- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05126368
TECNIS Eyhance Toricin pyörimisvakaus
TECNIS Eyhance Toric II IOL:n pyörimisvakaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaiden vaatimukset koskien taittotulosta kaihileikkauksen jälkeen ovat lisääntyneet, toric intraokulaariset linssit (IOL) ovat yleistyneet. Alun perin toorisia IOL:ita käytettiin pääasiassa korjaamaan sarveiskalvon astigmatismia potilailla, joilla oli korkea hajataitteisuus. Muutaman vuoden jälkeen useilta valmistajilta on saatavilla toorisia IOL-laitteita, joilla korjataan kohtalaisia tai jopa pieniä määriä astigmatismia, jotka ovat paljon yleisempiä. Vain noin 8 %:lla väestöstä sarveiskalvon astigmatismi on 2,0 D tai enemmän, kun taas 0,75 D tai enemmän sarveiskalvon astigmatismi on noin 30 %. Toristen IOL:ien käyttö tässä populaatiossa johtaa pienempään silmälasiriippuvuuteen astigmaattisen korjauksen ansiosta.
Toorisista IOL:ista tuli kultainen standardi sarveiskalvon astigmatismin korjaamiseksi kaihileikkauksen aikana, ja rotaatiovakaus ja akselien kohdistus ovat kriittisiä leikkaustuloksen tehokkuuden kannalta. Virhe voi johtua leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Intraoperatiivisesti kohdistusvirhe voi johtua silmän syklotorsiosta makuuasennossa tai peribulbaarisen anestesian ja IOL:n epätarkkuuden vuoksi kapselipussin oikeaa pituuspiiriä pitkin. Tämä voidaan kompensoida leikkausta edeltävällä sarveiskalvon merkinnällä istuma-asennossa ja IOL:n huolellisella asettelulla leikkauksen aikana. On kuitenkin olemassa useita muita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat pyörimisen vakauteen leikkauksen jälkeisellä jaksolla, kuten IOL:n rakenne, haptinen rakenne ja materiaali, aksiaalinen pituus, kapselin koko, kapselipussin halkaisija ja kapselipussin kutistuminen.
Toristen IOL:ien pitkän aikavälin menestys riippuu rotaatiostabilisuudesta, kuitenkin rotaatio tapahtuu enimmäkseen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja kun etu- ja takakapselit sulautuvat yhteen, IOL:n rotaatio on harvempaa. Kim et al. ei osoittanut merkittäviä eroja linssin kierrossa varhaisen ja myöhäisen postoperatiivisen seurannan välillä, ja Kwartz et al. ei osoittanut merkittäviä eroja näiden kahden ajanjakson välillä, kun käytettiin erilaisia linssimateriaaleja. Varsits et ai. raportoi, että tooristen IOL:ien pyöriminen havaitaan tyypillisesti ensimmäisen tunnin aikana implantoinnin jälkeen.
Tiedetään, että IOL:n kallistus ja hajaantuminen voi johtaa negatiiviseen vaikutukseen optiseen suorituskykyyn ja vaakasuora kallistus aiheuttaa sääntöä vastaan-hastigmatismia. Jokainen kiertoaste johtaa 3,3 %:n sylinterin tehon menetykseen, ja yli 10 asteen kohdistusvirhe katsotaan osoituksena kirurgisesta uudelleenasennosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida TECNIS Eyhance toric II -silmänsisäisen linssin pyörimisstabiilisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Ruiss, MSc
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Ruiss, MSc
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi
- Ikä 21 ja vanhempi
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi > 0,75 dioptria
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio, traumaattinen kaihi, sarveiskalvon arvet tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kapselipussin vakauteen (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Korkea likinäköisyys (> 29 mm AL)
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi sarveiskalvon topografiassa
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Eyhance toric II
Eyhance toric II -silmänsisäinen linssi implantoidaan yhteen potilaan silmään kaihileikkauksen aikana
|
Kaihileikkauksen aikana Eyhance toric II -silmänsisäinen linssi implantoidaan potilaan toiseen silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden silmän Eyhance toric IOL:n silmänsisäisen linssin akselin muutos (asteina) analysoidaan ottamalla IOL:sta valokuvia ja verrataan eri tutkimusajankohtien välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyyden näöntarkkuus määritetään ETDRS-kartoilla 4 metrin etäisyydeltä ja verrataan taiteeroja eri tutkimusajankohtien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eyhance Toric
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionValmis
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska