стабильность ИОЛ TECNIS Eyhance Toric II
Обзор исследования
Подробное описание
С ростом требований пациентов к рефракционным результатам после операции по удалению катаракты торические интраокулярные линзы (ИОЛ) стали более популярными. Первоначально торические ИОЛ использовались в основном для коррекции роговичного астигматизма у пациентов с высокой степенью астигматизма. Уже несколько лет торические ИОЛ доступны от многих производителей для коррекции умеренного или даже небольшого астигматизма, который встречается гораздо чаще. Лишь около 8% населения имеют роговичный астигматизм 2,0 дптр и более, в то время как частота роговичного астигматизма 0,75 дптр и более составляет около 30 %. Использование торических ИОЛ в этой популяции приводит к меньшей зависимости от очков из-за коррекции астигматизма.
Торические ИОЛ стали золотым стандартом для коррекции роговичного астигматизма во время операции по удалению катаракты, а ротационная стабильность и выравнивание осей имеют решающее значение для эффективности хирургического результата. Несоосность может быть вызвана интра- или послеоперационным периодом. Интраоперационно смещение может произойти из-за циклоторсии глаза в положении лежа или из-за перибульбарной анестезии и неточности позиционирования ИОЛ по правильному меридиану в капсульном мешке. Это можно компенсировать предоперационной маркировкой роговицы в положении сидя и тщательным позиционированием ИОЛ во время операции. Однако существует несколько других факторов риска, влияющих на ротационную стабильность в послеоперационном периоде, таких как конструкция ИОЛ, конструкция гаптики и материал, осевая длина, размер капсулорексиса, диаметр капсульного мешка и усадка капсульного мешка.
Долгосрочный успех торических ИОЛ зависит от ротационной стабильности, тем не менее ротация чаще всего происходит в раннем послеоперационном периоде, а после слияния передней и задней капсул ротация ИОЛ происходит реже. Исследование Ким и соавт. не показали существенных различий в ротации хрусталика между ранним и поздним послеоперационным наблюдением, а Kwartz et al. не показали существенных различий между двумя периодами, когда использовались разные материалы линз. Варситс и др. сообщили, что вращение торических ИОЛ обычно наблюдается в течение первого часа после имплантации.
Известно, что наклон и децентрация ИОЛ могут привести к отрицательному влиянию на оптические характеристики, а горизонтальный наклон вызывает астигматизм против правил. Каждый градус вращения приводит к потере 3,3% цилиндрической силы, а смещение более 10 градусов считается показанием к хирургической репозиции.
Таким образом, целью данного исследования является оценка вращательной стабильности интраокулярной линзы TECNIS Eyhance toric II.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Ruiss, MSc
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Контакт:
- Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Manuel Ruiss, MSc
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Катаракта
- Возраст 21 год и старше
- Правильный роговичный астигматизм > 0,75 диоптрий
- Письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиация, травматическая катаракта, рубцы на роговице или другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на стабильность капсульного мешка (например, синдром Марфана)
- Миопия высокой степени (> 29 мм AL)
- Неправильный роговичный астигматизм на топографии роговицы
- Беременность (предоперационно проводится тест на беременность у женщин репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эйханс Торик II
Интраокулярная линза Eyhance toric II будет имплантирована в глаз одного из пациентов во время операции по удалению катаракты.
|
Во время операции по удалению катаракты интраокулярная линза Eyhance toric II будет имплантирована в один глаз пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение оси интраокулярной линзы (указано в градусах) торической ИОЛ Eyhance одного глаза будет проанализировано путем фотографирования ИОЛ и будет сравниваться между различными временными точками исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острота зрения вдаль будет определяться с помощью таблиц ETDRS на расстоянии 4 метров, а различия в рефракции будут сравниваться между разными временными точками исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eyhance Toric
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .