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Estabilidade Rotacional do TECNIS Eyhance Toric

15 de novembro de 2021 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Estabilidade rotacional da LIO TECNIS Eyhance Toric II

Avaliação da estabilidade rotacional de uma nova lente intraocular (LIO) tórica, a TECNIS Eyhance toric II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o aumento das demandas dos pacientes em relação ao resultado refrativo após a cirurgia de catarata, as lentes intraoculares (LIOs) tóricas tornaram-se mais populares. Originalmente, as LIOs tóricas eram usadas principalmente para corrigir o astigmatismo corneano em pacientes com altos graus de astigmatismo. Há alguns anos, as LIOs tóricas estão disponíveis em vários fabricantes para corrigir quantidades moderadas ou mesmo baixas de astigmatismo, que são muito mais prevalentes. Apenas cerca de 8% da população tem um astigmatismo corneano de 2,0 D ou mais, enquanto a incidência de um astigmatismo corneano de 0,75 D ou mais é de cerca de 30%. O uso de LIOs tóricas nessa população resulta em menor dependência de óculos devido à correção astigmática.

As LIOs tóricas tornaram-se o padrão-ouro para corrigir o astigmatismo da córnea durante a cirurgia de catarata e a estabilidade rotacional e o alinhamento do eixo são críticos para a eficácia do resultado cirúrgico. O desalinhamento pode ser causado intra ou pós-operatório. No intraoperatório, o desalinhamento pode ocorrer devido à ciclotorção do olho na posição supina ou devido à anestesia peribulbar e imprecisão do posicionamento da LIO ao longo do meridiano correto na bolsa capsular. Isso pode ser compensado pela marcação pré-operatória da córnea na posição sentada e pelo posicionamento meticuloso da LIO durante a cirurgia. No entanto, existem vários outros fatores de risco que influenciam a estabilidade rotacional no pós-operatório, como desenho da LIO, desenho e material háptico, comprimento axial, tamanho da capsulorrexe, diâmetro do saco capsular e retração do saco capsular.

O sucesso a longo prazo das LIOs tóricas depende da estabilidade rotacional, no entanto, a rotação ocorre principalmente no período pós-operatório imediato e, uma vez que as cápsulas anterior e posterior se fundem, a rotação da LIO é menos frequente. Um estudo de Kim et al. não mostraram diferenças significativas na rotação das lentes entre o acompanhamento pós-operatório imediato e tardio, e Kwartz et al. não mostraram diferenças significativas entre os dois períodos quando diferentes materiais de lente foram usados. Varsits et ai. relataram que a rotação de LIOs tóricas é geralmente observada na primeira hora após o implante.

Sabe-se que a inclinação e a descentralização da LIO podem levar a um efeito negativo no desempenho óptico e a inclinação horizontal induz astigmatismo contra a regra. Cada grau de rotação resulta em uma perda de 3,3% da potência cilíndrica e o desalinhamento de mais de 10 graus é considerado indicação de reposicionamento cirúrgico.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a estabilidade rotacional da lente intraocular TECNIS Eyhance toric II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Número de telefone: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Manuel Ruiss, MSc
  • Número de telefone: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contato:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Número de telefone: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Número de telefone: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata
  • 21 anos ou mais
  • Astigmatismo regular da córnea > 0,75 dioptrias
  • Consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Outras doenças oftálmicas relevantes, como pseudoexfoliação, catarata traumática, cicatrizes na córnea ou outras comorbidades que possam afetar a estabilidade da bolsa capsular (p. Síndrome de Marfan)
  • Alta miopia (> 29 mm AL)
  • Astigmatismo corneano irregular na topografia corneana
  • Gravidez (um teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eyhance tórica II
A lente intraocular Eyhance toric II será implantada em um dos olhos do paciente durante a cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata, a lente intraocular Eyhance toric II será implantada em um olho do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade rotacional
Prazo: 12 meses
A mudança no eixo da lente intraocular (dado em graus) da LIO tórica Eyhance de um olho será analisada por meio de fotografias da LIO e será comparada entre os diferentes pontos de tempo do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância
Prazo: 12 meses
A acuidade visual à distância será determinada usando gráficos ETDRS em uma distância de 4 metros e as diferenças de refração serão comparadas entre os diferentes pontos de tempo de estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Eyhance Toric

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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