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Rotationsstabilität des TECNIS Eyhance Toric

15. November 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Rotationsstabilität der TECNIS Eyhance Toric II IOL

Bewertung der Rotationsstabilität einer neuen torischen Intraokularlinse (IOL), der TECNIS Eyhance toric II.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit den steigenden Anforderungen der Patienten an das refraktive Ergebnis nach einer Kataraktoperation sind torische Intraokularlinsen (IOLs) immer beliebter geworden. Ursprünglich wurden torische IOLs hauptsächlich zur Korrektur von Hornhautastigmatismus bei Patienten mit hochgradigem Astigmatismus verwendet. Seit ein paar Jahren sind torische IOLs von zahlreichen Herstellern erhältlich, um eine mittlere oder sogar geringe Hornhautverkrümmung zu korrigieren, die viel häufiger vorkommt. Nur etwa 8 % der Bevölkerung haben einen Hornhautastigmatismus von 2,0 dpt oder mehr, während die Inzidenz eines Hornhautastigmatismus von 0,75 dpt oder mehr bei etwa 30 % liegt. Die Verwendung von torischen IOLs in dieser Population führt aufgrund der astigmatischen Korrektur zu einer geringeren Brillenabhängigkeit.

Torische IOLs wurden zum Goldstandard zur Korrektur von Hornhautastigmatismus während Kataraktoperationen, und Rotationsstabilität und Achsenausrichtung sind entscheidend für die Wirksamkeit des chirurgischen Ergebnisses. Fehlstellungen können intra- oder postoperativ verursacht werden. Intraoperativ kann es aufgrund einer Zyklotorsion des Auges in Rückenlage oder aufgrund einer peribulbären Anästhesie und einer Ungenauigkeit bei der Positionierung der IOL entlang des korrekten Meridians im Kapselsack zu einer Fehlausrichtung kommen. Dies kann durch eine präoperative Hornhautmarkierung im Sitzen und eine sorgfältige Positionierung der IOL während der Operation kompensiert werden. Es gibt jedoch mehrere andere Risikofaktoren, die die Rotationsstabilität in der postoperativen Phase beeinflussen, wie z. B. IOL-Design, haptisches Design und Material, axiale Länge, Größe der Kapsulorhexis, Durchmesser des Kapselsacks und Schrumpfung des Kapselsacks.

Der langfristige Erfolg torischer IOLs hängt von der Rotationsstabilität ab, dennoch findet die Rotation meistens in der frühen postoperativen Phase statt und sobald die vordere und hintere Kapsel verschmelzen, ist die IOL-Rotation weniger häufig. Eine Studie von Kim et al. zeigten keine signifikanten Unterschiede in der Linsenrotation zwischen der frühen und späten postoperativen Nachsorge, und Kwartz et al. zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Perioden, wenn unterschiedliche Linsenmaterialien verwendet wurden. Varsitset al. berichteten, dass die Rotation von torischen IOLs typischerweise innerhalb der ersten Stunde nach der Implantation zu sehen ist.

Es ist bekannt, dass eine Neigung und Dezentrierung der IOL zu einer negativen Auswirkung auf die optische Leistung führen kann und eine horizontale Neigung einen gegen die Regel gerichteten Astigmatismus hervorruft. Jedes Grad Drehung führt zu einem Verlust von 3,3 % der zylindrischen Kraft und eine Fehlstellung von mehr als 10 Grad gilt als Hinweis auf eine chirurgische Reposition.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Rotationsstabilität der Intraokularlinse TECNIS Eyhance toric II zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Alter 21 und älter
  • Normale Hornhautverkrümmung > 0,75 Dioptrien
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliation, traumatische Katarakt, Hornhautnarben oder andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselsacks beeinträchtigen könnten (z. Marfan-Syndrom)
  • Hohe Myopie (> 29 mm AL)
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in der Hornhauttopographie
  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eyhance Torus II
Die Intraokularlinse Eyhance Toric II wird während einer Kataraktoperation in eines der Augen des Patienten implantiert
Während der Kataraktoperation wird die Intraokularlinse Eyhance Toric II in ein Auge des Patienten implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Intraokularlinsenachse (angegeben in Grad) der torischen IOL von Eyhance eines Auges wird durch Fotografieren der IOL analysiert und zwischen den verschiedenen Untersuchungszeitpunkten verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fernsehschärfe wird mit ETDRS-Diagrammen in einer Entfernung von 4 Metern bestimmt und Unterschiede in der Refraktion werden zwischen den verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eyhance Toric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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