- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05126394
U/S-geführtes SAPB im Vergleich zu konventionellen IV-Analgetika in der postoperativen Schmerzbehandlung bei MRM (SAPB)
Eine vergleichende Studie zwischen ultraschallgeführtem Serratus-Anterior-Plane-Block und konventionellen IV-Analgetika in der postoperativen Schmerzbehandlung bei modifizierter radikaler Mastektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen, wurden einer der folgenden zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A: Serratus-anterior-Plane-Block-Gruppe (SAPB-Gruppe): Diese Gruppe besteht aus 20 Patientinnen, die unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie eine ultraschallgeführte Serratus-anterior-Plane-Blockierung erhielten Gruppe B: IV-Analgetikagruppe (Kontrollgruppe): Diese Gruppe besteht aus 20 Patienten, die keinerlei Blockierung erhielten. Weitere Auswertungen wurden von einem anderen Prüfer durchgeführt, dem die Gruppierung der Patienten nicht bekannt war. Der Grad der postoperativen Schmerzen wurde bewertet bei: direkt nach Ankunft in der PACU, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden unter Verwendung des VAS-Scores und die hämodynamischen Daten und die Atemfrequenz wurden während der ersten 24 Stunden nach dem Ende gemessen die Operation. Das postoperative Analgesieregime war in beiden Gruppen Standard; Patienten aus jeder Gruppe erhielten 1 g Paracetamol Q 8 Stunden lang.
Patienten, die einen VAS-Score (visueller Analogwert) von mehr als 40, einen mittleren arteriellen Blutdruck, eine Herzfrequenz oder eine Atemfrequenz von > 20 % vom Ausgangswert meldeten, erhielten Pethidin (50 mg i.v.) als Notfall-Analgetikum. Während diejenigen, die über VAS berichten, weniger als 40 Punkte mit einem mittleren arteriellen Blutdruck, einer Herzfrequenz oder einer Atemfrequenz von > 20 % vom Ausgangswert haben, sich aber immer noch beschweren; Ketoralac (30 mg i.v.) wurde mit einer Höchstdosis von 120 mg/Tag verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Ägypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
- Präoperativer körperlicher Status: ASA (American Society of Anesthesiology) I & II.
- Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
- Kandidat für einseitige modifizierte radikale Mastektomie.
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- - Frauen im Alter von < 20 Jahren oder > 60 Jahren.
- Präoperativer körperlicher Status: ASA III & IV.
- Krankhaft adipöse Patienten mit BMI > 35 kg/m2.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- Sucht nach Betäubungsmitteln oder psychoaktiven Drogen.
- Psychische Störungen.
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A ( SAPB) Gruppe
Diese Gruppe von Patienten erhält unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie eine Blockade der Serratus anterior plane.
|
die Patienten erhalten ein Lokalanästhetikum (20 ml Bupivacain 0,25 %), das unter Ultraschallkontrolle oberflächlich in den M. serratus injiziert wird.
|
Kein Eingriff: Gruppe B: Kontrollgruppe
diese Patientengruppe erhält keine Blockade, sie erhält konventionelle IV-Analgetika.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Zeitpunkt des ersten Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: er wird 24 Stunden nach Ende der Operation gemessen.
|
die Zeit, die der Patient benötigt, um die erste Dosis der Notfall-Analgesie zu erhalten, orientiert am VAS-Score des Patienten (wenn der VAS-Score des Patienten 4 oder mehr beträgt, erhält der Patient 50 mg Pethidin).
|
er wird 24 Stunden nach Ende der Operation gemessen.
|
Gesamtdosis der Notfall-Analgetika
Zeitfenster: er wird 24 Stunden nach Ende der Operation gemessen.
|
die Gesamtdosis an Pethidin, die von jedem Patienten benötigt wird, gemessen in mg.
|
er wird 24 Stunden nach Ende der Operation gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende.
|
Die Zufriedenheit der Patienten wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 höchste Zufriedenheit bedeutet.
|
24 Stunden nach Operationsende.
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende.
|
Die Patienten werden auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen untersucht.
|
24 Stunden nach Operationsende.
|
Inzidenz von blockassoziierten Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende.
|
Inzidenz von Serratus-anterior-Plane-Block-Komplikationen (z.
Hämatom an der Injektionsstelle, Anzeichen und/oder Symptome einer Lokalanästhesie-Toxizität) festgestellt wird.
|
24 Stunden nach Operationsende.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
- Studienleiter: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 209a / 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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