SAPB guidé par U/S versus analgésiques IV conventionnels dans la gestion de la douleur postopératoire en MRM (SAPB)
Une étude comparative entre le bloc du plan antérieur du Serratus guidé par ultrasons et les analgésiques IV conventionnels dans la gestion de la douleur postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée ont été assignées à l'un des deux groupes suivants : Groupe A : groupe bloc du plan dentelé antérieur (groupe SAPB) : ce groupe est composé de 20 patientes ayant reçu un bloc du plan dentelé antérieur guidé par ultrasons juste après l'induction de l'anesthésie et Groupe B : groupe analgésique IV (groupe témoin) : ce groupe est composé de 20 patients n'ayant reçu aucun type de bloc. Le degré de douleur post-opératoire a été évalué à : juste à l'arrivée en réanimation, 2, 4, 8, 12 et 24 heures à l'aide du score EVA et des données hémodynamiques et la fréquence respiratoire ont été mesurées pendant les premières 24 heures après la fin de la chirurgie. Le schéma d'analgésie postopératoire était standard dans les deux groupes ; les patients de chaque groupe ont reçu 1 g de Paracétamol Q 8 heures.
Les patients présentant un score EVA (score analogique visuel) supérieur à 40, une pression artérielle moyenne, une fréquence cardiaque ou une fréquence respiratoire > 20 % par rapport à la valeur initiale, ont reçu de la péthidine (50 mg IV) comme analgésique de secours. Alors que ceux déclarant un score VAS inférieur à 40 avec une pression artérielle moyenne, une fréquence cardiaque ou une fréquence respiratoire> 20% par rapport à la ligne de base mais se plaignant toujours ; Le kétoralac (30 mg IV) a été administré à une dose maximale de 120 mg/jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 60 ans.
- État physique préopératoire : ASA (American Society of Anesthesiology) I & II.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2.
- Candidat à la mastectomie radicale modifiée unilatérale.
- Consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Femmes âgées de < 20 ans ou > 60 ans.
- État physique préopératoire : ASA III et IV.
- Patients obèses morbides avec IMC > 35 Kg/m2.
- Refus de participer à l'étude.
- Dépendance aux stupéfiants ou aux drogues psychoactives.
- Désordres psychologiques.
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (coagulopathie, infection au site d'injection ou allergie à l'un des médicaments à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A ( SAPB) groupe
ce groupe de patients reçoit un bloc du plan dentelé antérieur, juste après l'induction de l'anesthésie.
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les patients reçoivent un anesthésique local (20 ml de bupivacaïne 0,25 %), injecté superficiellement au muscle dentelé sous guidage échographique.
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Aucune intervention: Groupe B : groupe témoin
ce groupe de patients ne reçoit aucun blocage, ils reçoivent des antalgiques IV conventionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'heure du premier analgésique de secours
Délai: il est mesuré pendant 24 heures après la fin de la chirurgie.
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le temps mis par le patient pour recevoir la première dose d'analgésie de secours, guidé par le score EVA du patient (si le score EVA du patient est de 4 ou plus, le patient reçoit 50 mg de péthidine).
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il est mesuré pendant 24 heures après la fin de la chirurgie.
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dose totale d'analgésiques de secours
Délai: il est mesuré pendant 24 heures après la fin de la chirurgie.
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la dose totale de Péthidine nécessaire à chaque patient mesurée en mg.
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il est mesuré pendant 24 heures après la fin de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention.
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La satisfaction des patients est mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie pas satisfait du tout et 10 signifie la satisfaction ultime.
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24 heures après la fin de l'intervention.
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fréquence des nausées et des vomissements
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention.
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les patients sont évalués pour l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires.
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24 heures après la fin de l'intervention.
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incidence de toute complication liée au bloc.
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention.
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incidence de toute complication du bloc du plan dentelé antérieur (par ex.
hématome au site d'injection, signes et/ou symptômes de toxicité de l'anesthésique local) est détecté.
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24 heures après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
- Directeur d'études: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 209a / 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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