- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05126446
Aorta Arch Stent Graft System kombinert med Endovascular Needle System in situ fenestration
Aorta Arch Stent Graft System kombinert med det endovaskulære nålsystemet in situ fenestrasjonsteknologi ved behandling av aortadisseksjon som involverer aortabuen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kliniske studier ved bruk av prospektiv, multisenter, målverdidesign for én gruppe;
- 120 forsøkspersoner med aortadisseksjon som krever delvis buerekonstruksjon vil bli registrert ved mer enn 30 sentre i Kina, og de vil oppfylle kravene til testregistrering.
- CTA-undersøkelse ble utført ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder etter operasjonen for å bestemme patologisk status og status for postoperativ aorta- og grenrevaskularisering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (velges hvis alle følgende kriterier er oppfylt): 1)18 år ≤alder≤80 år, ingen kjønnsbegrensning; 2) Diagnose av aortadisseksjon og rekonstruksjon av venstre subclavia arterie; 3) Hovedgrenene og grenene til aortabuen på lesjonsstedet har tilstrekkelig anatomisk basis: Diameterområdet til nærende forankringssonen til hoveddelen av den faste mekanismen: 21-46 mm; Lengden på ankersonen nær hoveddelen av tunnelen er ≥10 mm; Lengden på ankersonen til forgreningsfartøyet til det konvekse målet er ≥15 mm; Diameterområdet til den distale forankringssonen til målforgreningsfartøyet er 5-18 mm.
4) Pasienten har tilstrekkelige kirurgiske tilgangskar; 5) Pasienter som forstår formålet med studien, frivillig deltar i og signerer informert samtykke, og er villige til å følge opp.
Ekskluderingskriterier (Hvis ett av følgende kriterier er oppfylt, vil det ikke bli valgt):
- Pasienten er gravid eller ammer;
- Pasienten hadde en historie med hjertekirurgi (medfødt hjertesykdomskirurgi, hjerteklaffkirurgi, koronar hjertesykdomskirurgi, thoraxaortakirurgi, etc.), som ville påvirke gjennomføringen av denne TEVAR-operasjonen;
- Pasienten har blitt implantert eller planlagt å bli implantert med venstre ventrikkel hjelpepumpe, intervensjonsventil og andre instrumenter, eller planlegger å gjennomgå koronar intervensjonskirurgi, og aortadisseksjon forventes å påvirke funksjonen til slike instrumenter eller slike instrumenter vil påvirke operasjonen av aortadisseksjon;
- Pasienter med alvorlig hematom på aortaveggen i stentens proksimale forankringsområde;
- Marfan syndrom og andre bindevevssykdommer, arteritt;
- Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmidler, anestetika, blodplatehemmere, antikoagulanter, nikkelpeptidlegeringer og polytetrafluoretylenmaterialer;
- Pasienter med en historie med hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før operasjonen;
- Pasienter med aktiv blødning og koagulopati;
- Unormal nyrefunksjon: pasienter med preoperativ kreatinin > 2,5 ganger normal øvre grenseverdi;
- Unormal leverfunksjon: pasienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger normal øvre grenseverdi, eller pasienter med total serumbilirubin (STB) > 2 ganger normal øvre grenseverdi;
- Pasienter med sykdommer i sluttstadiet med en forventet levetid på mindre enn ett år;
- pasienter med dårlig etterlevelse vurdert av etterforskeren;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aortadisseksjon som involverer aortabuen
Aortadisseksjon som involverte aortabuen ble diagnostisert hos pasienter som trengte revaskularisering av aortabuen og dens grener
|
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli implantert med enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt for Aorta Arch Stent Graft System: ingen alvorlige bivirkninger (MAE) forekomst innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
MAE ble definert som død relatert til aortadisseksjon, iskemisk hjerneslag og paraplegi innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Primært effektendepunkt for Aorta Arch Stent Graft System: behandlingssuksess 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
På grunnlag av vellykket kirurgi var hoved- og grenstentene uhindret 12 måneder etter operasjonen, uten intern lekkasje som krevde intervensjon, ingen stentforskyvning (forskyvning ≤10 mm), ingen ny enhetsrelatert ruptur og ingen enhetsindusert aortabue -operasjon
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Primært endepunkt for det endovaskulære nålsystemet: Umiddelbar kirurgisk suksessrate for det endovaskulære nålsystemet
Tidsramme: intraoperativt
|
Intraoperativ DSA, membranen ble vellykket brutt in situ med membranruptursystemet, og membranruptursystemet ble vellykket trukket tilbake
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTP86-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .