Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

U/S-veiledet SAPB versus konvensjonelle IV-analgetika i postoperativ smertebehandling i MRM (SAPB)

16. november 2021 oppdatert av: Ain Shams University

En sammenlignende studie mellom ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block og konvensjonelle IV-analgetika i postoperativ smertebehandling ved modifisert radikal mastektomi

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet serratus anterior planblokk versus konvensjonelle IV-analgetika i postoperativ smertebehandling ved modifisert radikal mastektomi (MRM)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som gjennomgikk modifisert radikal mastektomi ble tilordnet en av følgende to grupper: Gruppe A: Serratus anterior plane-blokkgruppe (SAPB-gruppe): denne gruppen består av 20 pasienter som fikk ultralydveiledet serratus anterior planblokk rett etter induksjon av anestesi og Gruppe B: IV smertestillende gruppe (kontrollgruppe): denne gruppen består av 20 pasienter som ikke fikk noen type blokkering. Ytterligere evalueringer ble utført av en annen etterforsker som ikke var klar over pasientenes gruppering. Graden av postoperativ smerte ble vurdert ved: like ved ankomst til PACU, 2, 4, 8, 12 og 24 timer ved å bruke VAS-skåren og hemodynamiske data og respirasjonsfrekvens ble målt i løpet av de første 24 timene etter slutten av operasjonen. Postoperativ analgesi var standard i begge grupper; Pasienter fra hver gruppe fikk 1 g Paracetamol Q 8 timer.

Pasienter som rapporterte VAS-score (visuell analog score) høyere enn 40, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens eller respirasjonsfrekvens >20 % fra baseline, ble gitt Pethidin (50 mg IV) som rednings-analgetikum. Mens de som rapporterer VAS skårer mindre enn 40 med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens eller respirasjonsfrekvens >20 % fra baseline, men klager fortsatt; Ketoralac (30 mg IV) ble gitt med en maksimal dose på 120 mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20-60 år.
  • Preoperativ fysisk status: ASA (American Society of Anesthesiology) I & II.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2.
  • Kandidat for ensidig modifisert radikal mastektomi.
  • Informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kvinner i alderen < 20 år eller > 60 år.
  • Preoperativ fysisk status: ASA III & IV.
  • Sykelig overvektige pasienter med BMI > 35 kg/m2.
  • Avslag på å delta i studien.
  • Avhengighet av narkotika eller psykoaktive stoffer.
  • Psykologiske lidelser.
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi (koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet eller allergi mot noen av studiemedikamentene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (SAPB) gruppe
denne gruppen pasienter får serratus anterior plane block, like etter induksjon av anestesi.
Fremgangsmåte: ultralyd guidet serratus anterior plan blokk
pasientene får lokalbedøvelse (20 ml Bupivacaine 0,25 %), injisert overfladisk i serratusmuskelen under ultralydveiledning.
Ingen inngripen: Gruppe B: kontrollgruppe
denne pasientgruppen får ingen blokade, de får konvensjonelle IV-analgetika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for første rednings-analgetikum
Tidsramme: det måles i 24 timer etter avsluttet operasjon.
tiden det tar for pasienten å motta første dose redningsanalgesi, veiledet av pasientens VAS-skåre (hvis pasientens VAS-skår er 4 eller mer, får pasienten 50 mg Pethidine).
det måles i 24 timer etter avsluttet operasjon.
total dose rednings-analgetika
Tidsramme: det måles i 24 timer etter avsluttet operasjon.
den totale dosen Pethidin som hver pasient trenger målt i mg.
det måles i 24 timer etter avsluttet operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon.
Pasienttilfredshet måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ikke fornøyd i det hele tatt og 10 betyr ultimat tilfredshet.
24 timer etter avsluttet operasjon.
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon.
pasienter vurderes for forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
24 timer etter avsluttet operasjon.
forekomst av blokkrelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon.
forekomst av serratus anterior planblokkkomplikasjoner (f.eks. hematom på injeksjonsstedet, tegn og/eller symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet) oppdages.
24 timer etter avsluttet operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Hala Gomaa Salama, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
  • Studieleder: Hanan Mahmoud Farag, Medical Doctorate, Anesthesia department, Ain Shams University, Cairo, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 209a / 2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere