Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność rotacyjna TECNIS Eyhance Toric

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Stabilność rotacyjna soczewki TECNIS Eyhance Toric II

Ocena stabilności obrotowej nowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), TECNIS Eyhance toric II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rosnącymi wymaganiami pacjentów dotyczącymi refrakcji po operacji zaćmy, toryczne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) stały się bardziej popularne. Pierwotnie toryczne soczewki IOL były używane głównie do korygowania astygmatyzmu rogówkowego u pacjentów z wysokim stopniem astygmatyzmu. Od kilku lat toryczne soczewki IOL są dostępne u wielu producentów w celu korygowania umiarkowanych lub nawet niewielkich ilości astygmatyzmu, które są znacznie bardziej rozpowszechnione. Tylko około 8% populacji ma astygmatyzm rogówki 2,0 D lub więcej, podczas gdy częstość występowania astygmatyzmu rogówki 0,75 D lub więcej wynosi około 30%. Stosowanie torycznych soczewek IOL w tej populacji skutkuje mniejszym uzależnieniem od okularów ze względu na korekcję astygmatyzmu.

Toryczne soczewki IOL stały się złotym standardem w korygowaniu astygmatyzmu rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy, a stabilność obrotowa i wyrównanie osi mają kluczowe znaczenie dla skuteczności wyniku chirurgicznego. Niewspółosiowość może być spowodowana śród- lub pooperacyjnie. Śródoperacyjnie do przesunięcia może dojść w wyniku cyklotorsji oka w pozycji leżącej lub w wyniku znieczulenia okołogałkowego i niedokładnego umieszczenia soczewki IOL wzdłuż prawidłowego południka w torebce soczewki. Można to zrekompensować przez przedoperacyjne oznaczenie rogówki w pozycji siedzącej i skrupulatne ustawienie soczewki IOL podczas operacji. Istnieje jednak kilka innych czynników ryzyka, które mają wpływ na stabilność obrotową w okresie pooperacyjnym, takich jak konstrukcja soczewki IOL, konstrukcja i materiał haptyczny, długość osiowa, rozmiar kapsuloreksji, średnica torebki soczewki i kurczenie się torebki soczewki.

Długofalowe powodzenie torycznych soczewek IOL zależy od stabilności rotacji, niemniej jednak rotacja występuje głównie we wczesnym okresie pooperacyjnym, a po zrośnięciu torebki przedniej i tylnej, rotacja soczewki IOL jest rzadsza. Badanie przeprowadzone przez Kim i in. nie wykazali istotnych różnic w rotacji soczewki między wczesną i późną obserwacją pooperacyjną, a Kwartz i in. nie wykazało znaczących różnic między dwoma okresami, w których zastosowano różne materiały soczewek. Varsits i in. podali, że rotacja torycznych soczewek IOL jest zwykle widoczna w ciągu pierwszej godziny po implantacji.

Wiadomo, że nachylenie i decentracja soczewki IOL może prowadzić do negatywnego wpływu na parametry optyczne, a nachylenie poziome wywołuje niezgodny z regułą astygmatyzm. Każdy stopień obrotu powoduje utratę 3,3% mocy cylindrycznej, a niewspółosiowość większa niż 10 stopni jest uważana za wskazanie do chirurgicznej zmiany położenia.

Dlatego celem tego badania jest ocena stabilności obrotowej soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Eyhance toric II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johannes Zeilinger, MD
  • Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Manuel Ruiss, MSc
  • Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Regularny astygmatyzm rogówki > 0,75 dioptrii
  • Pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne inne choroby oczu, takie jak rzekome złuszczanie, zaćma pourazowa, blizny rogówki lub inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na stabilność torebki torebki (np. Zespół Marfana)
  • Wysoka krótkowzroczność (> 29 mm AL)
  • Nieregularny astygmatyzm rogówki na topografii rogówki
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eyhance toric II
Soczewka wewnątrzgałkowa Eyhance toric II zostanie wszczepiona do jednego z oczu pacjenta podczas operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy soczewka wewnątrzgałkowa Eyhance toric II zostanie wszczepiona w jedno oko pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana osi soczewki wewnątrzgałkowej (podana w stopniach) torycznej soczewki IOL Eyhance jednego oka zostanie przeanalizowana poprzez zrobienie zdjęć soczewki IOL i zostanie porównana pomiędzy różnymi punktami czasowymi badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku do dali zostanie określona przy użyciu wykresów ETDRS w odległości 4 metrów, a różnice w refrakcji zostaną porównane między różnymi punktami czasowymi badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eyhance Toric

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj