Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aorta Arch Stent Graft System kombinert med Endovascular Needle System in situ fenestration

21. juli 2024 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Aorta Arch Stent Graft System kombinert med det endovaskulære nålsystemet in situ fenestrasjonsteknologi ved behandling av aortadisseksjon som involverer aortabuen

En prospektiv, multisenter, enkeltgruppe målverdimetode for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Aorta Arch Stent Graft System kombinert med Endovascular Needle System in situ fenestrasjonsteknologi i behandlingen av aortadisseksjon som involverer aortabuen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Kliniske studier ved bruk av prospektiv, multisenter, målverdidesign for én gruppe;
  2. 120 forsøkspersoner med aortadisseksjon som krever delvis buerekonstruksjon vil bli registrert ved mer enn 30 sentre i Kina, og de vil oppfylle kravene til testregistrering.
  3. CTA-undersøkelse ble utført ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder etter operasjonen for å bestemme patologisk status og status for postoperativ aorta- og grenrevaskularisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Xiangya Second Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (velges hvis alle følgende kriterier er oppfylt): 1)18 år ≤alder≤80 år, ingen kjønnsbegrensning; 2) Diagnose av aortadisseksjon og rekonstruksjon av venstre subclavia arterie; 3) Hovedgrenene og grenene til aortabuen på lesjonsstedet har tilstrekkelig anatomisk basis: Diameterområdet til nærende forankringssonen til hoveddelen av den faste mekanismen: 21-46 mm; Lengden på ankersonen nær hoveddelen av tunnelen er ≥10 mm; Lengden på ankersonen til forgreningsfartøyet til det konvekse målet er ≥15 mm; Diameterområdet til den distale forankringssonen til målforgreningsfartøyet er 5-18 mm.

4) Pasienten har tilstrekkelige kirurgiske tilgangskar; 5) Pasienter som forstår formålet med studien, frivillig deltar i og signerer informert samtykke, og er villige til å følge opp.

Ekskluderingskriterier (Hvis ett av følgende kriterier er oppfylt, vil det ikke bli valgt):

  1. Pasienten er gravid eller ammer;
  2. Pasienten hadde en historie med hjertekirurgi (medfødt hjertesykdomskirurgi, hjerteklaffkirurgi, koronar hjertesykdomskirurgi, thoraxaortakirurgi, etc.), som ville påvirke gjennomføringen av denne TEVAR-operasjonen;
  3. Pasienten har blitt implantert eller planlagt å bli implantert med venstre ventrikkel hjelpepumpe, intervensjonsventil og andre instrumenter, eller planlegger å gjennomgå koronar intervensjonskirurgi, og aortadisseksjon forventes å påvirke funksjonen til slike instrumenter eller slike instrumenter vil påvirke operasjonen av aortadisseksjon;
  4. Pasienter med alvorlig hematom på aortaveggen i stentens proksimale forankringsområde;
  5. Marfan syndrom og andre bindevevssykdommer, arteritt;
  6. Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmidler, anestetika, blodplatehemmere, antikoagulanter, nikkelpeptidlegeringer og polytetrafluoretylenmaterialer;
  7. Pasienter med en historie med hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før operasjonen;
  8. Pasienter med aktiv blødning og koagulopati;
  9. Unormal nyrefunksjon: pasienter med preoperativ kreatinin > 2,5 ganger normal øvre grenseverdi;
  10. Unormal leverfunksjon: pasienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger normal øvre grenseverdi, eller pasienter med total serumbilirubin (STB) > 2 ganger normal øvre grenseverdi;
  11. Pasienter med sykdommer i sluttstadiet med en forventet levetid på mindre enn ett år;
  12. pasienter med dårlig etterlevelse vurdert av etterforskeren;
  13. Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aortadisseksjon som involverer aortabuen
Aortadisseksjon som involverte aortabuen ble diagnostisert hos pasienter som trengte revaskularisering av aortabuen og dens grener
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli implantert med enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt for Aorta Arch Stent Graft System: ingen alvorlige bivirkninger (MAE) forekomst innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
MAE ble definert som død relatert til aortadisseksjon, iskemisk hjerneslag og paraplegi innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt for Aorta Arch Stent Graft System: behandlingssuksess 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
På grunnlag av vellykket kirurgi var hoved- og grenstentene uhindret 12 måneder etter operasjonen, uten intern lekkasje som krevde intervensjon, ingen stentforskyvning (forskyvning ≤10 mm), ingen ny enhetsrelatert ruptur og ingen enhetsindusert aortabue -operasjon
12 måneder etter prosedyren
Primært endepunkt for det endovaskulære nålsystemet: Umiddelbar kirurgisk suksessrate for det endovaskulære nålsystemet
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperativ DSA, membranen ble vellykket brutt in situ med membranruptursystemet, og membranruptursystemet ble vellykket trukket tilbake
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere