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Stabilità rotazionale del TECNIS Eyhance Toric

15 novembre 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Stabilità rotazionale della IOL TECNIS Eyhance Toric II

Valutazione della stabilità rotazionale di una nuova lente intraoculare torica (IOL), la TECNIS Eyhance toric II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con le crescenti richieste dei pazienti in merito all'esito refrattivo dopo l'intervento di cataratta, le lenti intraoculari toriche (IOL) sono diventate più popolari. In origine, le IOL toriche venivano utilizzate principalmente per correggere l'astigmatismo corneale in pazienti con alti gradi di astigmatismo. Da un paio di anni, le IOL toriche sono disponibili presso numerosi produttori per correggere quantità moderate o addirittura basse di astigmatismo che sono molto più diffuse. Solo circa l'8% della popolazione ha un astigmatismo corneale di 2,0 D o più, mentre l'incidenza di un astigmatismo corneale di 0,75 D o più è di circa il 30%. L'uso di IOL toriche in questa popolazione comporta una minore dipendenza dagli occhiali grazie alla correzione astigmatica.

Le IOL toriche sono diventate il gold standard per correggere l'astigmatismo corneale durante la chirurgia della cataratta e la stabilità rotazionale e l'allineamento dell'asse sono fondamentali per l'efficacia del risultato chirurgico. Il disallineamento può essere causato durante o dopo l'intervento. Durante l'intervento, il disallineamento può verificarsi a causa della ciclotorsione dell'occhio in posizione supina oa causa dell'anestesia peribulbare e dell'imprecisione del posizionamento della IOL lungo il meridiano corretto nel sacco capsulare. Ciò può essere compensato dalla marcatura corneale preoperatoria in posizione seduta e dal posizionamento meticoloso della IOL durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, ci sono molti altri fattori di rischio che influenzano la stabilità rotazionale nel periodo postoperatorio, come il design della IOL, il design e il materiale tattile, la lunghezza assiale, le dimensioni della capsuloressi, il diametro del sacco capsulare e il restringimento del sacco capsulare.

Il successo a lungo termine delle IOL toriche dipende dalla stabilità rotazionale, tuttavia la rotazione avviene principalmente nel primo periodo postoperatorio e una volta che le capsule anteriore e posteriore si fondono, la rotazione della IOL è meno frequente. Uno studio di Kim et al. non hanno mostrato differenze significative nella rotazione della lente tra il follow-up postoperatorio precoce e quello tardivo, e Kwartz et al. non ha mostrato differenze significative tra i due periodi in cui sono stati utilizzati diversi materiali per lenti. Varsits et al. riferito che la rotazione delle IOL toriche è tipicamente osservata entro la prima ora dopo l'impianto.

È noto che l'inclinazione e il decentramento della IOL possono portare a un effetto negativo sulle prestazioni ottiche e l'inclinazione orizzontale induce un astigmatismo contro la regola. Ogni grado di rotazione comporta una perdita del 3,3% della potenza cilindrica e un disallineamento superiore a 10 gradi è considerato un'indicazione del riposizionamento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare la stabilità rotazionale della lente intraoculare TECNIS Eyhance toric II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manuel Ruiss, MSc
  • Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contatto:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Età 21 e oltre
  • Astigmatismo corneale regolare > 0,75 diottrie
  • Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come pseudoesfoliazione, cataratta traumatica, cicatrici corneali o altre comorbilità che potrebbero influenzare la stabilità del sacco capsulare (ad es. sindrome di Marfan)
  • Miopia elevata (> 29 mm AL)
  • Astigmatismo corneale irregolare sulla topografia corneale
  • Gravidanza (un test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eyhance torico II
La lente intraoculare Eyhance toric II verrà impiantata in uno degli occhi dei pazienti durante l'intervento di cataratta
Durante l'intervento di cataratta la lente intraoculare Eyhance toric II verrà impiantata in un occhio del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nell'asse della lente intraoculare (espresso in gradi) della IOL torica Eyhance di un occhio sarà analizzato scattando fotografie della IOL e sarà confrontato tra i diversi punti temporali dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva a distanza sarà determinata utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di 4 metri e le differenze di rifrazione saranno confrontate tra i diversi punti temporali dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eyhance Toric

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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