Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TECNIS Eyhance Toricin pyörimisvakaus

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

TECNIS Eyhance Toric II IOL:n pyörimisvakaus

Uuden toorisen intraokulaarisen linssin (IOL), TECNIS Eyhance toric II:n, pyörimisvakauden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaiden vaatimukset koskien taittotulosta kaihileikkauksen jälkeen ovat lisääntyneet, toric intraokulaariset linssit (IOL) ovat yleistyneet. Alun perin toorisia IOL:ita käytettiin pääasiassa korjaamaan sarveiskalvon astigmatismia potilailla, joilla oli korkea hajataitteisuus. Muutaman vuoden jälkeen useilta valmistajilta on saatavilla toorisia IOL-laitteita, joilla korjataan kohtalaisia ​​tai jopa pieniä määriä astigmatismia, jotka ovat paljon yleisempiä. Vain noin 8 %:lla väestöstä sarveiskalvon astigmatismi on 2,0 D tai enemmän, kun taas 0,75 D tai enemmän sarveiskalvon astigmatismi on noin 30 %. Toristen IOL:ien käyttö tässä populaatiossa johtaa pienempään silmälasiriippuvuuteen astigmaattisen korjauksen ansiosta.

Toorisista IOL:ista tuli kultainen standardi sarveiskalvon astigmatismin korjaamiseksi kaihileikkauksen aikana, ja rotaatiovakaus ja akselien kohdistus ovat kriittisiä leikkaustuloksen tehokkuuden kannalta. Virhe voi johtua leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Intraoperatiivisesti kohdistusvirhe voi johtua silmän syklotorsiosta makuuasennossa tai peribulbaarisen anestesian ja IOL:n epätarkkuuden vuoksi kapselipussin oikeaa pituuspiiriä pitkin. Tämä voidaan kompensoida leikkausta edeltävällä sarveiskalvon merkinnällä istuma-asennossa ja IOL:n huolellisella asettelulla leikkauksen aikana. On kuitenkin olemassa useita muita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat pyörimisen vakauteen leikkauksen jälkeisellä jaksolla, kuten IOL:n rakenne, haptinen rakenne ja materiaali, aksiaalinen pituus, kapselin koko, kapselipussin halkaisija ja kapselipussin kutistuminen.

Toristen IOL:ien pitkän aikavälin menestys riippuu rotaatiostabilisuudesta, kuitenkin rotaatio tapahtuu enimmäkseen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja kun etu- ja takakapselit sulautuvat yhteen, IOL:n rotaatio on harvempaa. Kim et al. ei osoittanut merkittäviä eroja linssin kierrossa varhaisen ja myöhäisen postoperatiivisen seurannan välillä, ja Kwartz et al. ei osoittanut merkittäviä eroja näiden kahden ajanjakson välillä, kun käytettiin erilaisia ​​linssimateriaaleja. Varsits et ai. raportoi, että tooristen IOL:ien pyöriminen havaitaan tyypillisesti ensimmäisen tunnin aikana implantoinnin jälkeen.

Tiedetään, että IOL:n kallistus ja hajaantuminen voi johtaa negatiiviseen vaikutukseen optiseen suorituskykyyn ja vaakasuora kallistus aiheuttaa sääntöä vastaan-hastigmatismia. Jokainen kiertoaste johtaa 3,3 %:n sylinterin tehon menetykseen, ja yli 10 asteen kohdistusvirhe katsotaan osoituksena kirurgisesta uudelleenasennosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida TECNIS Eyhance toric II -silmänsisäisen linssin pyörimisstabiilisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Johannes Zeilinger, MD
  • Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
  • Sähköposti: office@viros.at

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Manuel Ruiss, MSc
  • Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
  • Sähköposti: office@viros.at

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
          • Sähköposti: office@viros.at
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
          • Sähköposti: office@viros.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi
  • Ikä 21 ja vanhempi
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi > 0,75 dioptria
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio, traumaattinen kaihi, sarveiskalvon arvet tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kapselipussin vakauteen (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • Korkea likinäköisyys (> 29 mm AL)
  • Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi sarveiskalvon topografiassa
  • Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eyhance toric II
Eyhance toric II -silmänsisäinen linssi implantoidaan yhteen potilaan silmään kaihileikkauksen aikana
Kaihileikkauksen aikana Eyhance toric II -silmänsisäinen linssi implantoidaan potilaan toiseen silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhden silmän Eyhance toric IOL:n silmänsisäisen linssin akselin muutos (asteina) analysoidaan ottamalla IOL:sta valokuvia ja verrataan eri tutkimusajankohtien välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyyden näöntarkkuus määritetään ETDRS-kartoilla 4 metrin etäisyydeltä ja verrataan taiteeroja eri tutkimusajankohtien välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eyhance Toric

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

3
Tilaa