Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

systém stentgraftu Aorta Arch v kombinaci se systémem endovaskulární jehly in situ fenestrace

21. července 2024 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Systém stentgraftu aortálního oblouku v kombinaci s endovaskulárním jehlovým systémem in situ technologie fenestrace při léčbě disekce aorty zahrnující oblouk aorty

Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová metoda cílové hodnoty pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému stentgraftu aortálního oblouku v kombinaci s technologií endovaskulární jehly in situ fenestrace při léčbě disekce aorty zahrnující oblouk aorty

Přehled studie

Detailní popis

  1. Klinické studie využívající prospektivní, multicentrický, jednoskupinový design cílové hodnoty;
  2. Ve více než 30 centrech v Číně bude zapsáno 120 subjektů s disekcí aorty vyžadující částečnou rekonstrukci oblouku, které splní požadavky na zařazení do testu.
  3. CTA vyšetření bylo provedeno na začátku, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců po operaci ke zjištění patologického stavu a stavu pooperační revaskularizace aorty a větve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Xiangya Second Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (vyberou se, pokud jsou splněna všechna následující kritéria): 1) 18 let ≤ věk ≤ 80 let, bez omezení pohlaví; 2) Diagnostika disekce aorty a rekonstrukce levé podklíčkové tepny; 3) Hlavní větve a větve aortálního oblouku v místě léze mají dostatečný anatomický základ: Rozsah průměru blízké kotevní zóny hlavního tělesa fixního mechanismu: 21-46 mm; Délka kotevní zóny v blízkosti hlavní části tunelu je ≥10 mm; Délka kotevní zóny rozvětvené cévy konvexního terče je ≥15 mm; Rozsah průměru distální kotevní zóny cílové větvené cévy je 5-18 mm.

4) Pacient má dostatečné chirurgické přístupové cévy; 5) Pacienti, kteří chápou účel studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni následovat.

Kritéria vyloučení (Pokud je splněno jedno z následujících kritérií, nebude vybráno):

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí;
  2. Pacient měl v anamnéze kardiochirurgický výkon (operace vrozené srdeční vady, operace srdeční chlopně, operace ischemické choroby srdeční, operace hrudní aorty atd.), která by ovlivnila provedení této operace TEVAR;
  3. Pacientovi byla implantována nebo plánována implantace pomocné pumpy levé komory, intervenční chlopně a dalších nástrojů nebo plánuje podstoupit koronární intervenční operaci a předpokládá se, že disekce aorty ovlivní funkci takových nástrojů nebo takové nástroje ovlivní operaci disekce aorty;
  4. Pacienti s těžkým hematomem na stěně aorty v oblasti proximálního ukotvení stentu;
  5. Marfanův syndrom a další onemocnění pojivové tkáně, arteritida;
  6. Pacienti s anamnézou alergie na kontrastní látky, anestetika, protidestičkové léky, antikoagulancia, slitiny niklových peptidů a polytetrafluorethylenové materiály;
  7. Pacienti s anamnézou mozkového infarktu nebo infarktu myokardu během 3 měsíců před operací;
  8. Pacienti s aktivním krvácením a koagulopatií;
  9. Abnormální funkce ledvin: pacienti s předoperačním kreatininem > 2,5násobkem normální horní limitní hodnoty;
  10. Abnormální funkce jater: pacienti s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 5násobek normální horní limitní hodnoty nebo pacienti s celkovým bilirubinem v séru (STB) > 2násobkem normální horní limitní hodnoty;
  11. Pacienti s onemocněním v konečném stádiu s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
  12. pacienti se špatnou kompliancí zvažovanou zkoušejícím;
  13. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: disekce aorty zahrnující oblouk aorty
Disekce aorty zahrnující oblouk aorty byla diagnostikována u pacientů vyžadujících revaskularizaci oblouku aorty a jejích větví
Pacientům, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení, bude zařízení implantováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod systému stentgraftu Aorta Arch: žádný výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
MAE byla definována jako úmrtí související s disekcí aorty, ischemickou cévní mozkovou příhodou a paraplegií do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po zákroku
Primární cíl účinnosti systému stentgraftu Aorta Arch: úspěch léčby 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Na základě úspěšné operace byly hlavní a větvené stenty 12 měsíců po operaci bez překážek, bez vnitřního prosakování vyžadujícího zásah, bez posunutí stentu (posunutí ≤ 10 mm), bez nové ruptury související s přístrojem a bez přístrojem indukované revize oblouku aorty -úkon
12 měsíců po zákroku
Primární cíl endovaskulárního jehlového systému: Okamžitá operační úspěšnost endovaskulárního jehlového systému
Časové okno: intraoperační
Intraoperační DSA, membrána byla úspěšně porušena in situ systémem protržení membrány a systém protržení membrány byl úspěšně vytažen
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit