- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05126368
Rotationsstabilität des TECNIS Eyhance Toric
Rotationsstabilität der TECNIS Eyhance Toric II IOL
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mit den steigenden Anforderungen der Patienten an das refraktive Ergebnis nach einer Kataraktoperation sind torische Intraokularlinsen (IOLs) immer beliebter geworden. Ursprünglich wurden torische IOLs hauptsächlich zur Korrektur von Hornhautastigmatismus bei Patienten mit hochgradigem Astigmatismus verwendet. Seit ein paar Jahren sind torische IOLs von zahlreichen Herstellern erhältlich, um eine mittlere oder sogar geringe Hornhautverkrümmung zu korrigieren, die viel häufiger vorkommt. Nur etwa 8 % der Bevölkerung haben einen Hornhautastigmatismus von 2,0 dpt oder mehr, während die Inzidenz eines Hornhautastigmatismus von 0,75 dpt oder mehr bei etwa 30 % liegt. Die Verwendung von torischen IOLs in dieser Population führt aufgrund der astigmatischen Korrektur zu einer geringeren Brillenabhängigkeit.
Torische IOLs wurden zum Goldstandard zur Korrektur von Hornhautastigmatismus während Kataraktoperationen, und Rotationsstabilität und Achsenausrichtung sind entscheidend für die Wirksamkeit des chirurgischen Ergebnisses. Fehlstellungen können intra- oder postoperativ verursacht werden. Intraoperativ kann es aufgrund einer Zyklotorsion des Auges in Rückenlage oder aufgrund einer peribulbären Anästhesie und einer Ungenauigkeit bei der Positionierung der IOL entlang des korrekten Meridians im Kapselsack zu einer Fehlausrichtung kommen. Dies kann durch eine präoperative Hornhautmarkierung im Sitzen und eine sorgfältige Positionierung der IOL während der Operation kompensiert werden. Es gibt jedoch mehrere andere Risikofaktoren, die die Rotationsstabilität in der postoperativen Phase beeinflussen, wie z. B. IOL-Design, haptisches Design und Material, axiale Länge, Größe der Kapsulorhexis, Durchmesser des Kapselsacks und Schrumpfung des Kapselsacks.
Der langfristige Erfolg torischer IOLs hängt von der Rotationsstabilität ab, dennoch findet die Rotation meistens in der frühen postoperativen Phase statt und sobald die vordere und hintere Kapsel verschmelzen, ist die IOL-Rotation weniger häufig. Eine Studie von Kim et al. zeigten keine signifikanten Unterschiede in der Linsenrotation zwischen der frühen und späten postoperativen Nachsorge, und Kwartz et al. zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Perioden, wenn unterschiedliche Linsenmaterialien verwendet wurden. Varsitset al. berichteten, dass die Rotation von torischen IOLs typischerweise innerhalb der ersten Stunde nach der Implantation zu sehen ist.
Es ist bekannt, dass eine Neigung und Dezentrierung der IOL zu einer negativen Auswirkung auf die optische Leistung führen kann und eine horizontale Neigung einen gegen die Regel gerichteten Astigmatismus hervorruft. Jedes Grad Drehung führt zu einem Verlust von 3,3 % der zylindrischen Kraft und eine Fehlstellung von mehr als 10 Grad gilt als Hinweis auf eine chirurgische Reposition.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Rotationsstabilität der Intraokularlinse TECNIS Eyhance toric II zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt
- Alter 21 und älter
- Normale Hornhautverkrümmung > 0,75 Dioptrien
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliation, traumatische Katarakt, Hornhautnarben oder andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselsacks beeinträchtigen könnten (z. Marfan-Syndrom)
- Hohe Myopie (> 29 mm AL)
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in der Hornhauttopographie
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eyhance Torus II
Die Intraokularlinse Eyhance Toric II wird während einer Kataraktoperation in eines der Augen des Patienten implantiert
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Während der Kataraktoperation wird die Intraokularlinse Eyhance Toric II in ein Auge des Patienten implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung der Intraokularlinsenachse (angegeben in Grad) der torischen IOL von Eyhance eines Auges wird durch Fotografieren der IOL analysiert und zwischen den verschiedenen Untersuchungszeitpunkten verglichen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Fernsehschärfe wird mit ETDRS-Diagrammen in einer Entfernung von 4 Metern bestimmt und Unterschiede in der Refraktion werden zwischen den verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eyhance Toric
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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