- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126368
Stabilità rotazionale del TECNIS Eyhance Toric
Stabilità rotazionale della IOL TECNIS Eyhance Toric II
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Con le crescenti richieste dei pazienti in merito all'esito refrattivo dopo l'intervento di cataratta, le lenti intraoculari toriche (IOL) sono diventate più popolari. In origine, le IOL toriche venivano utilizzate principalmente per correggere l'astigmatismo corneale in pazienti con alti gradi di astigmatismo. Da un paio di anni, le IOL toriche sono disponibili presso numerosi produttori per correggere quantità moderate o addirittura basse di astigmatismo che sono molto più diffuse. Solo circa l'8% della popolazione ha un astigmatismo corneale di 2,0 D o più, mentre l'incidenza di un astigmatismo corneale di 0,75 D o più è di circa il 30%. L'uso di IOL toriche in questa popolazione comporta una minore dipendenza dagli occhiali grazie alla correzione astigmatica.
Le IOL toriche sono diventate il gold standard per correggere l'astigmatismo corneale durante la chirurgia della cataratta e la stabilità rotazionale e l'allineamento dell'asse sono fondamentali per l'efficacia del risultato chirurgico. Il disallineamento può essere causato durante o dopo l'intervento. Durante l'intervento, il disallineamento può verificarsi a causa della ciclotorsione dell'occhio in posizione supina oa causa dell'anestesia peribulbare e dell'imprecisione del posizionamento della IOL lungo il meridiano corretto nel sacco capsulare. Ciò può essere compensato dalla marcatura corneale preoperatoria in posizione seduta e dal posizionamento meticoloso della IOL durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, ci sono molti altri fattori di rischio che influenzano la stabilità rotazionale nel periodo postoperatorio, come il design della IOL, il design e il materiale tattile, la lunghezza assiale, le dimensioni della capsuloressi, il diametro del sacco capsulare e il restringimento del sacco capsulare.
Il successo a lungo termine delle IOL toriche dipende dalla stabilità rotazionale, tuttavia la rotazione avviene principalmente nel primo periodo postoperatorio e una volta che le capsule anteriore e posteriore si fondono, la rotazione della IOL è meno frequente. Uno studio di Kim et al. non hanno mostrato differenze significative nella rotazione della lente tra il follow-up postoperatorio precoce e quello tardivo, e Kwartz et al. non ha mostrato differenze significative tra i due periodi in cui sono stati utilizzati diversi materiali per lenti. Varsits et al. riferito che la rotazione delle IOL toriche è tipicamente osservata entro la prima ora dopo l'impianto.
È noto che l'inclinazione e il decentramento della IOL possono portare a un effetto negativo sulle prestazioni ottiche e l'inclinazione orizzontale induce un astigmatismo contro la regola. Ogni grado di rotazione comporta una perdita del 3,3% della potenza cilindrica e un disallineamento superiore a 10 gradi è considerato un'indicazione del riposizionamento chirurgico.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare la stabilità rotazionale della lente intraoculare TECNIS Eyhance toric II.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Ruiss, MSc
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contatto:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Manuel Ruiss, MSc
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta
- Età 21 e oltre
- Astigmatismo corneale regolare > 0,75 diottrie
- Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oftalmiche rilevanti come pseudoesfoliazione, cataratta traumatica, cicatrici corneali o altre comorbilità che potrebbero influenzare la stabilità del sacco capsulare (ad es. sindrome di Marfan)
- Miopia elevata (> 29 mm AL)
- Astigmatismo corneale irregolare sulla topografia corneale
- Gravidanza (un test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Eyhance torico II
La lente intraoculare Eyhance toric II verrà impiantata in uno degli occhi dei pazienti durante l'intervento di cataratta
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Durante l'intervento di cataratta la lente intraoculare Eyhance toric II verrà impiantata in un occhio del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nell'asse della lente intraoculare (espresso in gradi) della IOL torica Eyhance di un occhio sarà analizzato scattando fotografie della IOL e sarà confrontato tra i diversi punti temporali dello studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'acuità visiva a distanza sarà determinata utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di 4 metri e le differenze di rifrazione saranno confrontate tra i diversi punti temporali dello studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eyhance Toric
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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