- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126446
Aorta Arch Stent Graft System kombineret med det endovaskulære nålesystem in situ fenestration
Aorta Arch Stent Graft System kombineret med det endovaskulære nålesystem in situ fenestrationsteknologi til behandling af aortadissektion, der involverer aortabuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kliniske forsøg ved hjælp af prospektivt multicenter, single-group target value design;
- 120 forsøgspersoner med aortadissektion, der kræver delvis buerekonstruktion, vil blive indskrevet i mere end 30 centre i Kina, og de vil opfylde kravene til testtilmelding.
- CTA-undersøgelse blev udført ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder efter operationen for at bestemme den patologiske status og status for postoperativ aorta- og grenrevaskularisering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (skal vælges, hvis alle følgende kriterier er opfyldt): 1)18 år ≤alder≤80 år, ingen kønsbegrænsning; 2) Diagnose af aortadissektion og rekonstruktion af venstre subclavia arterie; 3) Hovedgrenene og grene af aortabuen på læsionsstedet har tilstrækkeligt anatomisk grundlag: Diameterområdet for den nærende forankringszone i hoveddelen af den faste mekanisme: 21-46 mm; Længden af ankerzonen nær hoveddelen af tunnelen er ≥10 mm; Længden af ankerzonen af det konvekse måls forgrenende fartøj er ≥15 mm; Diameterområdet for den distale forankringszone af målforgreningsfartøjet er 5-18 mm.
4) Patienten har tilstrækkelige kirurgiske adgangskar; 5) Patienter, der forstår formålet med undersøgelsen, frivilligt deltager i og underskriver informeret samtykke og er villige til at følge op.
Ekskluderingskriterier (hvis et af følgende kriterier er opfyldt, vil det ikke blive valgt):
- Patienten er gravid eller ammer;
- Patienten havde en historie med hjertekirurgi (medfødt hjertesygdomskirurgi, hjerteklapkirurgi, koronar hjertesygdomskirurgi, thoraxaortakirurgi osv.), som ville påvirke implementeringen af denne TEVAR-kirurgi;
- Patienten er blevet implanteret eller planlagt at blive implanteret med venstre ventrikulær hjælpepumpe, interventionsventil og andre instrumenter, eller planlægger at gennemgå koronar interventionskirurgi, og aortadissektion forventes at påvirke funktionen af sådanne instrumenter, eller sådanne instrumenter vil påvirke operationen af aortadissektion;
- Patienter med svær hæmatom på aortavæggen i det proksimale forankringsområde af stenten;
- Marfan syndrom og andre bindevævssygdomme, arteritis;
- Patienter med en historie med allergi over for kontrastmidler, anæstetika, blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia, nikkelpeptidlegeringer og polytetrafluorethylenmaterialer;
- Patienter med en historie med hjerneinfarkt eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før operationen;
- Patienter med aktiv blødning og koagulopati;
- Unormal nyrefunktion: patienter med præoperativ kreatinin > 2,5 gange den normale øvre grænseværdi;
- Unormal leverfunktion: patienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den normale øvre grænseværdi, eller patienter med total serumbilirubin (STB) > 2 gange den normale øvre grænseværdi;
- Patienter med sygdomme i slutstadiet med en forventet levetid på mindre end et år;
- patienter med dårlig compliance vurderet af investigator;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aortadissektion, der involverer aortabuen
Aortadissektion, der involverer aortabuen, blev diagnosticeret hos patienter, der krævede revaskularisering af aortabuen og dens grene
|
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive implanteret med en enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsslutpunkt for Aorta Arch Stent Graft System: ingen alvorlige bivirkninger (MAE) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
|
MAE blev defineret som dødsfald relateret til aortadissektion, iskæmisk slagtilfælde og paraplegi inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter proceduren
|
|
Primært effektmål for Aorta Arch Stent Graft System: behandlingssucces 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
På grundlag af vellykket operation var hoved- og grenstenterne uhindret 12 måneder efter operationen, uden intern lækage, der krævede indgreb, ingen stentforskydning (forskydning ≤10 mm), ingen ny enhedsrelateret ruptur og ingen enhedsinduceret aortabue -operation
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Primært endepunkt for det endovaskulære nålesystem: Øjeblikkelig kirurgisk succesrate for det endovaskulære nålesystem
Tidsramme: intraoperativt
|
Intraoperativ DSA, membranen blev med succes brudt in situ med membranruptursystemet, og membranruptursystemet blev med succes trukket tilbage
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTP86-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun