- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05126368
Estabilidad rotacional del TECNIS Eyhance Toric
Estabilidad rotacional de la LIO TECNIS Eyhance Toric II
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con las crecientes demandas de los pacientes sobre el resultado refractivo después de la cirugía de cataratas, las lentes intraoculares (LIO) tóricas se han vuelto más populares. Originalmente, las LIO tóricas se usaban principalmente para corregir el astigmatismo corneal en pacientes con altos grados de astigmatismo. Desde hace un par de años, numerosos fabricantes ofrecen LIO tóricas para corregir niveles moderados o incluso bajos de astigmatismo, que son mucho más frecuentes. Solo alrededor del 8 % de la población tiene un astigmatismo corneal de 2,0 D o más, mientras que la incidencia de un astigmatismo corneal de 0,75 D o más es de alrededor del 30 %. El uso de LIO tóricas en esta población se traduce en una menor dependencia de las gafas debido a la corrección del astigmatismo.
Las LIO tóricas se convirtieron en el estándar de oro para corregir el astigmatismo corneal durante la cirugía de cataratas y la estabilidad rotacional y la alineación del eje son fundamentales para la eficacia del resultado quirúrgico. La desalineación puede ser causada durante o después de la operación. Intraoperatoriamente, la desalineación puede ocurrir debido a la ciclotorsión del ojo en posición supina o debido a la anestesia peribulbar y la imprecisión de colocar la LIO a lo largo del meridiano correcto en el saco capsular. Esto se puede compensar con el marcado preoperatorio de la córnea en posición sentada y el posicionamiento meticuloso de la LIO durante la cirugía. Sin embargo, existen otros factores de riesgo que influyen en la estabilidad rotacional en el período posoperatorio, como el diseño de la LIO, el diseño y el material de la háptica, la longitud axial, el tamaño de la capsulorrexis, el diámetro del saco capsular y la contracción del saco capsular.
El éxito a largo plazo de las LIO tóricas depende de la estabilidad rotacional; sin embargo, la rotación ocurre principalmente en el período postoperatorio temprano y una vez que las cápsulas anterior y posterior se fusionan, la rotación de la LIO es menos frecuente. Un estudio de Kim et al. no mostraron diferencias significativas en la rotación del cristalino entre el seguimiento postoperatorio temprano y tardío, y Kwartz et al. no mostró diferencias significativas entre los dos períodos cuando se utilizaron diferentes materiales de lentes. Varsits et al. informaron que la rotación de las LIO tóricas generalmente se observa dentro de la primera hora después de la implantación.
Se sabe que la inclinación y el descentramiento de la LIO pueden tener un efecto negativo en el rendimiento óptico y la inclinación horizontal induce un astigmatismo contrario a la regla. Cada grado de rotación da como resultado una pérdida del 3,3% de la potencia cilíndrica y una desalineación de más de 10 grados se considera una indicación de reposicionamiento quirúrgico.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la estabilidad rotacional de la lente intraocular TECNIS Eyhance toric II.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Ruiss, MSc
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Manuel Ruiss, MSc
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata
- 21 años y mayores
- Astigmatismo corneal regular > 0,75 dioptrías
- Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes, como pseudoexfoliación, catarata traumática, cicatrices corneales u otras comorbilidades que podrían afectar la estabilidad de la bolsa capsular (p. Síndrome de Marfan)
- Miopía alta (> 29 mm AL)
- Astigmatismo corneal irregular en topografía corneal
- Embarazo (se tomará una prueba de embarazo antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eyhance tórico II
La lente intraocular Eyhance toric II se implantará en uno de los ojos de los pacientes durante la cirugía de cataratas
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Durante la cirugía de cataratas se implantará la lente intraocular Eyhance tórica II en un ojo del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en el eje de la lente intraocular (dado en grados) de la LIO tórica Eyhance de un ojo se analizará tomando fotografías de la LIO y se comparará entre los diferentes puntos de tiempo del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual a distancia se determinará utilizando gráficos ETDRS en una distancia de 4 metros y se compararán las diferencias de refracción entre los diferentes puntos de tiempo del estudio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Eyhance Toric
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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