U/S-geleide SAPB versus conventionele IV-analgetica bij postoperatieve pijnbehandeling bij MRM (SAPB)
Een vergelijkende studie tussen door echografie geleide Serratus Anterior Plane Block en conventionele IV-analgetica bij postoperatieve pijnbehandeling bij gemodificeerde radicale mastectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergingen, werden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: Groep A: Serratus anterieure vlakblokkadegroep (SAPB-groep): deze groep bestaat uit 20 patiënten die ultrageluidgeleide serratus anterieur vlak blokkade kregen net na inductie van anesthesie en Groep B: IV analgeticagroep (controlegroep): deze groep bestaat uit 20 patiënten die geen enkel type blokkade kregen. Verdere evaluaties werden uitgevoerd door een andere onderzoeker die niet op de hoogte was van de groepering van de patiënten. De mate van postoperatieve pijn werd beoordeeld op: net na aankomst op de PACU, 2, 4, 8, 12 en 24 uur met behulp van de VAS-score en de hemodynamische gegevens en ademhalingsfrequentie werden gemeten gedurende de eerste 24 uur na het einde van de operatie. de operatie. Postoperatief analgesieregime was standaard in beide groepen; patiënten van elke groep kregen 1 gram Paracetamol Q 8 uur.
Patiënten die een VAS-score (visuele analoge score) van meer dan 40 rapporteerden, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag of ademhalingsfrequentie> 20% van de basislijn, kregen pethidine (50 mg IV) als nood-analgeticum. Terwijl degenen die VAS melden minder dan 40 scoren met een gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag of ademhalingsfrequentie> 20% ten opzichte van de basislijn, maar nog steeds klagen; Ketoralac (30 mg IV) werd gegeven met een maximale dosis van 120 mg/dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes tussen de 20 en 60 jaar oud.
- Preoperatieve fysieke status: ASA (American Society of Anesthesiology) I & II.
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35 Kg/m2.
- Kandidaat voor eenzijdige gemodificeerde radicale borstamputatie.
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- - Vrouwen < 20 jaar of > 60 jaar oud.
- Preoperatieve fysieke status: ASA III & IV.
- Patiënten met morbide obesitas met een BMI > 35 kg/m2.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Verslaving aan verdovende middelen of psychoactieve drugs.
- Psychische stoornissen.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (coagulopathie, infectie op de injectieplaats of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (SAPB) groep
deze groep patiënten krijgt een blokkade in het voorste vlak van de serratus, net na inductie van de anesthesie.
|
de patiënten worden plaatselijk verdoofd (20 ml Bupivacaïne 0,25 %), oppervlakkig geïnjecteerd in de serratus-spier onder echogeleide.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B: controlegroep
deze groep patiënten krijgt geen blokkade, ze krijgen conventionele IV-analgetica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd van de eerste reddingspijnstiller
Tijdsspanne: het wordt gemeten gedurende 24 uur na het einde van de operatie.
|
de tijd die de patiënt nodig heeft om de eerste dosis rescue-analgesie te krijgen, geleid door de VAS-score van de patiënt (als de VAS-score van de patiënt 4 of hoger is, krijgt de patiënt 50 mg pethidine).
|
het wordt gemeten gedurende 24 uur na het einde van de operatie.
|
|
totale dosis rescue-analgetica
Tijdsspanne: het wordt gemeten gedurende 24 uur na het einde van de operatie.
|
de totale dosis pethidine die elke patiënt nodig heeft, gemeten in mg.
|
het wordt gemeten gedurende 24 uur na het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie.
|
De tevredenheid van patiënten wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal niet tevreden en 10 voor ultieme tevredenheid.
|
24 uur na het einde van de operatie.
|
|
optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie.
|
patiënten worden beoordeeld op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
|
24 uur na het einde van de operatie.
|
|
incidentie van blokgerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie.
|
incidentie van blokcomplicaties in het voorste vlak van de serratus (bijv.
hematoom op de injectieplaats, tekenen en/of symptomen van lokale anesthetische toxiciteit) wordt gedetecteerd.
|
24 uur na het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
- Studie directeur: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 209a / 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .