Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aorta Arch Stent Graft System kombineret med det endovaskulære nålesystem in situ fenestration

21. juli 2024 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Aorta Arch Stent Graft System kombineret med det endovaskulære nålesystem in situ fenestrationsteknologi til behandling af aortadissektion, der involverer aortabuen

En prospektiv, multicenter, enkeltgruppe målværdimetode til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aorta Arch Stent Graft System kombineret med Endovascular Needle System in situ fenestrationsteknologi til behandling af aortadissektion, der involverer aortabuen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Kliniske forsøg ved hjælp af prospektivt multicenter, single-group target value design;
  2. 120 forsøgspersoner med aortadissektion, der kræver delvis buerekonstruktion, vil blive indskrevet i mere end 30 centre i Kina, og de vil opfylde kravene til testtilmelding.
  3. CTA-undersøgelse blev udført ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder efter operationen for at bestemme den patologiske status og status for postoperativ aorta- og grenrevaskularisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Xiangya Second Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal vælges, hvis alle følgende kriterier er opfyldt): 1)18 år ≤alder≤80 år, ingen kønsbegrænsning; 2) Diagnose af aortadissektion og rekonstruktion af venstre subclavia arterie; 3) Hovedgrenene og grene af aortabuen på læsionsstedet har tilstrækkeligt anatomisk grundlag: Diameterområdet for den nærende forankringszone i hoveddelen af ​​den faste mekanisme: 21-46 mm; Længden af ​​ankerzonen nær hoveddelen af ​​tunnelen er ≥10 mm; Længden af ​​ankerzonen af ​​det konvekse måls forgrenende fartøj er ≥15 mm; Diameterområdet for den distale forankringszone af målforgreningsfartøjet er 5-18 mm.

4) Patienten har tilstrækkelige kirurgiske adgangskar; 5) Patienter, der forstår formålet med undersøgelsen, frivilligt deltager i og underskriver informeret samtykke og er villige til at følge op.

Ekskluderingskriterier (hvis et af følgende kriterier er opfyldt, vil det ikke blive valgt):

  1. Patienten er gravid eller ammer;
  2. Patienten havde en historie med hjertekirurgi (medfødt hjertesygdomskirurgi, hjerteklapkirurgi, koronar hjertesygdomskirurgi, thoraxaortakirurgi osv.), som ville påvirke implementeringen af ​​denne TEVAR-kirurgi;
  3. Patienten er blevet implanteret eller planlagt at blive implanteret med venstre ventrikulær hjælpepumpe, interventionsventil og andre instrumenter, eller planlægger at gennemgå koronar interventionskirurgi, og aortadissektion forventes at påvirke funktionen af ​​sådanne instrumenter, eller sådanne instrumenter vil påvirke operationen af aortadissektion;
  4. Patienter med svær hæmatom på aortavæggen i det proksimale forankringsområde af stenten;
  5. Marfan syndrom og andre bindevævssygdomme, arteritis;
  6. Patienter med en historie med allergi over for kontrastmidler, anæstetika, blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia, nikkelpeptidlegeringer og polytetrafluorethylenmaterialer;
  7. Patienter med en historie med hjerneinfarkt eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før operationen;
  8. Patienter med aktiv blødning og koagulopati;
  9. Unormal nyrefunktion: patienter med præoperativ kreatinin > 2,5 gange den normale øvre grænseværdi;
  10. Unormal leverfunktion: patienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den normale øvre grænseværdi, eller patienter med total serumbilirubin (STB) > 2 gange den normale øvre grænseværdi;
  11. Patienter med sygdomme i slutstadiet med en forventet levetid på mindre end et år;
  12. patienter med dårlig compliance vurderet af investigator;
  13. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aortadissektion, der involverer aortabuen
Aortadissektion, der involverer aortabuen, blev diagnosticeret hos patienter, der krævede revaskularisering af aortabuen og dens grene
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive implanteret med en enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsslutpunkt for Aorta Arch Stent Graft System: ingen alvorlige bivirkninger (MAE) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
MAE blev defineret som dødsfald relateret til aortadissektion, iskæmisk slagtilfælde og paraplegi inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter proceduren
Primært effektmål for Aorta Arch Stent Graft System: behandlingssucces 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
På grundlag af vellykket operation var hoved- og grenstenterne uhindret 12 måneder efter operationen, uden intern lækage, der krævede indgreb, ingen stentforskydning (forskydning ≤10 mm), ingen ny enhedsrelateret ruptur og ingen enhedsinduceret aortabue -operation
12 måneder efter proceduren
Primært endepunkt for det endovaskulære nålesystem: Øjeblikkelig kirurgisk succesrate for det endovaskulære nålesystem
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperativ DSA, membranen blev med succes brudt in situ med membranruptursystemet, og membranruptursystemet blev med succes trukket tilbage
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Abonner