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Stabilité en rotation du TECNIS Eyhance Toric

15 novembre 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Stabilité rotationnelle de la LIO TECNIS Eyhance Toric II

Évaluation de la stabilité en rotation d'une nouvelle lentille intraoculaire torique (LIO), la TECNIS Eyhance toric II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les demandes croissantes des patients concernant le résultat réfractif après une chirurgie de la cataracte, les lentilles intraoculaires toriques (LIO) sont devenues plus populaires. À l'origine, les LIO toriques étaient principalement utilisées pour corriger l'astigmatisme cornéen chez les patients présentant des degrés élevés d'astigmatisme. Depuis quelques années, des LIO toriques sont disponibles auprès de nombreux fabricants pour corriger des quantités modérées voire faibles d'astigmatisme qui sont beaucoup plus répandus. Environ 8 % seulement de la population présente un astigmatisme cornéen de 2,0 D ou plus, tandis que l'incidence d'un astigmatisme cornéen de 0,75 D ou plus est d'environ 30 %. L'utilisation de LIO toriques dans cette population entraîne une moindre dépendance aux lunettes en raison de la correction astigmate.

Les LIO toriques sont devenues l'étalon-or pour corriger l'astigmatisme cornéen pendant la chirurgie de la cataracte et la stabilité en rotation et l'alignement de l'axe sont essentiels à l'efficacité du résultat chirurgical. Le désalignement peut être causé en per- ou en post-opératoire. En peropératoire, un désalignement peut survenir en raison de la cyclotorsion de l'œil en décubitus dorsal ou en raison de l'anesthésie péribulbaire et de l'imprécision du positionnement de la LIO le long du bon méridien dans le sac capsulaire. Ceci peut être compensé par un marquage cornéen préopératoire en position assise et un positionnement minutieux de la LIO pendant l'intervention. Cependant, il existe plusieurs autres facteurs de risque qui influencent la stabilité rotationnelle dans la période postopératoire, tels que la conception de la LIO, la conception et le matériau haptique, la longueur axiale, la taille du capsulorhexis, le diamètre du sac capsulaire et le rétrécissement du sac capsulaire.

Le succès à long terme des LIO toriques dépend de la stabilité rotationnelle, néanmoins la rotation se produit principalement au début de la période postopératoire et une fois que les capsules antérieure et postérieure fusionnent, la rotation de la LIO est moins fréquente. Une étude de Kim et al. n'ont montré aucune différence significative dans la rotation du cristallin entre le suivi postopératoire précoce et tardif, et Kwartz et al. n'ont montré aucune différence significative entre les deux périodes lorsque différents matériaux de lentilles ont été utilisés. Varsits et al. ont rapporté que la rotation des LIO toriques est généralement observée dans la première heure après l'implantation.

Il est connu que l'inclinaison et le décentrement de la LIO peuvent avoir un effet négatif sur les performances optiques et que l'inclinaison horizontale induit un astigmatisme contre-la-règle. Chaque degré de rotation entraîne une perte de 3,3 % de la puissance cylindrique et un désalignement de plus de 10 degrés est considéré comme une indication de repositionnement chirurgical.

Le but de cette étude est donc d'évaluer la stabilité en rotation de la lentille intraoculaire TECNIS Eyhance toric II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johannes Zeilinger, MD
  • Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Manuel Ruiss, MSc
  • Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte
  • 21 ans et plus
  • Astigmatisme cornéen régulier > 0,75 dioptrie
  • Consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que la pseudo-exfoliation, la cataracte traumatique, les cicatrices cornéennes ou d'autres comorbidités qui pourraient affecter la stabilité du sac capsulaire (par ex. Le syndrome de Marfan)
  • Myopie forte (> 29 mm AL)
  • Astigmatisme cornéen irrégulier sur topographie cornéenne
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eyhance torique II
La lentille intraoculaire Eyhance toric II sera implantée dans l'un des yeux des patients lors d'une opération de la cataracte
Pendant la chirurgie de la cataracte, la lentille intraoculaire Eyhance toric II sera implantée dans un œil du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité en rotation
Délai: 12 mois
La modification de l'axe de la lentille intraoculaire (donnée en degrés) de la LIO torique Eyhance d'un œil sera analysée en prenant des photographies de la LIO et sera comparée entre les différents points temporels de l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle à distance sera déterminée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 4 mètres et les différences de réfraction seront comparées entre les différents points temporels de l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eyhance Toric

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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