- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126394
U/S guidet SAPB versus konventionelle IV analgetika i postoperativ smertebehandling i MRM (SAPB)
En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret Serratus Anterior Plane Block og konventionelle IV-analgetika i postoperativ smertebehandling ved modificeret radikal mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der gennemgik modificeret radikal mastektomi, blev tildelt en af følgende to grupper: Gruppe A: Serratus anterior plane blok gruppe (SAPB gruppe): denne gruppe består af 20 patienter, som modtog ultralyd guidet serratus anterior plane blok lige efter induktion af anæstesi og Gruppe B: IV analgetikagruppe (kontrolgruppe): denne gruppe består af 20 patienter, som ikke modtog nogen form for blokering. Yderligere evalueringer blev udført af en anden investigator, som ikke var klar over patienternes gruppering. Graden af postoperativ smerte blev vurderet til: lige ved ankomsten til PACU, 2, 4, 8, 12 og 24 timer ved hjælp af VAS-score, og de hæmodynamiske data og respirationsfrekvens blev målt i løbet af de første 24 timer efter afslutningen af operationen. Postoperativ analgesikur var standard i begge grupper; patienter fra hver gruppe fik 1 g Paracetamol Q 8 timer.
Patienter, der rapporterede VAS (visuel analog score)-score større end 40, gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens eller respirationsfrekvens >20 % fra baseline, fik Pethidin (50 mg IV) som rednings-analgetikum. Mens de rapporterende VAS-score mindre end 40 med gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens eller respirationsfrekvens >20 % fra baseline, men stadig klager; Ketoralac (30 mg IV) blev givet med en maksimal dosis på 120 mg/dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-60 år.
- Præoperativ fysisk status: ASA (American Society of Anesthesiology) I & II.
- Body mass index (BMI) < 35 kg/m2.
- Kandidat til ensidig modificeret radikal mastektomi.
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - Kvinder i alderen < 20 år eller > 60 år.
- Præoperativ fysisk status: ASA III & IV.
- Sygelige overvægtige patienter med BMI > 35 kg/m2.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Afhængighed af narkotika eller psykoaktive stoffer.
- Psykologiske lidelser.
- Kontraindikationer til regional anæstesi (koagulopati, infektion på injektionsstedet eller allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (SAPB) gruppe
denne gruppe patienter får serratus anterior plane blok, lige efter induktion af anæstesi.
|
patienterne får lokalbedøvelse (20 ml Bupivacaine 0,25 %), injiceret overfladisk i serratusmusklen under ultralydsvejledning.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: kontrolgruppe
denne gruppe patienter får ingen blokade, de får konventionelle IV-analgetika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for første rednings-analgetikum
Tidsramme: det måles i 24 timer efter operationens afslutning.
|
den tid, det tager patienten at modtage den første dosis redningsanalgesi, styret af patientens VAS-score (hvis patientens VAS-score er 4 eller mere, modtager patienten 50 mg pethidin).
|
det måles i 24 timer efter operationens afslutning.
|
|
total dosis af redningsanalgetika
Tidsramme: det måles i 24 timer efter operationens afslutning.
|
den totale dosis af pethidin, som hver patient har behov for målt i mg.
|
det måles i 24 timer efter operationens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning.
|
Patienttilfredshed måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder slet ikke tilfreds og 10 betyder ultimativ tilfredshed.
|
24 timer efter operationens afslutning.
|
|
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning.
|
patienter vurderes for forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
|
24 timer efter operationens afslutning.
|
|
forekomst af blokrelaterede komplikationer.
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning.
|
forekomst af eventuelle serratus anterior plane blok komplikationer (f.
hæmatom på injektionsstedet, tegn og/eller symptomer på lokalbedøvelsestoksicitet) påvises.
|
24 timer efter operationens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
- Studieleder: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 209a / 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .