Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotatiestabiliteit van de TECNIS Eyhance Toric

15 november 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Rotatiestabiliteit van de TECNIS Eyhance Toric II IOL

Evaluatie van de rotatiestabiliteit van een nieuwe torische intraoculaire lens (IOL), de TECNIS Eyhance toric II.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met toenemende eisen van patiënten met betrekking tot het refractieve resultaat na cataractchirurgie, zijn torische intraoculaire lenzen (IOL's) populairder geworden. Oorspronkelijk werden torische IOL's voornamelijk gebruikt om hoornvliesastigmatisme te corrigeren bij patiënten met een hoge mate van astigmatisme. Sinds een paar jaar zijn torische IOL's verkrijgbaar bij tal van fabrikanten om matige of zelfs kleine hoeveelheden astigmatisme te corrigeren, die veel vaker voorkomen. Slechts ongeveer 8% van de bevolking heeft een hoornvliesastigmatisme van 2,0 D of meer, terwijl de incidentie van een hoornvliesastigmatisme van 0,75 D of meer ongeveer 30% is. Het gebruik van torische IOL's in deze populatie resulteert in minder brilafhankelijkheid vanwege de astigmatische correctie.

Torische IOL's werden de gouden standaard om hoornvliesastigmatisme te corrigeren tijdens cataractchirurgie en rotatiestabiliteit en asuitlijning zijn van cruciaal belang voor de doeltreffendheid van het chirurgische resultaat. Verkeerde uitlijning kan intra- of postoperatief worden veroorzaakt. Intraoperatief kan een verkeerde uitlijning optreden als gevolg van cyclotorsie van het oog in rugligging of als gevolg van peribulbaire anesthesie en onnauwkeurigheid bij het positioneren van de IOL langs de juiste meridiaan in de kapselzak. Dit kan worden gecompenseerd door preoperatieve markering van het hoornvlies in zittende positie en nauwkeurige positionering van de IOL tijdens de operatie. Er zijn echter verschillende andere risicofactoren die de rotatiestabiliteit in de postoperatieve periode beïnvloeden, zoals IOL-ontwerp, haptisch ontwerp en materiaal, axiale lengte, kapselgrootte, kapselzakdiameter en kapselzakkrimp.

Het succes van torische IOL's op lange termijn hangt af van de rotatiestabiliteit, maar rotatie vindt meestal plaats in de vroege postoperatieve periode en zodra de voorste en achterste kapsels samensmelten, is IOL-rotatie minder frequent. Een studie van Kim et al. toonden geen significante verschillen in lensrotatie tussen de vroege en late postoperatieve follow-up, en Kwartz et al. toonden geen significante verschillen tussen de twee perioden waarin verschillende lensmaterialen werden gebruikt. Varsits et al. rapporteerden dat rotatie van torische IOL's doorgaans binnen het eerste uur na implantatie wordt waargenomen.

Het is bekend dat kantelen en decentreren van de IOL kan leiden tot een negatief effect op de optische prestaties en dat horizontale kanteling leidt tot tegen-de-regel-astigmatisme. Elke graad van rotatie resulteert in een verlies van 3,3% van de cilindrische kracht en een verkeerde uitlijning van meer dan 10 graden wordt beschouwd als een indicatie van chirurgische herpositionering.

Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de rotatiestabiliteit van de TECNIS Eyhance torische II intraoculaire lens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staar
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme > 0,75 dioptrie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante andere oftalmische aandoeningen zoals pseudo-exfoliatie, traumatisch cataract, hoornvlieslittekens of andere comorbiditeiten die de stabiliteit van de kapselzak kunnen beïnvloeden (bijv. Marfan-syndroom)
  • Hoge bijziendheid (> 29 mm AL)
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme op hoornvliestopografie
  • Zwangerschap (er wordt preoperatief een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eyhance toric II
De Eyhance torische II intraoculaire lens wordt tijdens een cataractoperatie in een van de ogen van de patiënt geïmplanteerd
Tijdens een cataractoperatie wordt de Eyhance torische II intraoculaire lens in één oog van de patiënt geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de intraoculaire lensas (uitgedrukt in graden) van de Eyhance torische IOL van één oog zal worden geanalyseerd door foto's van de IOL te nemen en zal worden vergeleken tussen de verschillende studietijdstippen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
De gezichtsscherpte op afstand zal worden bepaald met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter en verschillen in breking zullen worden vergeleken tussen de verschillende studietijdstippen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eyhance Toric

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren