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U/S-geführtes SAPB im Vergleich zu konventionellen IV-Analgetika in der postoperativen Schmerzbehandlung bei MRM (SAPB)

16. November 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Eine vergleichende Studie zwischen ultraschallgeführtem Serratus-Anterior-Plane-Block und konventionellen IV-Analgetika in der postoperativen Schmerzbehandlung bei modifizierter radikaler Mastektomie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Blockierung mit herkömmlichen IV-Analgetika bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei modifizierter radikaler Mastektomie (MRM) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen, wurden einer der folgenden zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A: Serratus-anterior-Plane-Block-Gruppe (SAPB-Gruppe): Diese Gruppe besteht aus 20 Patientinnen, die unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie eine ultraschallgeführte Serratus-anterior-Plane-Blockierung erhielten Gruppe B: IV-Analgetikagruppe (Kontrollgruppe): Diese Gruppe besteht aus 20 Patienten, die keinerlei Blockierung erhielten. Weitere Auswertungen wurden von einem anderen Prüfer durchgeführt, dem die Gruppierung der Patienten nicht bekannt war. Der Grad der postoperativen Schmerzen wurde bewertet bei: direkt nach Ankunft in der PACU, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden unter Verwendung des VAS-Scores und die hämodynamischen Daten und die Atemfrequenz wurden während der ersten 24 Stunden nach dem Ende gemessen die Operation. Das postoperative Analgesieregime war in beiden Gruppen Standard; Patienten aus jeder Gruppe erhielten 1 g Paracetamol Q 8 Stunden lang.

Patienten, die einen VAS-Score (visueller Analogwert) von mehr als 40, einen mittleren arteriellen Blutdruck, eine Herzfrequenz oder eine Atemfrequenz von > 20 % vom Ausgangswert meldeten, erhielten Pethidin (50 mg i.v.) als Notfall-Analgetikum. Während diejenigen, die über VAS berichten, weniger als 40 Punkte mit einem mittleren arteriellen Blutdruck, einer Herzfrequenz oder einer Atemfrequenz von > 20 % vom Ausgangswert haben, sich aber immer noch beschweren; Ketoralac (30 mg i.v.) wurde mit einer Höchstdosis von 120 mg/Tag verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Präoperativer körperlicher Status: ASA (American Society of Anesthesiology) I & II.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Kandidat für einseitige modifizierte radikale Mastektomie.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • - Frauen im Alter von < 20 Jahren oder > 60 Jahren.
  • Präoperativer körperlicher Status: ASA III & IV.
  • Krankhaft adipöse Patienten mit BMI > 35 kg/m2.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Sucht nach Betäubungsmitteln oder psychoaktiven Drogen.
  • Psychische Störungen.
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A ( SAPB) Gruppe
Diese Gruppe von Patienten erhält unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie eine Blockade der Serratus anterior plane.
die Patienten erhalten ein Lokalanästhetikum (20 ml Bupivacain 0,25 %), das unter Ultraschallkontrolle oberflächlich in den M. serratus injiziert wird.
Kein Eingriff: Gruppe B: Kontrollgruppe
diese Patientengruppe erhält keine Blockade, sie erhält konventionelle IV-Analgetika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zeitpunkt des ersten Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: er wird 24 Stunden nach Ende der Operation gemessen.
die Zeit, die der Patient benötigt, um die erste Dosis der Notfall-Analgesie zu erhalten, orientiert am VAS-Score des Patienten (wenn der VAS-Score des Patienten 4 oder mehr beträgt, erhält der Patient 50 mg Pethidin).
er wird 24 Stunden nach Ende der Operation gemessen.
Gesamtdosis der Notfall-Analgetika
Zeitfenster: er wird 24 Stunden nach Ende der Operation gemessen.
die Gesamtdosis an Pethidin, die von jedem Patienten benötigt wird, gemessen in mg.
er wird 24 Stunden nach Ende der Operation gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende.
Die Zufriedenheit der Patienten wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 höchste Zufriedenheit bedeutet.
24 Stunden nach Operationsende.
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende.
Die Patienten werden auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen untersucht.
24 Stunden nach Operationsende.
Inzidenz von blockassoziierten Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende.
Inzidenz von Serratus-anterior-Plane-Block-Komplikationen (z. Hämatom an der Injektionsstelle, Anzeichen und/oder Symptome einer Lokalanästhesie-Toxizität) festgestellt wird.
24 Stunden nach Operationsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
  • Studienleiter: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 209a / 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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