Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationsstabilitet af TECNIS Eyhance Toric

15. november 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Rotationsstabilitet af TECNIS Eyhance Toric II IOL

Evaluering af rotationsstabiliteten af ​​en ny torisk intraokulær linse (IOL), TECNIS Eyhance toric II.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med stigende krav fra patienter om det refraktive resultat efter kataraktkirurgi, er toriske intraokulære linser (IOL'er) blevet mere populære. Oprindeligt blev toriske IOL'er primært brugt til at korrigere corneastigmatisme hos patienter med høje grader af astigmatisme. Siden et par år har toriske IOL'er været tilgængelige fra adskillige producenter til at korrigere moderate eller endda lave mængder af astigmatisme, som er meget mere udbredt. Kun omkring 8 % af befolkningen har en corneastigmatisme på 2,0 D eller mere, mens forekomsten af ​​en corneastigmatisme på 0,75 D eller mere er omkring 30 %. Brugen af ​​toriske IOL'er i denne population resulterer i mindre brilleafhængighed på grund af den astigmatiske korrektion.

Toriske IOL'er blev guldstandarden til at korrigere corneastigmatisme under kataraktkirurgi, og rotationsstabilitet og aksejustering er afgørende for effektiviteten af ​​det kirurgiske resultat. Fejlstilling kan være forårsaget intra- eller postoperativt. Intraoperativt kan fejljustering ske på grund af cyklotorsion af øjet i liggende stilling eller på grund af peribulbar anæstesi og unøjagtig placering af IOL langs den korrekte meridian i kapselposen. Dette kan kompenseres for ved præoperativ hornhindemarkering i siddende stilling og omhyggelig placering af IOL under operationen. Der er dog flere andre risikofaktorer, der påvirker rotationsstabiliteten i den postoperative periode, såsom IOL-design, haptisk design og materiale, aksial længde, capsulorhexis-størrelse, kapselposediameter og kapselposekrympning.

Langsigtet succes for toriske IOL'er afhænger af rotationsstabilitet, ikke desto mindre sker rotation for det meste i den tidlige postoperative periode, og når først den anteriore og posteriore kapsel smelter sammen, er IOL-rotation mindre hyppig. En undersøgelse af Kim et al. viste ingen signifikante forskelle i linserotation mellem den tidlige og sene postoperative opfølgning, og Kwartz et al. viste ingen signifikante forskelle mellem de to perioder, hvor forskellige linsematerialer blev brugt. Varsits et al. rapporterede, at rotation af toriske IOL'er typisk ses inden for den første time efter implantation.

Det er kendt, at hældning og decentrering af IOL kan føre til en negativ effekt på den optiske ydeevne, og vandret hældning inducerer mod-reglen-astigmatisme. Hver grad af rotation resulterer i et tab på 3,3 % af cylinderkraften, og fejljustering på mere end 10 grader betragtes som en indikation på kirurgisk repositionering.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere rotationsstabiliteten af ​​TECNIS Eyhance toric II intraokulære linse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • Regelmæssig corneastigmatisme > 0,75 dioptrier
  • Skriftligt informeret samtykke forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoeksfoliering, traumatisk grå stær, hornhindear eller andre følgesygdomme, der kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
  • Høj nærsynethed (> 29 mm AL)
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme på hornhindens topografi
  • Graviditet (en graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eyhance toric II
Eyhance toric II intraokulære linse vil blive implanteret i et af patientens øjne under operation for grå stær
Under operation for grå stær vil Eyhance toric II intraokulær linse blive implanteret i patientens ene øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i den intraokulære linseakse (angivet i grader) af Eyhance toriske IOL i det ene øje vil blive analyseret ved at tage billeder af IOL og vil blive sammenlignet mellem de forskellige undersøgelsestidspunkter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Afstandssynsstyrken vil blive bestemt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 4 meter, og forskelle i brydning vil blive sammenlignet mellem de forskellige undersøgelsestidspunkter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eyhance Toric

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner