U/S:n ohjaama SAPB vs. perinteiset IV-kipulääkkeet postoperatiivisessa kivunhoidossa MRM:ssä (SAPB)
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun Serratus anterior Plane Blockin ja tavanomaisten IV analgeettien välillä postoperatiivisen kivun hallinnassa modifioidussa radikaalissa rinnanpoistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tehtiin modifioitu radikaali mastektomia, sijoitettiin johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: Ryhmä A: Serratus anterior plan block -ryhmä (SAPB-ryhmä): tämä ryhmä koostuu 20 potilaasta, jotka saivat ultraääniohjatun serratus anterior plane blockin heti anestesian induktion jälkeen ja Ryhmä B: IV analgeettien ryhmä (kontrolliryhmä): tämä ryhmä koostuu 20 potilaasta, jotka eivät saaneet minkäänlaista estoa. Lisäarvioinnit suoritti eri tutkija, joka ei ollut tietoinen potilaiden ryhmittelystä. Leikkauksen jälkeisen kivun aste arvioitiin: juuri PACU:lle saapumisen jälkeen 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia käyttäen VAS-pisteitä ja hemodynaamiset tiedot ja hengitystiheys mitattiin ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen. leikkausta. Leikkauksen jälkeinen analgesiahoito oli vakio molemmissa ryhmissä; kunkin ryhmän potilaat saivat 1 g parasetamolia Q 8 tunnin ajan.
Potilaille, joiden VAS-pistemäärä (visuaalinen analoginen pistemäärä) oli yli 40, keskimääräinen valtimoverenpaine, syke tai hengitystiheys >20 % lähtötasosta, annettiin petidiiniä (50 mg IV) pelastuskipulääkkeenä. VAS:n ilmoittaneiden pistemäärä on alle 40 ja keskimääräinen valtimoverenpaine, syke tai hengitystiheys >20 % lähtötasosta, mutta valittavat silti; Ketoralakia (30 mg IV) annettiin maksimiannoksella 120 mg/vrk.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 20-60 vuotiaat.
- Preoperatiivinen fyysinen tila: ASA (American Society of Anesthesiology) I & II.
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2.
- Ehdokas yksipuoliseen modifioituun radikaaliin mastektomiaan.
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Naiset alle 20-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat.
- Preoperatiivinen fyysinen tila: ASA III & IV.
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Riippuvuus huumeista tai psykoaktiivisista huumeista.
- Psykologiset häiriöt.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, pistoskohdan infektio tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän A (SAPB) ryhmä
tämä potilasryhmä saa serratus anterior plane -katkon juuri anestesian induktion jälkeen.
|
potilaat saavat paikallispuudutetta (20 ml bupivakaiinia 0,25 %), joka ruiskutetaan pinnallisesti saerauslihakseen ultraääniohjauksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: kontrolliryhmä
tämä potilasryhmä ei saa mitään estoa, he saavat tavanomaisia IV-kipulääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: sitä mitataan 24 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
aika, joka potilaalla kuluu ensimmäisen annoksen pelastuskipua saamaan potilaan VAS-pisteiden ohjaamana (jos potilaan VAS-pistemäärä on 4 tai enemmän, potilas saa 50 mg petidiiniä).
|
sitä mitataan 24 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
pelastuskipulääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: sitä mitataan 24 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
kunkin potilaan tarvitsema petidiinin kokonaisannos milligrammoina mitattuna.
|
sitä mitataan 24 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
potilaiden tyytyväisyyttä mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväinen ja 10 tarkoittaa lopullista tyytyväisyyttä.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
potilaista arvioidaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
tukkoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
minkä tahansa serratus anterior plane block -komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim.
pistoskohdan hematooma, paikallispuudutteen toksisuuden merkkejä ja/tai oireita ) havaitaan.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
- Opintojohtaja: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 209a / 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .