- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126368
Rotationsstabilitet af TECNIS Eyhance Toric
Rotationsstabilitet af TECNIS Eyhance Toric II IOL
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med stigende krav fra patienter om det refraktive resultat efter kataraktkirurgi, er toriske intraokulære linser (IOL'er) blevet mere populære. Oprindeligt blev toriske IOL'er primært brugt til at korrigere corneastigmatisme hos patienter med høje grader af astigmatisme. Siden et par år har toriske IOL'er været tilgængelige fra adskillige producenter til at korrigere moderate eller endda lave mængder af astigmatisme, som er meget mere udbredt. Kun omkring 8 % af befolkningen har en corneastigmatisme på 2,0 D eller mere, mens forekomsten af en corneastigmatisme på 0,75 D eller mere er omkring 30 %. Brugen af toriske IOL'er i denne population resulterer i mindre brilleafhængighed på grund af den astigmatiske korrektion.
Toriske IOL'er blev guldstandarden til at korrigere corneastigmatisme under kataraktkirurgi, og rotationsstabilitet og aksejustering er afgørende for effektiviteten af det kirurgiske resultat. Fejlstilling kan være forårsaget intra- eller postoperativt. Intraoperativt kan fejljustering ske på grund af cyklotorsion af øjet i liggende stilling eller på grund af peribulbar anæstesi og unøjagtig placering af IOL langs den korrekte meridian i kapselposen. Dette kan kompenseres for ved præoperativ hornhindemarkering i siddende stilling og omhyggelig placering af IOL under operationen. Der er dog flere andre risikofaktorer, der påvirker rotationsstabiliteten i den postoperative periode, såsom IOL-design, haptisk design og materiale, aksial længde, capsulorhexis-størrelse, kapselposediameter og kapselposekrympning.
Langsigtet succes for toriske IOL'er afhænger af rotationsstabilitet, ikke desto mindre sker rotation for det meste i den tidlige postoperative periode, og når først den anteriore og posteriore kapsel smelter sammen, er IOL-rotation mindre hyppig. En undersøgelse af Kim et al. viste ingen signifikante forskelle i linserotation mellem den tidlige og sene postoperative opfølgning, og Kwartz et al. viste ingen signifikante forskelle mellem de to perioder, hvor forskellige linsematerialer blev brugt. Varsits et al. rapporterede, at rotation af toriske IOL'er typisk ses inden for den første time efter implantation.
Det er kendt, at hældning og decentrering af IOL kan føre til en negativ effekt på den optiske ydeevne, og vandret hældning inducerer mod-reglen-astigmatisme. Hver grad af rotation resulterer i et tab på 3,3 % af cylinderkraften, og fejljustering på mere end 10 grader betragtes som en indikation på kirurgisk repositionering.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere rotationsstabiliteten af TECNIS Eyhance toric II intraokulære linse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og ældre
- Regelmæssig corneastigmatisme > 0,75 dioptrier
- Skriftligt informeret samtykke forud for operationen
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoeksfoliering, traumatisk grå stær, hornhindear eller andre følgesygdomme, der kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
- Høj nærsynethed (> 29 mm AL)
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme på hornhindens topografi
- Graviditet (en graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eyhance toric II
Eyhance toric II intraokulære linse vil blive implanteret i et af patientens øjne under operation for grå stær
|
Under operation for grå stær vil Eyhance toric II intraokulær linse blive implanteret i patientens ene øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i den intraokulære linseakse (angivet i grader) af Eyhance toriske IOL i det ene øje vil blive analyseret ved at tage billeder af IOL og vil blive sammenlignet mellem de forskellige undersøgelsestidspunkter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstandssynsstyrken vil blive bestemt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 4 meter, og forskelle i brydning vil blive sammenlignet mellem de forskellige undersøgelsestidspunkter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eyhance Toric
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .