- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05126368
Estabilidade Rotacional do TECNIS Eyhance Toric
Estabilidade rotacional da LIO TECNIS Eyhance Toric II
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Com o aumento das demandas dos pacientes em relação ao resultado refrativo após a cirurgia de catarata, as lentes intraoculares (LIOs) tóricas tornaram-se mais populares. Originalmente, as LIOs tóricas eram usadas principalmente para corrigir o astigmatismo corneano em pacientes com altos graus de astigmatismo. Há alguns anos, as LIOs tóricas estão disponíveis em vários fabricantes para corrigir quantidades moderadas ou mesmo baixas de astigmatismo, que são muito mais prevalentes. Apenas cerca de 8% da população tem um astigmatismo corneano de 2,0 D ou mais, enquanto a incidência de um astigmatismo corneano de 0,75 D ou mais é de cerca de 30%. O uso de LIOs tóricas nessa população resulta em menor dependência de óculos devido à correção astigmática.
As LIOs tóricas tornaram-se o padrão-ouro para corrigir o astigmatismo da córnea durante a cirurgia de catarata e a estabilidade rotacional e o alinhamento do eixo são críticos para a eficácia do resultado cirúrgico. O desalinhamento pode ser causado intra ou pós-operatório. No intraoperatório, o desalinhamento pode ocorrer devido à ciclotorção do olho na posição supina ou devido à anestesia peribulbar e imprecisão do posicionamento da LIO ao longo do meridiano correto na bolsa capsular. Isso pode ser compensado pela marcação pré-operatória da córnea na posição sentada e pelo posicionamento meticuloso da LIO durante a cirurgia. No entanto, existem vários outros fatores de risco que influenciam a estabilidade rotacional no pós-operatório, como desenho da LIO, desenho e material háptico, comprimento axial, tamanho da capsulorrexe, diâmetro do saco capsular e retração do saco capsular.
O sucesso a longo prazo das LIOs tóricas depende da estabilidade rotacional, no entanto, a rotação ocorre principalmente no período pós-operatório imediato e, uma vez que as cápsulas anterior e posterior se fundem, a rotação da LIO é menos frequente. Um estudo de Kim et al. não mostraram diferenças significativas na rotação das lentes entre o acompanhamento pós-operatório imediato e tardio, e Kwartz et al. não mostraram diferenças significativas entre os dois períodos quando diferentes materiais de lente foram usados. Varsits et ai. relataram que a rotação de LIOs tóricas é geralmente observada na primeira hora após o implante.
Sabe-se que a inclinação e a descentralização da LIO podem levar a um efeito negativo no desempenho óptico e a inclinação horizontal induz astigmatismo contra a regra. Cada grau de rotação resulta em uma perda de 3,3% da potência cilíndrica e o desalinhamento de mais de 10 graus é considerado indicação de reposicionamento cirúrgico.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a estabilidade rotacional da lente intraocular TECNIS Eyhance toric II.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Ruiss, MSc
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contato:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Manuel Ruiss, MSc
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata
- 21 anos ou mais
- Astigmatismo regular da córnea > 0,75 dioptrias
- Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftálmicas relevantes, como pseudoexfoliação, catarata traumática, cicatrizes na córnea ou outras comorbidades que possam afetar a estabilidade da bolsa capsular (p. Síndrome de Marfan)
- Alta miopia (> 29 mm AL)
- Astigmatismo corneano irregular na topografia corneana
- Gravidez (um teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eyhance tórica II
A lente intraocular Eyhance toric II será implantada em um dos olhos do paciente durante a cirurgia de catarata
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Durante a cirurgia de catarata, a lente intraocular Eyhance toric II será implantada em um olho do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade rotacional
Prazo: 12 meses
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A mudança no eixo da lente intraocular (dado em graus) da LIO tórica Eyhance de um olho será analisada por meio de fotografias da LIO e será comparada entre os diferentes pontos de tempo do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância
Prazo: 12 meses
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A acuidade visual à distância será determinada usando gráficos ETDRS em uma distância de 4 metros e as diferenças de refração serão comparadas entre os diferentes pontos de tempo de estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eyhance Toric
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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