- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05126368
Rotasjonsstabilitet til TECNIS Eyhance Toric
Rotasjonsstabilitet til TECNIS Eyhance Toric II IOL
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med økende krav fra pasienter angående refraktivt utfall etter kataraktkirurgi, har toriske intraokulære linser (IOL) blitt mer populære. Opprinnelig ble toriske IOL-er hovedsakelig brukt for å korrigere hornhinneastigmatisme hos pasienter med høye grader av astigmatisme. Siden et par år har toriske IOL-er vært tilgjengelige fra mange produsenter for å korrigere moderate eller til og med lave mengder astigmatisme som er mye mer utbredt. Bare ca. 8 % av befolkningen har en hornhinneastigmatisme på 2,0 D eller mer, mens forekomsten av en hornhinneastigmatisme på 0,75 D eller mer er ca. 30 %. Bruken av toriske IOL-er i denne populasjonen resulterer i mindre brilleavhengighet på grunn av den astigmatiske korreksjonen.
Toriske IOLer ble gullstandarden for å korrigere hornhinneastigmatisme under kataraktkirurgi, og rotasjonsstabilitet og aksejustering er avgjørende for effektiviteten av det kirurgiske resultatet. Feilstilling kan være forårsaket intra- eller postoperativt. Intraoperativt kan feiljustering oppstå på grunn av syklotorsjon av øyet i liggende stilling eller på grunn av peribulbar anestesi og unøyaktig plassering av IOL langs riktig meridian i kapselposen. Dette kan kompenseres for ved preoperativ hornhinnemarkering i sittende stilling og omhyggelig plassering av IOL under operasjonen. Det er imidlertid flere andre risikofaktorer som påvirker rotasjonsstabiliteten i den postoperative perioden, som IOL-design, haptisk design og materiale, aksial lengde, kapsulorhexis-størrelse, kapselposediameter og kapselposekrymping.
Langsiktig suksess for toriske IOLer avhenger av rotasjonsstabilitet, ikke desto mindre skjer rotasjon for det meste i den tidlige postoperative perioden, og når de fremre og bakre kapslene smelter sammen, er IOL-rotasjon sjeldnere. En studie av Kim et al. viste ingen signifikante forskjeller i linserotasjon mellom tidlig og sen postoperativ oppfølging, og Kwartz et al. viste ingen signifikante forskjeller mellom de to periodene da forskjellige linsematerialer ble brukt. Varsits et al. rapporterte at rotasjon av toriske IOL-er vanligvis sees innen den første timen etter implantasjon.
Det er kjent at tilt og desentrering av IOL kan føre til en negativ effekt på optisk ytelse og horisontal tilt induserer mot-regelen-astigmatisme. Hver rotasjonsgrad resulterer i et tap på 3,3 % av sylindrisk kraft og feiljustering på mer enn 10 grader regnes som en indikasjon på kirurgisk reposisjonering.
Målet med denne studien er derfor å evaluere rotasjonsstabiliteten til TECNIS Eyhance toric II intraokulær linse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og eldre
- Regelmessig hornhinneastigmatisme > 0,75 dioptrier
- Skriftlig informert samtykke før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliering, traumatisk katarakt, hornhinnearr eller andre komorbiditeter som kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
- Høy nærsynthet (> 29 mm AL)
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme på hornhinnetopografi
- Graviditet (en graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eyhance toric II
Eyhance toric II intraokulær linse vil bli implantert i et av pasientens øyne under kataraktkirurgi
|
Under kataraktkirurgi vil Eyhance toric II intraokulær linse implanteres i det ene øyet til pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i den intraokulære linseaksen (gitt i grader) til Eyhance toriske IOL til ett øye vil bli analysert ved å ta bilder av IOL og vil bli sammenlignet mellom de forskjellige studietidspunktene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstandssynsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 meter og forskjeller i refraksjon vil bli sammenlignet mellom de ulike studietidspunktene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eyhance Toric
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .