Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonsstabilitet til TECNIS Eyhance Toric

15. november 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Rotasjonsstabilitet til TECNIS Eyhance Toric II IOL

Evaluering av rotasjonsstabiliteten til en ny torisk intraokulær linse (IOL), TECNIS Eyhance toric II.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med økende krav fra pasienter angående refraktivt utfall etter kataraktkirurgi, har toriske intraokulære linser (IOL) blitt mer populære. Opprinnelig ble toriske IOL-er hovedsakelig brukt for å korrigere hornhinneastigmatisme hos pasienter med høye grader av astigmatisme. Siden et par år har toriske IOL-er vært tilgjengelige fra mange produsenter for å korrigere moderate eller til og med lave mengder astigmatisme som er mye mer utbredt. Bare ca. 8 % av befolkningen har en hornhinneastigmatisme på 2,0 D eller mer, mens forekomsten av en hornhinneastigmatisme på 0,75 D eller mer er ca. 30 %. Bruken av toriske IOL-er i denne populasjonen resulterer i mindre brilleavhengighet på grunn av den astigmatiske korreksjonen.

Toriske IOLer ble gullstandarden for å korrigere hornhinneastigmatisme under kataraktkirurgi, og rotasjonsstabilitet og aksejustering er avgjørende for effektiviteten av det kirurgiske resultatet. Feilstilling kan være forårsaket intra- eller postoperativt. Intraoperativt kan feiljustering oppstå på grunn av syklotorsjon av øyet i liggende stilling eller på grunn av peribulbar anestesi og unøyaktig plassering av IOL langs riktig meridian i kapselposen. Dette kan kompenseres for ved preoperativ hornhinnemarkering i sittende stilling og omhyggelig plassering av IOL under operasjonen. Det er imidlertid flere andre risikofaktorer som påvirker rotasjonsstabiliteten i den postoperative perioden, som IOL-design, haptisk design og materiale, aksial lengde, kapsulorhexis-størrelse, kapselposediameter og kapselposekrymping.

Langsiktig suksess for toriske IOLer avhenger av rotasjonsstabilitet, ikke desto mindre skjer rotasjon for det meste i den tidlige postoperative perioden, og når de fremre og bakre kapslene smelter sammen, er IOL-rotasjon sjeldnere. En studie av Kim et al. viste ingen signifikante forskjeller i linserotasjon mellom tidlig og sen postoperativ oppfølging, og Kwartz et al. viste ingen signifikante forskjeller mellom de to periodene da forskjellige linsematerialer ble brukt. Varsits et al. rapporterte at rotasjon av toriske IOL-er vanligvis sees innen den første timen etter implantasjon.

Det er kjent at tilt og desentrering av IOL kan føre til en negativ effekt på optisk ytelse og horisontal tilt induserer mot-regelen-astigmatisme. Hver rotasjonsgrad resulterer i et tap på 3,3 % av sylindrisk kraft og feiljustering på mer enn 10 grader regnes som en indikasjon på kirurgisk reposisjonering.

Målet med denne studien er derfor å evaluere rotasjonsstabiliteten til TECNIS Eyhance toric II intraokulær linse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-post: office@viros.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 21 og eldre
  • Regelmessig hornhinneastigmatisme > 0,75 dioptrier
  • Skriftlig informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliering, traumatisk katarakt, hornhinnearr eller andre komorbiditeter som kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
  • Høy nærsynthet (> 29 mm AL)
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme på hornhinnetopografi
  • Graviditet (en graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eyhance toric II
Eyhance toric II intraokulær linse vil bli implantert i et av pasientens øyne under kataraktkirurgi
Under kataraktkirurgi vil Eyhance toric II intraokulær linse implanteres i det ene øyet til pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i den intraokulære linseaksen (gitt i grader) til Eyhance toriske IOL til ett øye vil bli analysert ved å ta bilder av IOL og vil bli sammenlignet mellom de forskjellige studietidspunktene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Avstandssynsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 meter og forskjeller i refraksjon vil bli sammenlignet mellom de ulike studietidspunktene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

29. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eyhance Toric

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere