Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estabilidad rotacional del TECNIS Eyhance Toric

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Estabilidad rotacional de la LIO TECNIS Eyhance Toric II

Evaluación de la estabilidad rotacional de una nueva lente intraocular (LIO) tórica, la TECNIS Eyhance toric II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con las crecientes demandas de los pacientes sobre el resultado refractivo después de la cirugía de cataratas, las lentes intraoculares (LIO) tóricas se han vuelto más populares. Originalmente, las LIO tóricas se usaban principalmente para corregir el astigmatismo corneal en pacientes con altos grados de astigmatismo. Desde hace un par de años, numerosos fabricantes ofrecen LIO tóricas para corregir niveles moderados o incluso bajos de astigmatismo, que son mucho más frecuentes. Solo alrededor del 8 % de la población tiene un astigmatismo corneal de 2,0 D o más, mientras que la incidencia de un astigmatismo corneal de 0,75 D o más es de alrededor del 30 %. El uso de LIO tóricas en esta población se traduce en una menor dependencia de las gafas debido a la corrección del astigmatismo.

Las LIO tóricas se convirtieron en el estándar de oro para corregir el astigmatismo corneal durante la cirugía de cataratas y la estabilidad rotacional y la alineación del eje son fundamentales para la eficacia del resultado quirúrgico. La desalineación puede ser causada durante o después de la operación. Intraoperatoriamente, la desalineación puede ocurrir debido a la ciclotorsión del ojo en posición supina o debido a la anestesia peribulbar y la imprecisión de colocar la LIO a lo largo del meridiano correcto en el saco capsular. Esto se puede compensar con el marcado preoperatorio de la córnea en posición sentada y el posicionamiento meticuloso de la LIO durante la cirugía. Sin embargo, existen otros factores de riesgo que influyen en la estabilidad rotacional en el período posoperatorio, como el diseño de la LIO, el diseño y el material de la háptica, la longitud axial, el tamaño de la capsulorrexis, el diámetro del saco capsular y la contracción del saco capsular.

El éxito a largo plazo de las LIO tóricas depende de la estabilidad rotacional; sin embargo, la rotación ocurre principalmente en el período postoperatorio temprano y una vez que las cápsulas anterior y posterior se fusionan, la rotación de la LIO es menos frecuente. Un estudio de Kim et al. no mostraron diferencias significativas en la rotación del cristalino entre el seguimiento postoperatorio temprano y tardío, y Kwartz et al. no mostró diferencias significativas entre los dos períodos cuando se utilizaron diferentes materiales de lentes. Varsits et al. informaron que la rotación de las LIO tóricas generalmente se observa dentro de la primera hora después de la implantación.

Se sabe que la inclinación y el descentramiento de la LIO pueden tener un efecto negativo en el rendimiento óptico y la inclinación horizontal induce un astigmatismo contrario a la regla. Cada grado de rotación da como resultado una pérdida del 3,3% de la potencia cilíndrica y una desalineación de más de 10 grados se considera una indicación de reposicionamiento quirúrgico.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la estabilidad rotacional de la lente intraocular TECNIS Eyhance toric II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johannes Zeilinger, MD
  • Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel Ruiss, MSc
  • Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contacto:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata
  • 21 años y mayores
  • Astigmatismo corneal regular > 0,75 dioptrías
  • Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes, como pseudoexfoliación, catarata traumática, cicatrices corneales u otras comorbilidades que podrían afectar la estabilidad de la bolsa capsular (p. Síndrome de Marfan)
  • Miopía alta (> 29 mm AL)
  • Astigmatismo corneal irregular en topografía corneal
  • Embarazo (se tomará una prueba de embarazo antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eyhance tórico II
La lente intraocular Eyhance toric II se implantará en uno de los ojos de los pacientes durante la cirugía de cataratas
Durante la cirugía de cataratas se implantará la lente intraocular Eyhance tórica II en un ojo del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el eje de la lente intraocular (dado en grados) de la LIO tórica Eyhance de un ojo se analizará tomando fotografías de la LIO y se comparará entre los diferentes puntos de tiempo del estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual a distancia se determinará utilizando gráficos ETDRS en una distancia de 4 metros y se compararán las diferencias de refracción entre los diferentes puntos de tiempo del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eyhance Toric

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cataratas

3
Suscribir