SAPB под контролем США по сравнению с традиционными внутривенными анальгетиками в лечении послеоперационной боли при MRM (SAPB)
Сравнительное исследование между блокадой передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем и традиционными внутривенными анальгетиками при послеоперационном обезболивании при модифицированной радикальной мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию, были отнесены к одной из следующих двух групп: Группа А: группа блокады передней зубчатой мышцы (группа SAPB): эта группа состоит из 20 пациентов, которым была проведена блокада передней зубчатой плоскости под ультразвуковым контролем сразу после индукции анестезии и Группа B: IV группа анальгетиков (контрольная группа): эта группа состоит из 20 пациентов, которым не проводилась какая-либо блокада. Дальнейшие оценки проводились другим исследователем, который не знал о группировке пациентов. Степень послеоперационной боли оценивали: сразу после поступления в палату интенсивной терапии, через 2, 4, 8, 12 и 24 часа по ВАШ, а гемодинамические данные и частоту дыхания измеряли в течение первых 24 часов после окончания операции. операция. Послеоперационный режим обезболивания был стандартным в обеих группах; пациенты каждой группы получали по 1 г парацетамола каждые 8 часов.
Пациентам, сообщившим о баллах по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) более 40, среднем артериальном давлении, частоте сердечных сокращений или частоте дыхания >20% от исходного уровня, в качестве анальгетика неотложной помощи назначали петидин (50 мг внутривенно). В то время как те, кто сообщает о баллах по ВАШ менее 40 со средним артериальным давлением, частотой сердечных сокращений или частотой дыхания> 20% от исходного уровня, но все еще жалуются; Кеторалак (30 мг в/в) назначали в максимальной дозе 120 мг/сут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 60 лет.
- Предоперационный физический статус: ASA (Американское общество анестезиологов) I и II.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2.
- Кандидат на одностороннюю модифицированную радикальную мастэктомию.
- Информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- - Женщины в возрасте < 20 лет или > 60 лет.
- Предоперационный физический статус: ASA III и IV.
- Пациенты с патологическим ожирением и ИМТ > 35 кг/м2.
- Отказ от участия в исследовании.
- Пристрастие к наркотикам или психоактивным веществам.
- Психологические расстройства.
- Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, инфекция в месте инъекции или аллергия на любой из исследуемых препаратов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (САПБ) группа
этой группе пациентов проводят блокаду передней плоскости зубчатой мышцы сразу после индукции анестезии.
|
больным вводят местный анестетик (20 мл бупивакаина 0,25 %), вводят поверхностно в зубчатую мышцу под контролем УЗИ.
|
|
Без вмешательства: Группа B: контрольная группа
эта группа пациентов не получает никакой блокады, они получают обычные анальгетики внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: его измеряют в течение 24 часов после окончания операции.
|
время, необходимое пациенту для получения первой дозы спасательного обезболивания, руководствуясь оценкой пациента по ВАШ (если оценка пациента по ВАШ составляет 4 или более, пациент получает 50 мг петидина).
|
его измеряют в течение 24 часов после окончания операции.
|
|
общая доза спасательных анальгетиков
Временное ограничение: его измеряют в течение 24 часов после окончания операции.
|
общая доза петидина, необходимая каждому пациенту, измеряется в мг.
|
его измеряют в течение 24 часов после окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции.
|
Удовлетворенность пациентов измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 означает совсем не удовлетворен, а 10 означает максимальное удовлетворение.
|
24 часа после окончания операции.
|
|
частота появления тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции.
|
пациентов оценивают на предмет частоты послеоперационной тошноты и рвоты.
|
24 часа после окончания операции.
|
|
частота осложнений, связанных с блокадой.
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции.
|
частота любых осложнений блокады передней зубчатой мышцы (например,
обнаружена гематома в месте инъекции, признаки и/или симптомы токсичности местного анестетика).
|
24 часа после окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
- Директор по исследованиям: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 209a / 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .