- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05126368
Stabilité en rotation du TECNIS Eyhance Toric
Stabilité rotationnelle de la LIO TECNIS Eyhance Toric II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec les demandes croissantes des patients concernant le résultat réfractif après une chirurgie de la cataracte, les lentilles intraoculaires toriques (LIO) sont devenues plus populaires. À l'origine, les LIO toriques étaient principalement utilisées pour corriger l'astigmatisme cornéen chez les patients présentant des degrés élevés d'astigmatisme. Depuis quelques années, des LIO toriques sont disponibles auprès de nombreux fabricants pour corriger des quantités modérées voire faibles d'astigmatisme qui sont beaucoup plus répandus. Environ 8 % seulement de la population présente un astigmatisme cornéen de 2,0 D ou plus, tandis que l'incidence d'un astigmatisme cornéen de 0,75 D ou plus est d'environ 30 %. L'utilisation de LIO toriques dans cette population entraîne une moindre dépendance aux lunettes en raison de la correction astigmate.
Les LIO toriques sont devenues l'étalon-or pour corriger l'astigmatisme cornéen pendant la chirurgie de la cataracte et la stabilité en rotation et l'alignement de l'axe sont essentiels à l'efficacité du résultat chirurgical. Le désalignement peut être causé en per- ou en post-opératoire. En peropératoire, un désalignement peut survenir en raison de la cyclotorsion de l'œil en décubitus dorsal ou en raison de l'anesthésie péribulbaire et de l'imprécision du positionnement de la LIO le long du bon méridien dans le sac capsulaire. Ceci peut être compensé par un marquage cornéen préopératoire en position assise et un positionnement minutieux de la LIO pendant l'intervention. Cependant, il existe plusieurs autres facteurs de risque qui influencent la stabilité rotationnelle dans la période postopératoire, tels que la conception de la LIO, la conception et le matériau haptique, la longueur axiale, la taille du capsulorhexis, le diamètre du sac capsulaire et le rétrécissement du sac capsulaire.
Le succès à long terme des LIO toriques dépend de la stabilité rotationnelle, néanmoins la rotation se produit principalement au début de la période postopératoire et une fois que les capsules antérieure et postérieure fusionnent, la rotation de la LIO est moins fréquente. Une étude de Kim et al. n'ont montré aucune différence significative dans la rotation du cristallin entre le suivi postopératoire précoce et tardif, et Kwartz et al. n'ont montré aucune différence significative entre les deux périodes lorsque différents matériaux de lentilles ont été utilisés. Varsits et al. ont rapporté que la rotation des LIO toriques est généralement observée dans la première heure après l'implantation.
Il est connu que l'inclinaison et le décentrement de la LIO peuvent avoir un effet négatif sur les performances optiques et que l'inclinaison horizontale induit un astigmatisme contre-la-règle. Chaque degré de rotation entraîne une perte de 3,3 % de la puissance cylindrique et un désalignement de plus de 10 degrés est considéré comme une indication de repositionnement chirurgical.
Le but de cette étude est donc d'évaluer la stabilité en rotation de la lentille intraoculaire TECNIS Eyhance toric II.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Ruiss, MSc
- Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- Manuel Ruiss, MSc
- Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte
- 21 ans et plus
- Astigmatisme cornéen régulier > 0,75 dioptrie
- Consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que la pseudo-exfoliation, la cataracte traumatique, les cicatrices cornéennes ou d'autres comorbidités qui pourraient affecter la stabilité du sac capsulaire (par ex. Le syndrome de Marfan)
- Myopie forte (> 29 mm AL)
- Astigmatisme cornéen irrégulier sur topographie cornéenne
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Eyhance torique II
La lentille intraoculaire Eyhance toric II sera implantée dans l'un des yeux des patients lors d'une opération de la cataracte
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Pendant la chirurgie de la cataracte, la lentille intraoculaire Eyhance toric II sera implantée dans un œil du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité en rotation
Délai: 12 mois
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La modification de l'axe de la lentille intraoculaire (donnée en degrés) de la LIO torique Eyhance d'un œil sera analysée en prenant des photographies de la LIO et sera comparée entre les différents points temporels de l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance
Délai: 12 mois
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L'acuité visuelle à distance sera déterminée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 4 mètres et les différences de réfraction seront comparées entre les différents points temporels de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eyhance Toric
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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