- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05126368
Rotatiestabiliteit van de TECNIS Eyhance Toric
Rotatiestabiliteit van de TECNIS Eyhance Toric II IOL
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met toenemende eisen van patiënten met betrekking tot het refractieve resultaat na cataractchirurgie, zijn torische intraoculaire lenzen (IOL's) populairder geworden. Oorspronkelijk werden torische IOL's voornamelijk gebruikt om hoornvliesastigmatisme te corrigeren bij patiënten met een hoge mate van astigmatisme. Sinds een paar jaar zijn torische IOL's verkrijgbaar bij tal van fabrikanten om matige of zelfs kleine hoeveelheden astigmatisme te corrigeren, die veel vaker voorkomen. Slechts ongeveer 8% van de bevolking heeft een hoornvliesastigmatisme van 2,0 D of meer, terwijl de incidentie van een hoornvliesastigmatisme van 0,75 D of meer ongeveer 30% is. Het gebruik van torische IOL's in deze populatie resulteert in minder brilafhankelijkheid vanwege de astigmatische correctie.
Torische IOL's werden de gouden standaard om hoornvliesastigmatisme te corrigeren tijdens cataractchirurgie en rotatiestabiliteit en asuitlijning zijn van cruciaal belang voor de doeltreffendheid van het chirurgische resultaat. Verkeerde uitlijning kan intra- of postoperatief worden veroorzaakt. Intraoperatief kan een verkeerde uitlijning optreden als gevolg van cyclotorsie van het oog in rugligging of als gevolg van peribulbaire anesthesie en onnauwkeurigheid bij het positioneren van de IOL langs de juiste meridiaan in de kapselzak. Dit kan worden gecompenseerd door preoperatieve markering van het hoornvlies in zittende positie en nauwkeurige positionering van de IOL tijdens de operatie. Er zijn echter verschillende andere risicofactoren die de rotatiestabiliteit in de postoperatieve periode beïnvloeden, zoals IOL-ontwerp, haptisch ontwerp en materiaal, axiale lengte, kapselgrootte, kapselzakdiameter en kapselzakkrimp.
Het succes van torische IOL's op lange termijn hangt af van de rotatiestabiliteit, maar rotatie vindt meestal plaats in de vroege postoperatieve periode en zodra de voorste en achterste kapsels samensmelten, is IOL-rotatie minder frequent. Een studie van Kim et al. toonden geen significante verschillen in lensrotatie tussen de vroege en late postoperatieve follow-up, en Kwartz et al. toonden geen significante verschillen tussen de twee perioden waarin verschillende lensmaterialen werden gebruikt. Varsits et al. rapporteerden dat rotatie van torische IOL's doorgaans binnen het eerste uur na implantatie wordt waargenomen.
Het is bekend dat kantelen en decentreren van de IOL kan leiden tot een negatief effect op de optische prestaties en dat horizontale kanteling leidt tot tegen-de-regel-astigmatisme. Elke graad van rotatie resulteert in een verlies van 3,3% van de cilindrische kracht en een verkeerde uitlijning van meer dan 10 graden wordt beschouwd als een indicatie van chirurgische herpositionering.
Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de rotatiestabiliteit van de TECNIS Eyhance torische II intraoculaire lens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Ruiss, MSc
- Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staar
- Leeftijd 21 en ouder
- Regelmatig hoornvliesastigmatisme > 0,75 dioptrie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Relevante andere oftalmische aandoeningen zoals pseudo-exfoliatie, traumatisch cataract, hoornvlieslittekens of andere comorbiditeiten die de stabiliteit van de kapselzak kunnen beïnvloeden (bijv. Marfan-syndroom)
- Hoge bijziendheid (> 29 mm AL)
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme op hoornvliestopografie
- Zwangerschap (er wordt preoperatief een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eyhance toric II
De Eyhance torische II intraoculaire lens wordt tijdens een cataractoperatie in een van de ogen van de patiënt geïmplanteerd
|
Tijdens een cataractoperatie wordt de Eyhance torische II intraoculaire lens in één oog van de patiënt geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de intraoculaire lensas (uitgedrukt in graden) van de Eyhance torische IOL van één oog zal worden geanalyseerd door foto's van de IOL te nemen en zal worden vergeleken tussen de verschillende studietijdstippen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gezichtsscherpte op afstand zal worden bepaald met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter en verschillen in breking zullen worden vergeleken tussen de verschillende studietijdstippen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eyhance Toric
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .