Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

U/S guidet SAPB versus konventionelle IV analgetika i postoperativ smertebehandling i MRM (SAPB)

16. november 2021 opdateret af: Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret Serratus Anterior Plane Block og konventionelle IV-analgetika i postoperativ smertebehandling ved modificeret radikal mastektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​ultralydsstyret serratus anterior plane blok versus konventionelle IV analgetika i postoperativ smertebehandling ved modificeret radikal mastektomi (MRM)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemgik modificeret radikal mastektomi, blev tildelt en af ​​følgende to grupper: Gruppe A: Serratus anterior plane blok gruppe (SAPB gruppe): denne gruppe består af 20 patienter, som modtog ultralyd guidet serratus anterior plane blok lige efter induktion af anæstesi og Gruppe B: IV analgetikagruppe (kontrolgruppe): denne gruppe består af 20 patienter, som ikke modtog nogen form for blokering. Yderligere evalueringer blev udført af en anden investigator, som ikke var klar over patienternes gruppering. Graden af ​​postoperativ smerte blev vurderet til: lige ved ankomsten til PACU, 2, 4, 8, 12 og 24 timer ved hjælp af VAS-score, og de hæmodynamiske data og respirationsfrekvens blev målt i løbet af de første 24 timer efter afslutningen af operationen. Postoperativ analgesikur var standard i begge grupper; patienter fra hver gruppe fik 1 g Paracetamol Q 8 timer.

Patienter, der rapporterede VAS (visuel analog score)-score større end 40, gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens eller respirationsfrekvens >20 % fra baseline, fik Pethidin (50 mg IV) som rednings-analgetikum. Mens de rapporterende VAS-score mindre end 40 med gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens eller respirationsfrekvens >20 % fra baseline, men stadig klager; Ketoralac (30 mg IV) blev givet med en maksimal dosis på 120 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-60 år.
  • Præoperativ fysisk status: ASA (American Society of Anesthesiology) I & II.
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Kandidat til ensidig modificeret radikal mastektomi.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kvinder i alderen < 20 år eller > 60 år.
  • Præoperativ fysisk status: ASA III & IV.
  • Sygelige overvægtige patienter med BMI > 35 kg/m2.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Afhængighed af narkotika eller psykoaktive stoffer.
  • Psykologiske lidelser.
  • Kontraindikationer til regional anæstesi (koagulopati, infektion på injektionsstedet eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (SAPB) gruppe
denne gruppe patienter får serratus anterior plane blok, lige efter induktion af anæstesi.
patienterne får lokalbedøvelse (20 ml Bupivacaine 0,25 %), injiceret overfladisk i serratusmusklen under ultralydsvejledning.
Ingen indgriben: Gruppe B: kontrolgruppe
denne gruppe patienter får ingen blokade, de får konventionelle IV-analgetika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for første rednings-analgetikum
Tidsramme: det måles i 24 timer efter operationens afslutning.
den tid, det tager patienten at modtage den første dosis redningsanalgesi, styret af patientens VAS-score (hvis patientens VAS-score er 4 eller mere, modtager patienten 50 mg pethidin).
det måles i 24 timer efter operationens afslutning.
total dosis af redningsanalgetika
Tidsramme: det måles i 24 timer efter operationens afslutning.
den totale dosis af pethidin, som hver patient har behov for målt i mg.
det måles i 24 timer efter operationens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning.
Patienttilfredshed måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder slet ikke tilfreds og 10 betyder ultimativ tilfredshed.
24 timer efter operationens afslutning.
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning.
patienter vurderes for forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
24 timer efter operationens afslutning.
forekomst af blokrelaterede komplikationer.
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning.
forekomst af eventuelle serratus anterior plane blok komplikationer (f. hæmatom på injektionsstedet, tegn og/eller symptomer på lokalbedøvelsestoksicitet) påvises.
24 timer efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
  • Studieleder: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 209a / 2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner