SAPB guiado por U/S versus analgésicos IV convencionales en el manejo del dolor posoperatorio en MRM (SAPB)
Un estudio comparativo entre el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía y los analgésicos intravenosos convencionales en el manejo del dolor posoperatorio en la mastectomía radical modificada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pacientes que se sometieron a una mastectomía radical modificada se asignaron a uno de los dos grupos siguientes: Grupo A: Grupo de bloqueo del plano anterior del serrato (grupo SAPB): este grupo consta de 20 pacientes que recibieron bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido justo después de la inducción de la anestesia y Grupo B: Grupo de analgésicos intravenosos (grupo control): este grupo consta de 20 pacientes que no recibieron ningún tipo de bloqueo. Las evaluaciones adicionales fueron realizadas por un investigador diferente que desconocía la agrupación de pacientes. Se evaluó el grado de dolor postoperatorio a: recién llegada a la URPA, 2, 4, 8, 12 y 24 horas mediante la escala EVA y se midieron los datos hemodinámicos y frecuencia respiratoria durante las primeras 24 horas posteriores a la finalización de la la cirugía. El régimen de analgesia posoperatoria fue estándar en ambos grupos; los pacientes de cada grupo recibieron 1 g de Paracetamol Q 8 horas.
Los pacientes que informaron una puntuación VAS (puntuación analógica visual) superior a 40, presión arterial media, frecuencia cardíaca o frecuencia respiratoria >20 % desde el inicio, recibieron petidina (50 mg IV) como analgésico de rescate. Mientras que aquellos que informaron una puntuación de EVA inferior a 40 con presión arterial media, frecuencia cardíaca o frecuencia respiratoria> 20% desde la línea de base pero aún se quejan; Ketoralac (30 mg IV) se administró con una dosis máxima de 120 mg/día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto
- Ain shams university hospitals
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 60 años de edad.
- Estado físico preoperatorio: ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) I y II.
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 Kg/ m2.
- Candidata a mastectomía radical modificada unilateral.
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- - Mujeres de < 20 años o > 60 años.
- Estado físico preoperatorio: ASA III y IV.
- Pacientes obesos mórbidos con IMC > 35 Kg/m2.
- Negativa a participar en el estudio.
- Adicción a estupefacientes o psicofármacos.
- Desórdenes psicológicos.
- Contraindicaciones a la anestesia regional (coagulopatía, infección en el lugar de la inyección o alergia a alguno de los fármacos del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del grupo A ( SAPB)
este grupo de pacientes recibe bloqueo del plano del serrato anterior, justo después de la inducción de la anestesia.
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los pacientes reciben anestesia local (20 ml de bupivacaína al 0,25 %), inyectada superficialmente al músculo serrato bajo guía ecográfica.
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Sin intervención: Grupo B: grupo de control
este grupo de pacientes no recibe ningún bloqueo, reciben analgésicos intravenosos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el momento del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: se mide durante 24 horas después del final de la cirugía.
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el tiempo que tarda el paciente en recibir la primera dosis de analgesia de rescate, guiado por la puntuación VAS del paciente (si la puntuación VAS del paciente es 4 o más, el paciente recibe 50 mg de petidina).
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se mide durante 24 horas después del final de la cirugía.
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dosis total de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: se mide durante 24 horas después del final de la cirugía.
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la dosis total de petidina que necesita cada paciente medida en mg.
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se mide durante 24 horas después del final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía.
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la satisfacción de los pacientes se mide en una escala de 0 a 10, donde 0 significa nada satisfecho y 10 la máxima satisfacción.
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24 horas después de finalizada la cirugía.
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incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía.
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los pacientes son evaluados por la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
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24 horas después de finalizada la cirugía.
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incidencia de cualquier complicación relacionada con el bloqueo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía.
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incidencia de cualquier complicación del bloqueo del plano anterior del serrato (p.
hematoma en el sitio de inyección, signos y/o síntomas de toxicidad por anestésico local).
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24 horas después de finalizada la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
- Director de estudio: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 209a / 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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