U/S vedená SAPB versus konvenční IV analgetika v pooperační léčbě bolesti v MRM (SAPB)
Srovnávací studie mezi ultrazvukem naváděným blokem přední roviny Serratus a konvenčními IV analgetiky v pooperační léčbě bolesti u modifikované radikální mastektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstupující modifikovanou radikální mastektomii byli zařazeni do jedné z následujících dvou skupin: Skupina A: Skupina s blokádou přední části serrata (SAPB skupina): tato skupina se skládá z 20 pacientů, kteří podstoupili ultrazvukově řízenou blokádu přední roviny serrata těsně po úvodu do anestezie a Skupina B: Skupina IV analgetik (kontrolní skupina): tato skupina se skládá z 20 pacientů, kteří nedostali žádný typ bloku. Další hodnocení provedl jiný zkoušející, který si nebyl vědom seskupení pacientů. Stupeň pooperační bolesti byl hodnocen za: hned po příjezdu na PACU, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin pomocí skóre VAS a hemodynamická data a dechová frekvence byly měřeny během prvních 24 hodin po ukončení chirurgie. Pooperační analgetický režim byl standardní v obou skupinách; pacienti z každé skupiny dostávali 1 g paracetamolu Q 8 hodin.
Pacientům vykazujícím skóre VAS (vizuální analogové skóre) vyšší než 40, průměrný arteriální krevní tlak, srdeční frekvenci nebo dechovou frekvenci >20 % od výchozí hodnoty, byl jako záchranné analgetikum podáván pethidin (50 mg IV). Zatímco ti, kteří uvádějí skóre VAS nižší než 40 s průměrným arteriálním krevním tlakem, srdeční frekvencí nebo dechovou frekvencí >20 % od výchozí hodnoty, ale stále si stěžují; Ketoralac (30 mg IV) byl podáván s maximální dávkou 120 mg/den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-60 let.
- Předoperační fyzický stav: ASA (American Society of Anesthesiology) I & II.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 Kg/m2.
- Kandidát na jednostrannou modifikovanou radikální mastektomii.
- Informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- - Ženy ve věku < 20 let nebo > 60 let.
- Předoperační fyzický stav: ASA III & IV.
- Morbidní obézní pacienti s BMI > 35 kg/m2.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Závislost na omamných nebo psychoaktivních drogách.
- Psychické poruchy.
- Kontraindikace k regionální anestezii (koagulopatie, infekce v místě vpichu nebo alergie na některý ze studovaných léků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (SAPB).
tato skupina pacientů dostává blok serratus anterior roviny hned po úvodu do anestezie.
|
pacienti dostávají lokální anestetikum (20 ml bupivakainu 0,25 %), aplikované superficiálně do pilovitého svalu pod ultrazvukovou kontrolou.
|
|
Žádný zásah: Skupina B: kontrolní skupina
tato skupina pacientů nedostává žádnou blokádu, dostávají konvenční IV analgetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas prvního záchranného analgetika
Časové okno: měří se 24 hodin po ukončení operace.
|
čas, který pacient potřebuje k podání první dávky záchranné analgezie, řízený skóre VAS pacienta (pokud je skóre VAS pacienta 4 nebo více, pacient dostane 50 mg pethidinu).
|
měří se 24 hodin po ukončení operace.
|
|
celková dávka záchranných analgetik
Časové okno: měří se 24 hodin po ukončení operace.
|
celková dávka pethidinu potřebná pro každého pacienta měřená v mg.
|
měří se 24 hodin po ukončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace.
|
spokojenost pacientů se měří na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec nespokojen a 10 znamená maximální spokojenost.
|
24 hodin po ukončení operace.
|
|
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace.
|
pacienti jsou hodnoceni na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
|
24 hodin po ukončení operace.
|
|
výskyt jakýchkoli komplikací souvisejících s blokem.
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace.
|
výskyt jakýchkoli komplikací bloku pilovitého předního bloku (např.
je detekován hematom v místě vpichu, známky a/nebo příznaky toxicity lokálního anestetika).
|
24 hodin po ukončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
- Ředitel studie: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 209a / 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .