- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05126446
systém stentgraftu Aorta Arch v kombinaci se systémem endovaskulární jehly in situ fenestrace
Systém stentgraftu aortálního oblouku v kombinaci s endovaskulárním jehlovým systémem in situ technologie fenestrace při léčbě disekce aorty zahrnující oblouk aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Klinické studie využívající prospektivní, multicentrický, jednoskupinový design cílové hodnoty;
- Ve více než 30 centrech v Číně bude zapsáno 120 subjektů s disekcí aorty vyžadující částečnou rekonstrukci oblouku, které splní požadavky na zařazení do testu.
- CTA vyšetření bylo provedeno na začátku, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců po operaci ke zjištění patologického stavu a stavu pooperační revaskularizace aorty a větve
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (vyberou se, pokud jsou splněna všechna následující kritéria): 1) 18 let ≤ věk ≤ 80 let, bez omezení pohlaví; 2) Diagnostika disekce aorty a rekonstrukce levé podklíčkové tepny; 3) Hlavní větve a větve aortálního oblouku v místě léze mají dostatečný anatomický základ: Rozsah průměru blízké kotevní zóny hlavního tělesa fixního mechanismu: 21-46 mm; Délka kotevní zóny v blízkosti hlavní části tunelu je ≥10 mm; Délka kotevní zóny rozvětvené cévy konvexního terče je ≥15 mm; Rozsah průměru distální kotevní zóny cílové větvené cévy je 5-18 mm.
4) Pacient má dostatečné chirurgické přístupové cévy; 5) Pacienti, kteří chápou účel studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni následovat.
Kritéria vyloučení (Pokud je splněno jedno z následujících kritérií, nebude vybráno):
- Pacientka je těhotná nebo kojí;
- Pacient měl v anamnéze kardiochirurgický výkon (operace vrozené srdeční vady, operace srdeční chlopně, operace ischemické choroby srdeční, operace hrudní aorty atd.), která by ovlivnila provedení této operace TEVAR;
- Pacientovi byla implantována nebo plánována implantace pomocné pumpy levé komory, intervenční chlopně a dalších nástrojů nebo plánuje podstoupit koronární intervenční operaci a předpokládá se, že disekce aorty ovlivní funkci takových nástrojů nebo takové nástroje ovlivní operaci disekce aorty;
- Pacienti s těžkým hematomem na stěně aorty v oblasti proximálního ukotvení stentu;
- Marfanův syndrom a další onemocnění pojivové tkáně, arteritida;
- Pacienti s anamnézou alergie na kontrastní látky, anestetika, protidestičkové léky, antikoagulancia, slitiny niklových peptidů a polytetrafluorethylenové materiály;
- Pacienti s anamnézou mozkového infarktu nebo infarktu myokardu během 3 měsíců před operací;
- Pacienti s aktivním krvácením a koagulopatií;
- Abnormální funkce ledvin: pacienti s předoperačním kreatininem > 2,5násobkem normální horní limitní hodnoty;
- Abnormální funkce jater: pacienti s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 5násobek normální horní limitní hodnoty nebo pacienti s celkovým bilirubinem v séru (STB) > 2násobkem normální horní limitní hodnoty;
- Pacienti s onemocněním v konečném stádiu s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
- pacienti se špatnou kompliancí zvažovanou zkoušejícím;
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: disekce aorty zahrnující oblouk aorty
Disekce aorty zahrnující oblouk aorty byla diagnostikována u pacientů vyžadujících revaskularizaci oblouku aorty a jejích větví
|
Pacientům, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení, bude zařízení implantováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod systému stentgraftu Aorta Arch: žádný výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
MAE byla definována jako úmrtí související s disekcí aorty, ischemickou cévní mozkovou příhodou a paraplegií do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po zákroku
|
|
Primární cíl účinnosti systému stentgraftu Aorta Arch: úspěch léčby 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Na základě úspěšné operace byly hlavní a větvené stenty 12 měsíců po operaci bez překážek, bez vnitřního prosakování vyžadujícího zásah, bez posunutí stentu (posunutí ≤ 10 mm), bez nové ruptury související s přístrojem a bez přístrojem indukované revize oblouku aorty -úkon
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Primární cíl endovaskulárního jehlového systému: Okamžitá operační úspěšnost endovaskulárního jehlového systému
Časové okno: intraoperační
|
Intraoperační DSA, membrána byla úspěšně porušena in situ systémem protržení membrány a systém protržení membrány byl úspěšně vytažen
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTP86-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .